10月12日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于厄貝沙坦片的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。截至目前，公司在厄貝沙坦片項目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為886萬元。
在此之前，海正輝瑞（現(xiàn)名“瀚暉制藥”）和華海藥業(yè)的厄貝沙坦片已通過一致性評價，加上賽諾菲的原研產(chǎn)品，厄貝沙坦片的市場大戰(zhàn)一觸即發(fā)。
據(jù)藥智網(wǎng)，截至10月12日，通過和視同通過仿制藥一致性評價品種的受理號達(dá)到101個，289目錄品種33個。
原研藥份額近半
今年1月29日，恒瑞醫(yī)藥向國家藥監(jiān)局遞交的仿制藥一致性評價申請獲受理。該藥品是一種長效血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，可用于治療原發(fā)性高血壓和合并高血壓的2型糖尿病腎病。
厄貝沙坦是由賽諾菲開發(fā)，最早于1997年8月在歐洲獲批上市。除恒瑞醫(yī)藥外，國內(nèi)厄貝沙坦片的主要生產(chǎn)企業(yè)有賽諾菲（杭州）、瀚暉制藥、浙江華海等。此外，厄貝沙坦片（75 mg）目前上市的仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)還有揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)北京海燕藥業(yè)有限公司、南京長澳制藥有限公司、深圳市海濱制藥有限公司及安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司等。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端厄貝沙坦片銷售額達(dá)32億元。在品牌格局方面，賽諾菲以44.88%的市場份額穩(wěn)居第一，恒瑞醫(yī)藥以18.27%位居第二。
已有三家企業(yè)過評
目前，厄貝沙坦片通過一致性評價的企業(yè)達(dá)到3家。根據(jù)相關(guān)政策，“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”。
從地方政策看，就在前天（10月10日），湖南省衛(wèi)計委發(fā)布的《關(guān)于做好新藥和通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種供應(yīng)保障工作的通知》要求，同品種過一致性評價企業(yè)達(dá)3家以上，暫停采購未過一致性評價的品種。另據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計，截至目前，浙江、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅、江西等多省市也已發(fā)文明確，同品種通過一致性評價的企業(yè)達(dá)3家以上的，未通過一致性評價品種暫停采購。
率先通過的企業(yè)，短期內(nèi)具有直接掛網(wǎng)、優(yōu)先采購等政策扶持優(yōu)勢，對原研是一個逐步替代的過程。
今年9月，廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院公示了通過一致性評價藥品議價結(jié)果，緊接著，貴港市中西醫(yī)結(jié)合骨科醫(yī)院也發(fā)布《關(guān)于通過質(zhì)量和療效一致性仿制藥直接掛網(wǎng)采購品種（第一批）議價結(jié)果的公示》，厄貝沙坦片等通過一致性評價藥品的議價結(jié)果被公開。
按照公示結(jié)果，華海藥業(yè)的厄貝沙坦片（75mg*28片）在貴港市中西醫(yī)結(jié)合骨科醫(yī)院、廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院的價格分別為50.94元、48元。
而資料顯示，厄貝沙坦片（75mg*28片）在西藏價格是40.46元、在遼寧的價格是42.2元。從趨勢上看，過一致性評價后，與以往的中標(biāo)價相比，厄貝沙坦片在廣西的醫(yī)院均有一定程度的提價。
帶量采購或燃價格戰(zhàn)
但另值得一提的是，厄貝沙坦口服制劑（75mg）也在此次首輪國家醫(yī)保局主導(dǎo)的國家?guī)Я坎少彽谝慌?3品種清單中。無論如何，未來相關(guān)藥企的該品種在試點城市或?qū)⒊惺芤欢ǖ慕祪r壓力，同時試點城市的低價格會否全國聯(lián)動也值得關(guān)注。
根據(jù)此前流傳方案，將拿出11個試點城市60%～70%的市場份額給中標(biāo)企業(yè)，接下來，恒瑞、瀚暉制藥、華?；?qū)τ谠衅髽I(yè)賽諾菲發(fā)起市場沖擊，也存在原研藥大幅降價參與競爭的可能性。
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