得益于數(shù)字化的進步，我們目前正在經(jīng)歷醫(yī)療健康服務(wù)的新面貌。大眾現(xiàn)在對自己的健康信息有更多的掌控權(quán)，從而能在醫(yī)療護理和健康生活方面做出更明智的決策。這些進步也為患者帶來了更好的健康結(jié)果。
由于得到了數(shù)字健康工具（如apps）新技術(shù)范式的支持，大眾能更積極地參與并獲得有關(guān)其健康和活動的實時信息。這些工具使大眾和醫(yī)生能夠突破傳統(tǒng)醫(yī)療健康服務(wù)的物理限制，充分利用移動技術(shù)帶來的機會。
隨著這些進步而來的，是一大批正在投資這些新機遇的公司。它們可能是醫(yī)療健康行業(yè)的新銳，并且可能不適合傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域的監(jiān)管環(huán)境。一個很好的例子是蘋果公司（Apple）設(shè)計的兩款在Apple Watch上運行的移動醫(yī)療apps。其中一款app能創(chuàng)建類似于傳統(tǒng)心電圖的心電圖，以檢測常規(guī)心律和是否存在心房顫動（atrial fibrillation）；另一款app則能分析脈搏率（pulse rate）數(shù)據(jù)，以識別可能提示心房顫動的異常心律，并通知用戶。美國FDA在Apple開發(fā)和測試這些軟件產(chǎn)品時與之密切合作，因為這可能幫助數(shù)百萬用戶更快地識別健康問題。像智能手表這樣隨時攜帶的設(shè)備上的健康產(chǎn)品，可以幫助用戶更早地尋求治療，并真正給予他們更多關(guān)于自身健康的信息。
從歷史上看，醫(yī)療護理在實現(xiàn)突破性工具方面進展緩慢，而這些工具早已在其他商業(yè)和日常生活領(lǐng)域大展拳腳，比如乘車共享apps和虛擬家庭助理。其中一個被大眾所知的原因，是對伴隨醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管。
但是，醫(yī)療護理普及數(shù)字化未來的勢頭正在推進。由于這些技術(shù)的巨大潛力和快速的變化步伐，我們正在努力使其監(jiān)管方法更加現(xiàn)代化，以更好地促進這一新領(lǐng)域的創(chuàng)新，改善大眾和患者的健康及生活質(zhì)量。
在過去的幾年中，我們一直在采取措施鼓勵數(shù)字健康領(lǐng)域的發(fā)展和創(chuàng)新。隨著“數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃”（Digital Health Innovation Action Plan）在去年夏天的推出，我們致力于實施政策、增加專業(yè)知識、并探索軟件預(yù)先認(rèn)證試點計劃，從而更清晰和高效地管理數(shù)字健康產(chǎn)品。
在對數(shù)字健康等新興技術(shù)建立監(jiān)管方法時，我們已經(jīng)認(rèn)識到，必須首要堅持使用科學(xué)黃金標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。我們必須始終把保護患者放在工作的最前沿。
我們還認(rèn)為，管理這些新穎且迅速發(fā)展的產(chǎn)品的方法必須促進，而不是抑制創(chuàng)新。這要求在這一領(lǐng)域采取現(xiàn)代、靈活、基于風(fēng)險的監(jiān)管方法，從而減少進入市場的時間和成本，同時確保適當(dāng)?shù)幕颊弑Ｕ洗胧┑轿?。我們相信這將有助于鼓勵更多的開發(fā)者（包括那些剛接觸醫(yī)療健康領(lǐng)域的人），將數(shù)字化進步轉(zhuǎn)化為惠及患者的工具。
我們知道，通過更現(xiàn)代、靈活和基于風(fēng)險的監(jiān)管方法，我們將看到數(shù)字健康產(chǎn)品開發(fā)的增加。有大量申請者有意參與我們的軟件預(yù)先認(rèn)證試點計劃，包括傳統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備公司、大型科技公司和小型初創(chuàng)企業(yè)，這讓我們了解到，越來越多的開發(fā)者有興趣投資和創(chuàng)建能影響醫(yī)療護理的產(chǎn)品。
作為一家公共衛(wèi)生機構(gòu)，我們鼓勵開發(fā)者對進入數(shù)字健康市場產(chǎn)生興趣。我們希望開發(fā)者知道，F(xiàn)DA隨時準(zhǔn)備與您合作，將安全、有效和創(chuàng)新的產(chǎn)品推向市場。我們的信息很明確，希望軟件開發(fā)者能夠建立新的創(chuàng)新技術(shù)，幫助大眾掌控自己的健康狀況。作為監(jiān)管機構(gòu)，我們將把患者安全放在工作的最前沿。我們會繼續(xù)與開發(fā)者合作，以確保其安全、有效和創(chuàng)新的產(chǎn)品能夠進入市場。
FDA有一項長期的政策，即在醫(yī)療產(chǎn)品公司正式提交FDA營銷申請之前，與之合作設(shè)計、開發(fā)和測試其產(chǎn)品。這是我們努力創(chuàng)建更現(xiàn)代、靈活和基于風(fēng)險的醫(yī)療器械監(jiān)管方法的一部分。
這一承諾不僅反映在批準(zhǔn)和許可新的apps和啟動數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃，還體現(xiàn)在我們希望將來做的事情上。這就是為什么在FDA的2019財年預(yù)算中，我們提議建立一個數(shù)字健康卓越中心，該中心將推動我們的監(jiān)管方法現(xiàn)代化，從而幫助這一行業(yè)的發(fā)展，并充分發(fā)揮其潛力，同時保護患者。
該卓越中心將有助于建立更有效的監(jiān)管范式，考慮建立評估和認(rèn)可第三方認(rèn)證機構(gòu)的新能力，并支持網(wǎng)絡(luò)安全部門以補充基于軟件設(shè)備的進步。我們的數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃，體現(xiàn)了我們對促進數(shù)字健康創(chuàng)新和安全的承諾。隨著卓越中心的建立，F(xiàn)DA可以投入額外的資源來幫助開發(fā)者創(chuàng)造可以使患者受益的創(chuàng)新產(chǎn)品。
我們對數(shù)字健康目前正在發(fā)生的事情充滿熱情。近期的產(chǎn)品批準(zhǔn)和許可，使大眾和醫(yī)生能夠獲得有望推進醫(yī)療健康服務(wù)的強大技術(shù)。我們也期待著未來，這些行動將有助于鼓勵開發(fā)令人難以置信的創(chuàng)新產(chǎn)品。我們希望看到醫(yī)療護理能越來越多地采用顛覆性技術(shù)，為人們的生活帶來積極影響！
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