國家藥監(jiān)局發(fā)布藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法

       10月8日，國家藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法的公告（2018年第74號），為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），國家藥品監(jiān)督管理局制定了《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法》（見附件），現予發(fā)布。本公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。原食品藥品監(jiān)管總局于2016年6月2日發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法（試行）》（2016年第94號通告）同時廢止。

       藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法

       第一章 總 則

       第一條 為規(guī)范申請人與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）之間的溝通交流，根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）等有關規(guī)定，制定本辦法。

       第二條 本辦法所指的溝通交流，系指在藥物研發(fā)過程中，經申請人提出，由藥審中心項目管理人員（以下簡稱項目管理人員）與申請人指定的藥品注冊專員共同商議，并經藥審中心適應癥團隊同意，就現行藥物研發(fā)與評價指南不能涵蓋的關鍵技術等問題所進行的溝通交流。

       第三條 溝通交流的形式包括：面對面會議、視頻會議、電話會議或書面回復。鼓勵申請人與審評機構通過電話會議溝通。溝通交流的提出、商議、進行，以及相關會議的準備、召開、記錄和紀要等均應遵守本辦法。

       第四條 本辦法規(guī)定的溝通交流會議適用于創(chuàng)新藥物、改良型新藥、生物類似藥、復雜仿制藥以及一致性評價品種等研發(fā)過程和注冊申請中的溝通交流。

       第五條 溝通交流是申請人與審評人員就技術問題互動的過程，雙方在溝通交流過程中可就討論問題充分闡述各自觀點，最終形成的共識可作為研發(fā)和評價的重要依據。

       第二章 溝通交流會議類型

       第六條 溝通交流會議分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類會議。

       （一）Ⅰ類會議，系指為解決藥物臨床試驗過程中遇到的重大安全性問題和突破性治療藥物研發(fā)過程中的重大技術問題而召開的會議。

       （二）Ⅱ類會議，系指為藥物在研發(fā)關鍵階段而召開的會議，主要包括下列情形：

       1.新藥臨床試驗申請前會議。為解決首次遞交臨床試驗申請前的重大技術問題，對包括但不限于下述問題進行討論：現有研究數據是否支持擬開展的臨床試驗；臨床試驗受試者風險是否可控等。對新機制新結構藥物全球首次申報進行臨床試驗的，申請人應與審評機構進行溝通，明確申報技術要求。

       2.新藥Ⅱ期臨床試驗結束/Ⅲ期臨床試驗啟動前會議。為解決Ⅱ期臨床試驗結束后和關鍵的Ⅲ期臨床試驗開展之前的重大技術問題，對包括但不限于下述問題進行討論：現有研究數據是否充分支持擬開展的Ⅲ期臨床試驗；對Ⅲ期臨床試驗方案等進行評估。

       3.新藥上市申請前會議。為探討現有研究數據是否滿足新藥上市審查所需資料要求，對包括但不限于下述問題進行討論：現有研究數據是否支持新藥上市申請審查所需資料要求。經討論符合要求，或經補充完善后符合要求的，方可向國家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥上市申請。

       4.風險評估和控制會議。為評估和控制藥品上市后風險，在批準新藥上市前，對藥品上市后風險控制是否充分和可控進行討論。

       （三）Ⅲ類會議，系指除Ⅰ類和Ⅱ類會議之外的其他會議。

       第七條 申請人有以下情形的，可根據擬開展研究或申報情形，對照上述三類會議的規(guī)定提出相應類別的溝通交流。

       （一）擬增加新適應癥的臨床試驗申請，申請人應結合新適應癥特點，在已有數據基礎上開展相應的研究，必要時可與藥審中心溝通交流。

       （二）臨床急需或治療罕見病的藥物研發(fā)過程中的關鍵技術問題，申請人可提出溝通交流申請。

       （三）復雜仿制藥、一致性評價或再評價品種的重大研發(fā)問題（參比制劑的選擇、生物等效性的評價標準等），申請人可提出溝通交流申請。

       （四）復雜或無明確指導原則的重要非臨床研究（致癌性研究，擴展的發(fā)育**研究等）的設計方案，申請人可提出溝通交流申請。

       （五）審評過程中有技術分歧的，申請人可提出溝通交流申請。

       （六）對前沿技術領域藥物研發(fā)過程中的溝通交流申請。藥審中心需追蹤前沿技術進展、制定相應研發(fā)技術指南的，應成立專門工作小組與申請人在研發(fā)和評價過程中保持溝通交流。

       第三章 溝通交流會議的提出與商議

       第八條 召開溝通交流會議應符合以下基本條件：

       1.提交的《溝通交流會議申請表》（附1）和《溝通交流會議資料》（附2）應滿足本辦法要求；

       2.《溝通交流會議資料》應在本辦法規(guī)定時間內提交：Ⅰ類會議的《溝通交流會議資料》應與《溝通交流會議申請表》同時提交，Ⅱ類和Ⅲ類會議的《溝通交流會議資料》應在會議召開30日前提交；

       3.參加溝通交流會議人員的專業(yè)背景，應當滿足針對專業(yè)問題討論的需要。

       第九條 符合上述溝通交流條件的，申請人應通過藥審中心網站“申請人之窗”提交《溝通交流會議申請表》，申請時應注明溝通交流的形式。

       第十條 項目管理人員收到《溝通交流會議申請表》后，應在3日內送達適應癥團隊組長，適應癥團隊組長與團隊成員討論后應在申請后10日內通知項目管理人員是否同意溝通交流。

