通過仿制藥一致性評價的五個品種

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作者：婉兮來源：藥渡

2018-10-09

仿制藥一致性評價工作正如火如荼的進行，目前已有5個品種通過一致性評價的企業(yè)達到3家，與原研形成“1+3”的市場格局。

1、頭孢呋辛酯片

頭孢呋辛酯是第二代頭孢類抗生素，主要用于多種敏感細菌引起的感染性疾病，如成人急性咽炎、急性中耳炎、急性支氣管炎、單純尿路感染、皮膚軟組織感染等。

原研為葛蘭素史克，國內(nèi)有進口片劑，商品名“西力欣”，規(guī)格0.25g。目前國內(nèi)批準的劑型有片劑、顆粒劑、膠囊劑、分散片等，其中片劑（0.125g、0.25g）與膠囊（0.125g、0.25g）在289目錄中。片劑批準生產(chǎn)的企業(yè)有12家，膠囊劑7家。目前片劑0.25g已有3家通過一致性評價，分別為國藥集團致君(深圳)制藥（2017-12-28首家批準）、成都倍特藥業(yè)（2018-06-25批準）、珠海聯(lián)邦制藥（2018-08-13批準）。

據(jù)相關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，頭孢呋辛近幾年銷售額下降趨勢明顯，這與國家限抗令相關政策的不斷推出有關。頭孢呋辛2017年樣本醫(yī)院銷售額5.55億元，同比下滑8.62%。，劑型以注射劑為主（4.58億元，82.5%），其次片劑（9019萬元，16.2%）。

2017年頭孢呋辛酯片的生產(chǎn)企業(yè)中，蘇州中化藥品以35.4%的市場份額排名第一，其次為原研廠家葛蘭素史克占比27.47%，國藥致君20.29%，珠海聯(lián)邦5.60%。TOP1的蘇州中化藥品目前還未通過一致性評價，但已申報，在審評中。除此之外，浙江京新藥業(yè)、廣州白云山天心制藥也在審評中。成都倍特市場份額2.80%左右，搶在第二家通過了一致性評價，借此優(yōu)勢有望擴大其市場份額。

2、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

作為新一代的抗乙肝病毒藥物，富馬酸替諾福韋二吡呋酯憑借強效、安全、幾乎不耐藥等優(yōu)勢成為全球乙肝患者治療的一線長期用藥。

原研為吉利德，國內(nèi)有進口片劑，商品名“韋瑞德”，規(guī)格0.3g。目前國內(nèi)批準的劑型有片劑、膠囊劑，均不在289目錄中。片劑批準生產(chǎn)的企業(yè)有5家（含原研地產(chǎn)），膠囊劑1家。目前片劑0.3g已有3家通過一致性評價，分別為正大天晴藥業(yè)（2017-09-29首家批準）、成都倍特藥業(yè)（2017-12-27批準）、齊魯制藥（2018-02-08批準）。

據(jù)相關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，近幾年替諾福韋增長飛速，2016年同比增長高達210%，2017年樣本醫(yī)院銷售額2.41億元，同比增長83%。，劑型以片劑為主（99%）。

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的生產(chǎn)企業(yè)中，原研地產(chǎn)化品種占據(jù)市場份額，其次原研進口、成都倍特等，從2017年、2018年上半年的企業(yè)市場占比可以看到，國產(chǎn)仿制藥已開始蠶食原研市場份額，隨著國內(nèi)乙肝藥物市場的巨大需求，仿制藥一致性評價的利好，未來也將逐步重構國內(nèi)的市場。

3、瑞舒伐他汀鈣片

瑞舒伐他汀是一種選擇性3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A抑制劑，具有肝選擇性高、親油性低等優(yōu)點，對血管內(nèi)皮功能有提高作用，效果比阿托伐他汀更優(yōu)。

原研英國阿斯利康，2006年進入中國，劑型片劑，商品名“可定”，規(guī)格為5mg、10mg、20mg。國內(nèi)批準劑型有片劑、膠囊劑、分散片，均不在289目錄中。片劑批準企業(yè)5家，膠囊劑2家、分散片1家，魯南貝特囊括三種劑型。目前片劑10mg已有3家通過一致性評價，分別為南京正大天晴（2017-12-27首家批準）、浙江京新藥業(yè)（2018-02-09批準）、海正輝瑞制藥（2018-07-06批準）。

