日前，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，集團的鹽酸****片(0.25g)已獲國家藥監(jiān)局批準通過一致性評價，成為國內該品種首家按照一致性評價補充申請申報通過的企業(yè)。據米內網數據，2017年在中國公立醫(yī)療機構終端、中國城市零售藥店終端****片的銷售額為44.26億元。
鹽酸****片是治療2型糖尿病的基礎用藥，具有降糖作用確切，低血糖風險小，價格低廉等優(yōu)點。據米內網數據，2017年****片的全國銷售額為44.26億元，其中在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額為30.81億元，同比去年增長18.7%;在中國城市零售藥店終端的銷售額為13.45億元，同比去年增長17.55%。
從****片在2017年中國公立醫(yī)療機構終端品牌格局看，原研廠家施貴寶占據一半以上的市場份額，市場由原研產品主導，國產替代原研的空間比較大。
目前國內獲批上市的****片主要有3個規(guī)格，分別為0.25g、0.5g及0.85g，除了0.85g以外，其余規(guī)格均在289目錄里面。從2017年中國公立醫(yī)療機構終端****片各個規(guī)格銷售情況看，0.5g規(guī)格的****片占據大部分市場，0.25g規(guī)格的****片雖然只占17.3%的市場份額，但卻是國內企業(yè)仿制最多的規(guī)格，也是進行一致性評價競爭最為激烈的規(guī)格。
在四環(huán)制藥的****片通過一致性評價之前，石藥集團歐意藥業(yè)的****片以“國內外共線”進行申報，被納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價。石藥集團歐意藥業(yè)轉報國內獲批上市的****片的規(guī)格為0.5g和0.85g，在0.25g規(guī)格上，四環(huán)醫(yī)藥是第一家與原研質量和療效一致的企業(yè)。
據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0數據，目前提交****片一致性評價補充申請的企業(yè)有5家，申請的規(guī)格均為0.25g。
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