       第十一條 確定召開溝通交流會議的，項目管理人員需在確定后5日內通過“申請人之窗”將會議議程告知申請人，包括會議類型、日期、地點、會議內容，以及藥審中心擬參會人員等信息。

       第十二條 有以下情形的，不能召開溝通交流會議：

       （一）擬溝通交流的問題，還需要提供額外數據才具備溝通交流條件的；

       （二）參會人員專業(yè)背景，不能滿足溝通交流需要，無法就技術問題進行溝通的；

       （三）沒有在本辦法規(guī)定的時間內提交《溝通交流會議資料》的；

       （四）不能保證有效召開會議的其他情形。

       不能召開溝通交流會議的，項目管理人員應當通過“申請人之窗”說明具體原因。申請人需在完善相關工作后，另行提出溝通交流。

       第十三條 確定召開溝通交流會議的，Ⅰ類會議一般安排在提出溝通交流后30日內召開，Ⅱ類會議一般安排在提出溝通交流后60日內召開，Ⅲ類會議一般安排在提出溝通交流后75日內召開。

       第四章 溝通交流會議的準備

       第十四條 申請人應按照《溝通交流會議資料》要求通過“申請人之窗”提交電子版溝通交流會議資料。

       第十五條 為保證溝通交流會議質量和效率，會議前藥品注冊專員應與項目管理人員進行充分協商。藥審中心參會人員應在溝通交流會議前對會議資料進行全面審評，并形成初步審評意見。

       第十六條 在正式會議召開至少2日前，項目管理人員通過“申請人之窗”將初步審評意見告知申請人。若申請人認為問題已經得到解決的，應通過“申請人之窗”告知藥審中心撤銷溝通交流申請。項目管理人員確認后應及時通知藥審中心相關參會人員，將審評意見作為雙方共識存檔，同時記錄取消會議的原因。申請人認為大部分問題已經解決的，可申請將面對面會議改為書面答復。

       第五章 溝通交流會議的召開

       第十七條 溝通交流會議由藥審中心工作人員主持，依事先確定的會議議程進行。項目管理人員全程參與會議，并記錄會議情況。一般情況下，溝通交流會議時間為60—90分鐘以內。

       第十八條 會議紀要應按照《溝通交流會議紀要模板》（附3）要求撰寫，對雙方達成一致的，寫明共同觀點；雙方未達成一致的，分別寫明各自觀點。會議紀要最遲于會議結束后30日內定稿，鼓勵當場形成會議紀要。會議紀要由項目管理人員在定稿后2日內上傳至溝通交流系統，申請人可通過申請人之窗查閱。會議紀要主要包括會議共識和會議分歧兩部分內容，并作為重要文檔存檔。

       第十九條 藥審中心必要時對會議進行全程錄音、錄像，作為工作檔案存檔備查。申請人及其他參會人員未經許可，不得擅自錄音、錄像。對涉及申請人商業(yè)秘密的，藥審中心應依法予以保密。

       第六章 溝通交流會議的延期或取消

       第二十條 存在下列情形之一的，會議延期：

       （一）會議資料不充分，需要補充更多信息的；

       （二）申請人在會議議題之外增加了其他擬討論的問題，或藥審中心認為會議議題之外有其他重要問題需要進一步討論的；

       （三）會議資料過多，以至于藥審中心沒有足夠時間審評的；

       （四）關鍵參會人員無法按時參會的；

       （五）其他不可抗力因素等。

       一般情況下，會議延期的決定應在會議召開前至少5日告知申請人。會議延期由項目管理人員與藥品注冊專員商議，一般延期時間不應超過2個月。因申請人原因超過2個月的，視為不能召開會議，申請人需完善資料后，另行提出溝通交流。

       第二十一條 存在下列情形之一的，會議取消：

       （一）會議資料沒有在確定的日期內提交的；

       （二）提交的會議資料不符合本辦法要求的；

       （三）申請人提出取消會議并經藥審中心同意的；

       （四）申請人的問題已得到解決或已通過書面交流方式回復的。

       一般情況下，會議取消的決定應在會議召開5日前告知申請人。會議取消后，申請人可按本辦法要求另行提出溝通交流。

       第七章 附 則

       第二十二條 申請人需要對一般性技術問題進行核實或咨詢時，可以通過“申請人之窗”一般性技術問題咨詢平臺、電話、傳真、郵件等形式與項目管理人員進行溝通交流。一般性技術問題的咨詢，不對藥物研發(fā)與技術審評過程中關鍵性技術問題進行討論。

       第二十三條 申請人在提交藥品注冊申請時，應指定1—2名藥品注冊專員，并提供藥品注冊專員的姓名、電話等具體信息和聯系方式，藥品注冊專員專門負責藥品注冊事宜。申請人應通過藥品注冊專員與藥審中心進行溝通，項目管理人員也僅與申請人指定的藥品注冊專員進行接洽。如果藥品注冊專員發(fā)生變更，申請人應及時通過“申請人之窗”進行更新。

       第二十四條 藥審中心在審評過程中根據需要提出溝通交流由項目管理人員與藥品注冊專員商議，確定溝通交流會議時間、議程和資料要求。

       第二十五條 用于溝通交流的會議資料，應歸入申報資料（可單獨整理成卷）作為審評依據。提交藥品注冊申請之前的會議資料，由申請人歸入申報資料一并提交；審評過程中的會議資料，由藥審中心歸入申報資料。

       第二十六條 藥審中心工作人員應嚴格執(zhí)行本辦法，不得通過本辦法規(guī)定之外的其他方式與申請人私下接觸，特殊情況需經藥審中心批準。

       第二十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行。