全票通過 FDA有望批準(zhǔn)Rituxan生物類似物

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來源：藥明康德

2018-10-15

日前，Celltrion公司和其合作伙伴梯瓦公司聯(lián)合宣布，美國FDA的腫瘤藥物咨詢委員會全票推薦FDA批準(zhǔn)Celltrion公司研發(fā)的CT-P10，用于作為單一療法，組合療法的一部分或者維持療法，治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

B細(xì)胞淋巴瘤是B細(xì)胞發(fā)生的實(shí)體腫瘤。包括霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。其分型眾多，經(jīng)典霍奇金淋巴瘤和結(jié)節(jié)性淋巴細(xì)胞為主型霍奇金淋巴瘤，現(xiàn)在被認(rèn)為是起源于B細(xì)胞的腫瘤。彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、黏膜相關(guān)淋巴組織淋巴瘤（MALT）、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤/慢性淋巴細(xì)胞白血病、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）5種B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤最為常見，占非霍奇金淋巴瘤的3/4。B細(xì)胞淋巴瘤的預(yù)后和治療取決于淋巴瘤的具體類型以及分期分級。

日前，Celltrion公司和其合作伙伴梯瓦（Teva Pharmaceutical Industries）公司聯(lián)合宣布，美國FDA的腫瘤藥物咨詢委員會全票推薦FDA批準(zhǔn)Celltrion公司研發(fā)的CT-P10，用于作為單一療法，組合療法的一部分或者維持療法，治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。CT-P10是一種CD20的單克隆抗體，它是Rituxan（rituximab）的生物仿制藥。如果獲得批準(zhǔn)，CT-P10將成為第一款在美國獲批的rituximab生物仿制藥。它已經(jīng)在包括歐盟成員國和韓國在內(nèi)的40個(gè)國家獲得批準(zhǔn)成為rituximab的生物仿制藥。

委員會的建議是基于對綜合數(shù)據(jù)包的審查，包括生物相似性數(shù)據(jù)，非臨床數(shù)據(jù)，臨床藥理學(xué)，免疫原性，臨床療效和安全性數(shù)據(jù)。CT-P10的臨床研發(fā)項(xiàng)目證明，CT-P10與rituximab之間，在用于治療所申請的適應(yīng)癥時(shí)，在安全性、純度、和效力方面沒有臨床意義上的區(qū)別。

“我們歡迎腫瘤藥物咨詢委員會的推薦。如果獲得FDA批準(zhǔn)，CT-P10將成為美國第一例獲批的rituximab生物仿制藥，”Celltrion公司的首席執(zhí)行官Woo Sung Kee先生說：“生物仿制藥的研發(fā)對腫瘤學(xué)領(lǐng)域非常重要，它可以讓更多患者有機(jī)會使用創(chuàng)新療法。”

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