據(jù)相關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，瑞舒伐他汀是目前國內(nèi)他汀類藥物中增長最為迅速的品種，市場銷售僅次于阿托伐他汀的第二大他汀類藥物。2017年樣本醫(yī)院銷售額11.03億元，同比增長6.54%，劑型以片劑為主（98%）。

瑞舒伐他汀鈣的生產(chǎn)企業(yè)中，原研占據(jù)市場份額（67.4%），國產(chǎn)仿制藥中以魯南貝特、浙江京新、南京正大天晴三家為主，魯南貝特目前在國產(chǎn)中市場份額（17.0%），但一致性評價的進展相比其他兩家相對落后，目前還在排隊審評中。而浙江海正雖目前市場份額不大（0.9%），但搶先第三家通過一致性評價，未來市場份額有待快速擴大。

4、苯磺酸氨氯地平片

苯磺酸氨氯地平是目前中國市場應用最廣泛的降血壓用藥之一，是鈣拮抗劑類降血壓藥的重磅品種。

原研輝瑞，1995年進入中國，劑型片劑，商品名“絡活喜”，規(guī)格為5mg、10mg。國內(nèi)批準劑型有片劑、膠囊劑、分散片、滴丸，其中片劑5mg在289目錄中。片劑的生產(chǎn)批文共有65個,59家企業(yè)。目前片劑5mg已有3家通過一致性評價，分別為江蘇黃河藥業(yè)（2018-02-09首家批準）、揚子江藥業(yè)上海海尼藥業(yè)（2018-06-06批準）以及華潤賽科藥業(yè)（2018-07-24批準）。

在國內(nèi)龐大的高血壓人群用藥需求下，高血壓藥物市場巨大。據(jù)相關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，氨氯地平、硝苯地平和左氨氯地平是目前鈣離子拮抗劑中最暢銷的品種，其中以氨氯地平為首。2017年樣本醫(yī)院銷售額7.55億元，近幾年市場較為穩(wěn)定，劑型以片劑為主（99%）。

2017年輝瑞"絡活喜"樣本醫(yī)院的銷售額為6.34億元，占據(jù)了國內(nèi)苯磺酸氨氯地平片84%的市場份額。國產(chǎn)品種市場份額占比高的分別為華潤賽科（4%）、揚子江藥業(yè)（4%）等，這兩家分別第二家、第三家通過一致性評價，江蘇黃河雖幾乎無市場份額，但搶在首家通過一致性評價，市場格局有待重構，或?qū)⒏淖兌嗉移髽I(yè)角逐的局面。

5、蒙脫石散

蒙脫石散是國內(nèi)感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥。原研益普生，1999年進入中國，商品名“思密達”，規(guī)格為5mg、10mg。國內(nèi)批準劑型有散劑、分散片，其中散劑3g在289目錄中。片劑的生產(chǎn)批文共有31個, 涉及30家企業(yè)。

目前已通過一致性評價的3家國內(nèi)制藥企業(yè)分別為四川維奧制藥（2018-06-22首家批準）、先聲藥業(yè)（2018-06-27批準）以及揚子江藥業(yè)（2018-08-07批準）。

據(jù)相關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年蒙脫石樣本醫(yī)院銷售額4725萬元，由于該品種在縣級及以下醫(yī)院和零售藥店終端占比較大，依據(jù)PDB樣本醫(yī)院推算的整體市場數(shù)據(jù)可能偏差較大。據(jù)相關統(tǒng)計其放大后的醫(yī)院和零售終端整體市場規(guī)?？蛇_39億元，散劑是臨床使用的主要劑型。其中，原研產(chǎn)品“思密達”占據(jù)了70%左右市場，先聲藥業(yè)“必奇”位列第二，市場份額15%，目前先聲藥業(yè)已通過一致性評價，推算現(xiàn)有市場份額會有所提升，而四川維奧和揚子江藥業(yè)搶先通過一致性評價，也將會從眾多仿制藥中脫穎而出，瓜分其剩余市場。

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