產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 公開藥品價(jià)格 美推出仿制藥反競(jìng)爭(zhēng)新法案

公開藥品價(jià)格 美推出仿制藥反競(jìng)爭(zhēng)新法案

來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2018-10-12
美國(guó)總統(tǒng)唐納德·特朗普10月10日簽署了一項(xiàng)法案,要求制藥公司向聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)(FTC)提供生物仿制藥交易的詳細(xì)信息,以監(jiān)管制藥行業(yè)的反競(jìng)爭(zhēng)行為并實(shí)行壟斷審查。

       美國(guó)總統(tǒng)唐納德·特朗普10月10日簽署了一項(xiàng)法案,要求制藥公司向聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)(FTC)提供生物仿制藥交易的詳細(xì)信息,以監(jiān)管制藥行業(yè)的反競(jìng)爭(zhēng)行為并實(shí)行壟斷審查。

       在美國(guó)FDA的定義里,生物仿制藥(Biosimilar)是指與FDA已經(jīng)批準(zhǔn)的原研專利藥具有生物類似性或者互相替代性的生物制品。有關(guān)生物仿制藥的里程碑法案是2010年3月開始實(shí)行的BPCI法案,其作為奧馬巴在任時(shí)推行的ACA平價(jià)醫(yī)療法案的一部分。簡(jiǎn)單點(diǎn)講就是,生物仿制藥不需要再做全部的臨床前、臨床實(shí)驗(yàn),在證明確實(shí)與原研藥類似的情況下,就可以獲得FDA批準(zhǔn)了,所以是簡(jiǎn)化審批流程,利好仿制藥企業(yè)。

       為了完成研發(fā)工作,證明自己所開發(fā)的產(chǎn)品與原研藥具有一致性,仿制藥企每開發(fā)一種仿制藥,通常需要大約1000~5000劑量的參比制劑。原研藥企業(yè)往往會(huì)基于一些制約性措施,對(duì)仿制藥企獲取參比制劑做出限制決定。這些制約性措施往往通過(guò)有限分銷計(jì)劃或者藥物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及緩解策略(REMS)計(jì)劃(旨在對(duì)某只特定的藥物所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和收益進(jìn)行平衡)來(lái)實(shí)施。此次,特朗普簽署的新法案修改了2003年監(jiān)督仿制藥的醫(yī)療保險(xiǎn)現(xiàn)代化法案。有媒體評(píng)論認(rèn)為,此舉將推動(dòng)FTC對(duì)生物仿制藥及原研專利藥的審查。此外,新法律將禁止所謂的“封口條款”,也就是禁止藥企要求藥劑師告知患者通過(guò)自費(fèi)支付而不是通過(guò)醫(yī)療保險(xiǎn)。

       特朗普在隨后的發(fā)布會(huì)上表示,“藥品價(jià)格公開不僅讓患者受益,也促進(jìn)藥品市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)。民眾將能夠看到定價(jià)。當(dāng)他們開始不去購(gòu)買某些藥品時(shí),藥企就會(huì)主動(dòng)降價(jià)。這對(duì)我們來(lái)說(shuō)非常重要。2017年,美國(guó)FDA采取史上最重要舉措,審核批準(zhǔn)了1000多種低成本非專利藥,為美國(guó)人節(jié)省了90億美元。我們采取了有效的行動(dòng),制止醫(yī)院多收老年人的健保費(fèi),僅今年一年就將節(jié)省數(shù)億美元。在國(guó)際貿(mào)易中,也將保護(hù)美國(guó)人利益,推行公平貿(mào)易,同時(shí)推行短期健保計(jì)劃,取代失敗的奧巴馬健保計(jì)劃。”

       但是行業(yè)觀察人士也表示,新的法案并不會(huì)對(duì)制藥行業(yè)產(chǎn)生重大影響,但它會(huì)更清楚地使得FTC在審查生物仿制品交易中發(fā)揮積極作用。

       美國(guó)眾議院于10月6日通過(guò)了總統(tǒng)簽署的“患者知情權(quán)藥物法案”。美國(guó)參議院于9月底通過(guò)了該法案(投票結(jié)果為92票贊成比2票反對(duì))。事實(shí)上,仿制藥企以及包括保險(xiǎn)公司、藥品福利管理機(jī)構(gòu)和其他團(tuán)體在內(nèi)的更廣泛聯(lián)盟一直在施壓美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)立法,以便對(duì)仿制藥存在的問(wèn)題采取更大力度的打擊,而不只是公開譴責(zé)。

       美國(guó)生物仿制藥中心指出,“此次法案還涉及延遲付款協(xié)議,通過(guò)要求參考產(chǎn)品開發(fā)商和生物仿制藥制造商之間的專利訴訟和解,并將協(xié)議提交給FTC和美國(guó)司法部審查。”

       此外,其他支持此類延遲交易的立法也正在美國(guó)國(guó)會(huì)推進(jìn),生物仿制藥競(jìng)爭(zhēng)法的關(guān)鍵組成部分在上個(gè)月被眾議院通過(guò)。美國(guó)國(guó)會(huì)預(yù)算辦公室(CBO)預(yù)計(jì)2018生物仿制藥競(jìng)爭(zhēng)法將在2019-2028年間為美國(guó)節(jié)省約1億美元。

       美國(guó)FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb此前放寬了仿制藥的準(zhǔn)入政策,特別是對(duì)于那些在市場(chǎng)上占據(jù)壟斷、沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)藥物的仿制藥。外界認(rèn)為,此次的新政將作為該機(jī)構(gòu)解決日益增長(zhǎng)的處方藥價(jià)格的一部分。這也是特朗普上任以來(lái)的重點(diǎn)工作。但美國(guó)FTC和司法部對(duì)生物仿制藥的額外審查是否會(huì)改變生物仿制藥在美國(guó)市場(chǎng)緩慢發(fā)展的現(xiàn)狀還有待觀察。

       

相關(guān)文章

合作咨詢

   肖女士    021-33392297    Kelly.Xiao@imsinoexpo.com

2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有(保留一切權(quán)利) 滬ICP備05034851號(hào)-57