近日，華海藥業(yè)遭受海外禁令的消息沸沸揚(yáng)揚(yáng)，該企業(yè)作為我國原料藥以及制劑出口的龍頭之一，事件不僅影響到企業(yè)自身也讓業(yè)界對(duì)于產(chǎn)品出口的前景倍感擔(dān)憂。10月8日，華海藥業(yè)舉行了投資者說明會(huì)，表示目前公司正通過專業(yè)團(tuán)隊(duì)積極與美國FDA、歐盟EMA進(jìn)行溝通，尋求問題的解決之法。目前公司資金面正常，賬面資金也相對(duì)比較充裕。目前為止事件并沒有影響國內(nèi)轉(zhuǎn)報(bào)及一致性評(píng)價(jià)工作。
據(jù)華海藥業(yè)公布的數(shù)據(jù)顯示，2017年及2018年1-8月份，公司川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的出口美國市場(chǎng)的原料藥銷售額分別為200萬元、190萬元，使用川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品出口美國市場(chǎng)的銷售金額分別為3.6億元、3.1億元;公司歐洲市場(chǎng)纈沙坦原料藥銷售額分別為2億元、1.18億元。保守估計(jì)，若今后禁止在美國及歐洲市場(chǎng)銷售川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥及所制的制劑，華海藥業(yè)一年的總營收將減少6億元以上。
前車之鑒：海正藥業(yè)曾受禁令影響，業(yè)績(jī)明顯下滑
海正藥業(yè)的主營業(yè)務(wù)包括了醫(yī)藥制造、醫(yī)藥商業(yè)，其中2014-2017年醫(yī)藥制藥的營業(yè)收入占公司總營收的比例分別為34.16%、34.73%、34.58%、41.62%。
海正藥業(yè)的原料藥銷售一直在業(yè)內(nèi)屬于龍頭級(jí)別，最近幾年原料藥銷售額均超過10億元。公司的原料藥業(yè)務(wù)主要以外銷和合同定制生產(chǎn)兩大模式為主，80%的原料藥收入來自海外市場(chǎng)，出口覆蓋全球70多個(gè)國家和地區(qū)。
由于受2015年FDA進(jìn)口警示和2016年歐盟藥品管理局(EMA)警告影響，公司部分原料藥品種不能進(jìn)入美國和歐洲兩大藥政市場(chǎng)銷售，此外受原材料漲價(jià)、降本壓力等因素影響，公司原料藥銷售額有所下滑，從而影響到公司的整體收益。
據(jù)年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2015年海正藥業(yè)的凈利潤為1356.67萬元，同比下降95.59%，因公司控股子公司原研產(chǎn)品特治星供貨原因?qū)е落N售收入減少、公司部分抗腫瘤類產(chǎn)品銷量下滑及部分原料藥因FDA進(jìn)口警示而暫時(shí)不能進(jìn)入美國市場(chǎng)導(dǎo)致銷售收入減少以致利潤下降。2016年海正藥業(yè)的凈利潤-9443萬元，同比下降796.03%。2017年，公司凈利潤為1357萬元，同比增長114.37%，實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。主要是原料藥方面CMO業(yè)務(wù)的增長以及FDA解禁帶來的產(chǎn)品銷量的增加;制劑方面是抗感染類及心血管類品種等銷售增長;輝瑞注入品種特治星恢復(fù)供貨后的銷售收入增加。
國際營銷方面，海正藥業(yè)除了出口原料藥外，還在美國建立了自己的制劑銷售隊(duì)伍，海正輝瑞、杭州海正4條生產(chǎn)線按照美國《藥品供應(yīng)安全法案》要求的序列化項(xiàng)目的實(shí)施，全年累計(jì)10個(gè)制劑品種銷往美國、加拿大、荷蘭、日本、澳大利亞等8個(gè)國家。盡管在2015-2016年期間受到禁令影響，原料藥出口受阻，但制劑出口發(fā)展迅速也適當(dāng)彌補(bǔ)了公司的部分損失。
據(jù)悉，川南生產(chǎn)基地主要生產(chǎn)沙坦類和**類產(chǎn)品，主要出口歐盟、中南美州和印度等國家和地區(qū)，年銷售收入約10億元。據(jù)上述資料統(tǒng)計(jì)，2017年度川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥及所制的制劑出口美國和歐洲市場(chǎng)的銷售金額約占公司該年度總銷售額的11.24%，2018年1-8月份約占公司總銷售額的13.04%。據(jù)上市公司業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)，華海藥業(yè)2017年總營收為50.02億元，即2017年度川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥及所制的制劑出口美國和歐洲市場(chǎng)的銷售金額超過了5.62億元。
