近日，深圳市市場和質量監(jiān)督管理委員會印發(fā)《關于實施藥品經(jīng)營（零售）許可事項“證照分離”優(yōu)化措施的通知》（以下簡稱《通知》）。
《通知》指出， 藥品零售企業(yè)在“深圳市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務應用系統(tǒng)”辦結藥品經(jīng)營(零售)許可事項后,可自行下載電子化的《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》,并自行打印證書(黑白即可)張貼在營業(yè)場所顯著位置。自此, 深圳市市場和質量監(jiān)督管理委員會原則上不再發(fā)放紙質版《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》。
根據(jù)《通知》要求，深圳市前海蛇口自貿(mào)片區(qū)和市高新技術產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)已于10月1日正式執(zhí)行，除前海蛇口自貿(mào)片區(qū)和市高新技術產(chǎn)業(yè)園區(qū)兩區(qū)域外的藥品零售企業(yè),則將于11月1日正式開通電子化的《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》。
民眾可直接掃描電子證書的二維碼查詢證書信息及真?zhèn)?/p>
紙質版逐漸退出
實際上，在深圳之前，湖北省已于去年7月頒發(fā)全省首張藥品經(jīng)營許可證電子證書。據(jù)了解，湖北省發(fā)出的第一張藥品經(jīng)營許可證電子證書，由二維碼、電子印鑒等組成。
據(jù)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局介紹，與紙質證書相比，電子版有三個優(yōu)點：一是更安全，由于采用了電子簽名技術，電子許可證的數(shù)據(jù)不會被篡改；二是更快捷，電子許可證由簽發(fā)機關直接通過網(wǎng)絡傳遞給企業(yè)，不再需要打印紙質形式的證書，一經(jīng)簽發(fā)即可被企業(yè)使用，且不存在丟失的風險；三是更方便，由于電子許可證以數(shù)據(jù)形式存儲和使用，不需要企業(yè)到發(fā)證機關領取紙質證書，為企業(yè)節(jié)省時間和財務成本。
電子證書的發(fā)放流程是：申請人網(wǎng)上申請—工作人員網(wǎng)上審核—網(wǎng)上自動生成電子證書—申請人在家即可獲取證書。特別是發(fā)證環(huán)節(jié)，由于改紙質證書為電子證書，將過去的印制空白證書、層層分發(fā)、套打證書信息、加蓋印章、發(fā)布公告、領取證書等6個環(huán)節(jié)整合為許可決定即生成證書、生成證書即公告1個步驟，還減少了許可結果送達所需的10個工作日。
與深圳不再發(fā)放紙質版有別，湖北現(xiàn)階段實行以電子證書為主、紙質證書為輔的雙軌制，申請人可自主選擇窗口受理或全流程電子化申報方式。
申請人在獲得電子證書的同時，也可以選擇領取紙質證書。領取紙質證書的途徑有4種：自行上網(wǎng)下載打?。ɑ痉绞剑?、委托他人上網(wǎng)下載打印、到審批部門窗口領取、就地就近到省內(nèi)任一食品藥品監(jiān)管部門行政審批窗口領取。
證照分離逐步推開 強調事中事后監(jiān)管
實行“證照分離”的意義在于簡化營業(yè)執(zhí)照后的審批，在9月12日的國務院常務會議上， 國家市場監(jiān)督管理總局副局長馬正其指出“‘證照分離’改革以突出‘照后減證’為原則。”除涉及國家安全、公共安全、金融安全、生態(tài)安全和公眾健康等重大公共利益外，將許可類的“證”分別采用直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優(yōu)化準入服務等4種方式分離出來，進一步厘清“證”“照”關系，理順“證”“照”功能，從而減少審批發(fā)證。
馬正其強調，要始終把握三條基本原則：一是突出“照后減證”，能減的盡量減，能合的盡量合。也就是該由政府管的一定管住，該由市場來調控的一定放夠；二是做到放管結合、放管并重、寬進嚴管。放的目的是為了搞活市場，激發(fā)大家的活力。如果放以后，管跟不上去，出了問題，反而影響經(jīng)濟的發(fā)展，制約了經(jīng)濟的發(fā)展。所以，放的前提一定要在管得住的基礎上放；三是“堅持依法改革，于法有據(jù)，穩(wěn)妥推進”。
司法部政府法制協(xié)調司司長趙振華對此表示，“證照分離”改革特別重視事后事中監(jiān)管，如果事中事后監(jiān)管不到位，確實會出現(xiàn)問題。因此，各地方各部門要加強對行政執(zhí)法的監(jiān)督，真正做到該管的管好，該簡化的簡化，出現(xiàn)的違法行為要堅決查處，防止監(jiān)管不到位、不作為、亂作為的情況。
在改革方式上，明確按照“直接取消審批，審批改為備案，實行告知承諾，優(yōu)化準入服務”這四種方式在全國推開“證照分離”改革。今年8月，廣東就對21項行政審批事項實施告知承諾制審批。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《關于對部分行政審批事項實施告知承諾制審批的通告》指出，廣東省局將對包括“藥品經(jīng)營許可證變更（部分情形）”“藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）認證證書變更（部分情形）”在內(nèi)等21項行政審批事項實施告知承諾制審批。
進行審批時，實施“告知承諾制”審批事項，廣東省局行政許可部門審查提交材料的完整性，不需等待完成現(xiàn)場檢查、資料審查和技術審評之后再作審批（需行政繳費的應在確認行政繳費后），5個工作日內(nèi)作出相應審批決定，限度縮短審批時限。
對此，有廣東省藥品零售企業(yè)負責人認為，在行業(yè)兩證合一、GSP審批取消的大環(huán)境下，簡化審批流程、強化事中事后監(jiān)管成為藥品零售企業(yè)的必然管理模式，“告知承諾制”的出現(xiàn)，剛好滿足了監(jiān)管部門與零售企業(yè)的運營、發(fā)展要求。
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