美國FDA批準拜耳利伐沙班用于冠狀動脈疾病或外周動脈疾病患者

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-11-23

10月12日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準拜耳利伐沙班2.5 mg一天兩次聯(lián)合低劑量阿司匹林一天一次用于冠狀動脈疾病或者癥狀性外周動脈疾病患者，以降低主要心血管事件（卒中、心血管死亡和心肌梗死）發(fā)生風(fēng)險。

1.利伐沙班獲準聯(lián)合阿司匹林用于降低冠狀動脈疾病或者癥狀性外周動脈疾病患者的主要心血管事件發(fā)生風(fēng)險。

2.利伐沙班是唯一獲準聯(lián)合阿司匹林用于這類人群的非維生素K拮抗劑類口服抗凝藥。

3.在美國批準前歐洲和加拿大已經(jīng)批準該適應(yīng)癥

美國FDA的批準是基于III期COMPASS臨床試驗數(shù)據(jù)，結(jié)果表明：與單獨使用阿司匹林100mg一天一次相比，利伐沙班動脈劑量2.5mg一天兩次加阿司匹林100mg一天一次能夠顯著降低冠狀動脈疾病或外周動脈疾病患者的卒中、心血管死亡和心肌梗死的復(fù)合風(fēng)險達24%（相對風(fēng)險降低）。

美國食品藥品監(jiān)督管理局的決定緊跟在歐盟委員會的批準和加拿大批準利伐沙班之后，給美國的冠狀動脈疾病和外周動脈疾病患者提供了一個重要的新治療選擇。拜耳處方藥事業(yè)部執(zhí)行委員會成員、研發(fā)總監(jiān)Joerg Moeller博士說：“冠狀動脈疾病和外周動脈疾病一直是一種主要的公共醫(yī)療負擔。事件發(fā)生率一直很高，而且，直至這次批準，沒有治療方法能明確地降低外周動脈疾病患者事件發(fā)生率。我們相信利伐沙班將切實改變患者生存狀態(tài)，我們將與全球其他地區(qū)的監(jiān)管部門合作，確保讓更多患者從這種新療法中獲益。”

關(guān)于利伐沙班（拜瑞妥）

利伐沙班是全世界適用范圍最廣泛的非維生素K拮抗劑類口服抗凝藥，已經(jīng)以拜瑞妥?為商品名上市。跟其他新型口服抗凝劑相比，利伐沙班在全球獲準為更多靜脈和動脈血栓栓塞患者提供保護：

1.用于存在一種或多種風(fēng)險因素的非瓣膜性房顫（AF）成人患者，以預(yù)防卒中和全身性栓塞

2.治療成人肺栓塞（PE）

3.治療成人深靜脈血栓形成（DVT）

4.預(yù)防成人DVT和PE復(fù)發(fā)

5.在接受擇期髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的成人患者中預(yù)防靜脈血栓栓塞（VTE）

6.在接受擇期膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的成人患者中預(yù)防靜脈血栓栓塞（VTE）

7.在發(fā)生急性冠脈綜合征后心臟生物標記物升高的成人患者中，與阿司匹林單藥或阿司匹林+氯吡格雷/噻氯匹定聯(lián)合用于預(yù)防動脈粥樣硬化血栓性事件發(fā)生。

8.用于高缺血風(fēng)險的冠狀動脈疾?。–AD）或者癥狀性外周動脈疾病（PAD）成人患者以預(yù)防動脈粥樣硬化血栓性事件發(fā)生。

各國批準的適應(yīng)癥可能存在差異，但從所有適應(yīng)癥的角度，利伐沙班已經(jīng)在超過130個國家獲得批準。利伐沙班是由拜耳公司發(fā)現(xiàn)的，目前正在與楊森研發(fā)公司進行聯(lián)合開發(fā)。拜瑞妥?由拜耳公司在美國以外上市，由楊森制藥公司在美國上市。

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