此外，美國市場(chǎng)消費(fèi)者因華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)含量極微的基因**雜質(zhì)(NDMA)事件，認(rèn)為公司存在欺詐性隱瞞、違反合約、疏忽、不當(dāng)?shù)美刃袨橄蛎绹~約南區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院、美國伊利諾依北區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院等法院提起訴訟，目前訴訟案件尚處于應(yīng)訴階段。
細(xì)看華海藥業(yè)最近關(guān)于此事的公告，文中經(jīng)常出現(xiàn)“在未與公司進(jìn)行必要的交流和溝通的情況下”、“公司正以積極的態(tài)度、有力的措施進(jìn)行整改”、“對(duì)于此次美歐官方的處理方式和處理結(jié)果，公司感到非常意外和遺憾”這些措辭，不難讓人懷疑華海藥業(yè)是否成了中美貿(mào)易戰(zhàn)的“犧牲品”。有網(wǎng)友的神評(píng)論說道：因?yàn)橐粋€(gè)品種的問題就否決了全部品種，而且是企業(yè)主動(dòng)報(bào)告給官方的，不存在任何弄虛作假的行為，或許做得不夠完美，但這個(gè)處罰似乎有些過了，真的懷疑跟川普的貿(mào)易戰(zhàn)有關(guān)……
10月8日，華海藥業(yè)在投資者說明會(huì)上提到，目前公司正通過包括GMP咨詢專家、律師等在內(nèi)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)積極與美國FDA、歐盟EMA進(jìn)行溝通，尋求問題的解決之法。此外，除了川南生產(chǎn)基地外公司其他生產(chǎn)基地未受到影響，華海藥業(yè)2017年美國制劑銷售中除使用川南原料藥外的產(chǎn)品銷售約3.4億元，公司正積極評(píng)估應(yīng)對(duì)本次事件的影響，將根據(jù)可能的條件合理地進(jìn)行產(chǎn)能的安排調(diào)整，目前公司資金面正常，賬面資金也相對(duì)比較充裕。華海藥業(yè)擁有的ANDA文號(hào)數(shù)量在業(yè)界首屈一指，而優(yōu)先審評(píng)也對(duì)于這些國外上市產(chǎn)品轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)一致性評(píng)價(jià)給予了優(yōu)惠政策，華海藥業(yè)回應(yīng)稱，目前為止事件并沒有影響國內(nèi)轉(zhuǎn)報(bào)及一致性評(píng)價(jià)工作。
結(jié)語
據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)資料顯示，我國原料藥主要出口亞洲和歐洲，美國市場(chǎng)出口額在我國原料藥出口總額占比僅13.47%。而2017年我國對(duì)美國西藥制劑出口約為12億美元，占我國制劑出口總額約35%。從貿(mào)易方式來看，我國制劑以加工貿(mào)易為主，占我國制劑出口總額的45%，而加工貿(mào)易不受中美貿(mào)易戰(zhàn)加稅的影響。而從華海藥業(yè)的情況來看，相比美國市場(chǎng)此次受影響更大的是歐洲市場(chǎng)，“陰謀論”也許是片面之言。
近年來，隨著國力的不斷發(fā)展，國內(nèi)藥企在國際舞臺(tái)上的成績(jī)?cè)絹碓胶?，不僅是原料藥出口、現(xiàn)在的制劑出口也能在一些歐美大國中站穩(wěn)腳步。此次華海藥業(yè)的事件，從另一個(gè)側(cè)面我們看到作為中國的優(yōu)秀企業(yè)代表，處事態(tài)度端正、及時(shí)，也有能力去解決當(dāng)前的困難，這是國家強(qiáng)盛之下企業(yè)鍛煉出來的優(yōu)秀作風(fēng)，也鼓勵(lì)著我國其他企業(yè)在國際舞臺(tái)上繼續(xù)前行，迎難而上。
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