恒瑞又一腫瘤藥獲批臨床人福抑郁藥獲FDA批準(zhǔn)

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來(lái)源：藥智網(wǎng)

2018-10-12

10月9日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，稱其與子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于在研產(chǎn)品SHR-1702注射液（規(guī)格：2ml：0.1g）的《藥物臨床試驗(yàn)批件》（批件號(hào)：2018L03040）。

1 恒瑞SHR-1702注射液獲批臨床

據(jù)藥智數(shù)據(jù)查詢，該藥是于今年7月獲得CDE的承辦，9月13日審評(píng)完成，9月25日顯示“已發(fā)件”。據(jù)恒瑞公告稱該產(chǎn)品擬用于晚期惡性腫瘤的治療。且目前國(guó)外有多個(gè)同類靶點(diǎn)產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段，國(guó)內(nèi)未有同類靶點(diǎn)產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市，亦無(wú)相關(guān)銷售數(shù)據(jù)?？梢哉f(shuō)該藥未來(lái)潛力如何還未知，期待進(jìn)一步的臨床數(shù)據(jù)。

注冊(cè)時(shí)光軸

2 人福去甲文拉法辛緩釋片獲FDA批準(zhǔn)

10月10日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告，稱其控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于去甲文拉法辛緩釋片（規(guī)格：50mg，100mg）的批準(zhǔn)文號(hào)（ANDA批件號(hào)：210014）。宜昌人福于2017年提交的ANDA申請(qǐng)，經(jīng)過1年獲得批準(zhǔn)。

去甲文拉法辛緩釋片用于治療成人重度抑郁癥。目前，Wyeth公司持有去甲文拉法辛緩釋片的兩項(xiàng)專利，到期日分別為2022年3月1日和2027年7月5日，截至目前無(wú)任何一方認(rèn)為宜昌人福的去甲文拉法辛緩釋片侵犯上述專利權(quán)。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年度去甲文拉法辛緩釋片在美國(guó)市場(chǎng)的總銷售額約為3.5億美元，主要生產(chǎn)廠商包括Wyeth、Lupin、Mylan等。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)目前無(wú)去甲文拉法辛緩釋片獲得藥品注冊(cè)批件。且人福也未在國(guó)內(nèi)進(jìn)行申報(bào)，國(guó)內(nèi)對(duì)于去甲文拉法辛緩釋片的申請(qǐng)有2家企業(yè)，分別為石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司、北京科萊博醫(yī)藥開發(fā)有限責(zé)任公司，均按照3.1類新藥進(jìn)行的臨床申請(qǐng)，且在2016年兩家企業(yè)先后獲得批準(zhǔn)臨床。

另還有9家企業(yè)申報(bào)了琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片的臨床，其中8家已經(jīng)獲批臨床，1家還在審評(píng)審批中；江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的富馬酸去甲文拉法辛緩釋片臨床申請(qǐng)也已經(jīng)獲得批準(zhǔn)。值得提及的是江蘇豪森曾在2015年申報(bào)鹽酸去甲文拉法辛緩釋片的上市申請(qǐng)，后顯示“企業(yè)撤回”，離上市一步之遙。

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