隨著越來越多的生物原研藥獲得批準(zhǔn)上市，生物類似藥由于在臨床研究中的低投入及較低的售價(jià)也受到歡迎，據(jù)預(yù)測(cè)在今后的幾年里Pfizer、Biogen、Novartis、Amgen和Mylan等將會(huì)引領(lǐng)生物類似藥的市場(chǎng)。就地區(qū)而言，歐洲對(duì)生物類似藥研發(fā)起步早、經(jīng)驗(yàn)成熟且會(huì)一直處于領(lǐng)先位置，其目前已經(jīng)批準(zhǔn)37款生物類似藥上市，而美國(guó)FDA僅批準(zhǔn)11款生物類似藥（實(shí)際上市為3款），發(fā)展緩慢。
生物類似藥（Biosimilar）是原研生物藥的仿制品，原研生物藥的發(fā)展也將帶動(dòng)生物類似藥的發(fā)展，生物類似藥有望成為全球生物藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的新引擎。
2017年全球藥物銷售榜Top30中有16款為生物制品，Top10中有8款為生物制品，AbbVie的Humira（Adilumumab，阿達(dá)木單抗）依然位居第一。在這8款生物制品中有5款為生物類似藥臨床研究及臨床前研究的熱門原研藥，分別為：Humira、Remicade、Rituxan、Herceptin和Avastin，并且目前已經(jīng)有相應(yīng)的生物類似藥上市。
表1 2017年全球藥物銷售額Top10
與原研藥相比，生物類似藥具有類似的藥效且更加便宜，能夠憑借其價(jià)格優(yōu)勢(shì)快速搶占市場(chǎng)份額，歐洲市場(chǎng)中生物類似藥近年來一直以25-30%每年的比例侵占原研藥的銷售額。毫無疑問上面到的幾款原研藥的銷售額都將受到影響，Roche的三款藥物：Rituxan、Herceptin和Avastin，AbbVie的Humira，J&J的Remicade，以及Amgen的Neulasta和Epogen，來自Moody's的分析師預(yù)測(cè)這幾家公司的收入將在未來的12-18個(gè)月內(nèi)下降。
有輸家也有贏家，由于目前已經(jīng)有生物類似藥獲批上市或者正處于臨床研究中，Pfizer、Biogen、Novartis、Amgen和Mylan被認(rèn)為將會(huì)在銷售額上引領(lǐng)生物類似藥市場(chǎng)的發(fā)展。在Moody's的報(bào)告中估計(jì)到，2018年生物類似藥將會(huì)為Pfizer帶來8億美元的收入，2020年為15億美元；2018年Biogen（Bioepis）的生物類似藥的收入為5.5億美元，2020年為10億美元；Novartis、Amgen和Mylan在2020年的生物類似藥的收入分別為7.5、5和5億美元。
從地域上講，歐洲是生物類似藥市場(chǎng)發(fā)展最為成熟的地區(qū)，也是最早出臺(tái)生物類似藥相關(guān)政策的區(qū)域。2005年歐盟頒布了第一版生物類似藥指導(dǎo)原則《生物類似藥指南（草案）》，并在2006年批準(zhǔn)了第一個(gè)生物類似藥Omnitrope，到目前為止已經(jīng)有37種生物類似藥（對(duì)應(yīng)12種原研藥）在歐洲獲批上市，呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。
圖1 到目前為止歐洲批準(zhǔn)的生物類似藥（來源于參考2）
相較而言美國(guó)生物類似藥的發(fā)展較為緩慢、起步比較晚，直到2010年美國(guó)才制定了生物類似藥進(jìn)入市場(chǎng)的簡(jiǎn)化申請(qǐng)途徑，并且在2015年正式批準(zhǔn)第一個(gè)生物類似藥Zarxio上市。目前為止FDA共批準(zhǔn)了11款生物類似藥，但僅有3款真正獲得上市，分別為：Zarxio、Inflectra和Renflexis。
表2 FDA批準(zhǔn)的11款生物類似藥
比較EMA和FDA批準(zhǔn)的生物類似藥的數(shù)量，歐洲生物類似藥的發(fā)展走在了美國(guó)前面。從歐洲的角度來看，一方面歐洲已經(jīng)具有10年的生物類似藥開發(fā)與批準(zhǔn)的經(jīng)驗(yàn)，相關(guān)法規(guī)與制度均比較完善；另一方面，歐洲各國(guó)對(duì)生物類似藥的支持力度很大，體現(xiàn)在醫(yī)?？刭M(fèi)、鼓勵(lì)醫(yī)生使用生物類似藥、通過學(xué)術(shù)會(huì)議推廣生物類似藥等，甚至有些國(guó)家會(huì)規(guī)定醫(yī)生對(duì)生物類似藥的用量要達(dá)到一定的配額。
與歐洲對(duì)生物類似藥的推廣不同，美國(guó)更加注重原研生物藥的專利保護(hù)，F(xiàn)DA規(guī)定的生物創(chuàng)新藥的市場(chǎng)獨(dú)占期為12年，而EMA的規(guī)定中為10年；另外，F(xiàn)DA還頒布了一系列制度法案對(duì)原研生物藥進(jìn)行保護(hù)，用來解決原研藥公司與類似藥公司雙方專利糾紛的制度，包括信息交換程序、專利范圍談判與訴訟、及上市前通知，被稱為"專利舞蹈"。雖然FDA希望更加便宜的生物類似藥進(jìn)入市場(chǎng)以減輕醫(yī)療支出，但出于對(duì)原研藥的保護(hù)減慢了其生物類似藥的發(fā)展，獲批的11款藥物中僅有3款真正的上市銷售，部分醫(yī)藥公司不得不縮小其生物類似藥研發(fā)部門。
參考來源：
1. Moody's picks 5 early winners in biosimilar market；
2. An update on the clinical evidence that supports biosimilar approvals in Europe；
3. Biosimilars a growing challenge biotech drugs, with European market developing more quickly than the US。
作者簡(jiǎn)介：知行，生物化工碩士，從事細(xì)胞培養(yǎng)方面的研究。工作之余密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)動(dòng)態(tài)以及研究進(jìn)展，用簡(jiǎn)單的語言講述不簡(jiǎn)單的未來，一個(gè)不斷前行的醫(yī)藥人。
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