據(jù)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計，2018年9月CDE共承辦藥品注冊申請684個，總體同比有所回升，從申請類型看，新藥申請和進(jìn)口申請數(shù)同比均有不同程度的增加，仿制申請同比有所回落，補(bǔ)充申請(一致性評價)再創(chuàng)新高，達(dá)81個。
一致性評價承辦情況：齊魯制藥一致性評價在審品種達(dá)19個
9月有47個一致性評價品種獲CDE承辦，同比繼續(xù)增加(8月有42個品種)，其中注射劑有14個，口服制劑33個。
齊魯制藥(含海南公司，天和惠世制藥)在9月再有5個品種開始一致性評價技術(shù)審評，截至目前齊魯制藥一致性評價在審品種達(dá)19個。
苯磺酸氨氯地平片和頭孢呋辛酯片在9月均有3個企業(yè)提交一致性評價申請。截至目前，苯磺酸氨氯地平片一致性評價申請在審廠家達(dá)到7家，而頭孢呋辛酯片則達(dá)到5家。值得注意的是目前這兩個品種各有3家企業(yè)通過一致性評價。
進(jìn)口申請承辦情況：來那替尼片首次申報國內(nèi)上市
9月CDE共承辦26個品種的進(jìn)口申請，其中Efpeglenatide注射液、Etrasimod片、Spinraza注射液、來那替尼片為首次承辦品種。
獲批情況：多個品種通過一致性評價，依庫珠單抗注射液獲批上市
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0顯示，9月有三個品種通過仿制藥一致性評價。恒瑞醫(yī)藥注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)質(zhì)量和療效與原研一致，視同通過一致性評價。臨床急需“孤兒藥”依庫珠單抗注射液國內(nèi)獲批上市。
國內(nèi)仿制申請承辦：多個仿制品種競爭激烈
9月CDE共承辦34個品種的仿制申請，其中有10個品種目前為國內(nèi)獨(dú)家品種。門冬氨酸鳥氨酸注射液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、替格瑞洛片仿制申請競爭激烈，目前在審仿制廠家分別有22家、14家、12家。
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