國家新藥創(chuàng)制項(xiàng)目“人用皮卡狂犬病**”獲藥監(jiān)局臨床批件

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來源：美通社

2018-10-08

10月8日，國家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目“人用皮卡狂犬病**”最近取得階段性進(jìn)展，喜獲中國國家藥品監(jiān)督管理局授予的臨床批件。依生生物作為皮卡狂犬病**的項(xiàng)目發(fā)起機(jī)構(gòu)已經(jīng)同步啟動(dòng)國際多中心三期臨床試驗(yàn)，并為產(chǎn)品的大規(guī)模投產(chǎn)做準(zhǔn)備。

10月8日，國家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目“人用皮卡狂犬病**”最近取得階段性進(jìn)展，喜獲中國國家藥品監(jiān)督管理局授予的臨床批件。人用皮卡狂犬病**是由中國科學(xué)家獨(dú)立研發(fā)的新一代狂犬病**，開發(fā)過程已經(jīng)歷時(shí)十年，2013年以來多次被國家科技部列為重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目，獲得國家專項(xiàng)資金支持，2016年獲得美國 FDA 授予的預(yù)防兼治療狂犬病感染的孤兒藥資質(zhì)，2017年被世界衛(wèi)生組織（WHO）狂犬病專家組寫入其官方文件。目前該產(chǎn)品已在海外成功完成臨床一期和二期研究，產(chǎn)品展現(xiàn)出良好的安全性和免疫原性，臨床結(jié)果已經(jīng)發(fā)表在國際權(quán)威雜志。依生生物作為皮卡狂犬病**的項(xiàng)目發(fā)起機(jī)構(gòu)已經(jīng)同步啟動(dòng)國際多中心三期臨床試驗(yàn)，并為產(chǎn)品的大規(guī)模投產(chǎn)做準(zhǔn)備。

狂犬病是一個(gè)致死率的傳染性疾病，每年全球因狂犬病死亡的人大約有6萬，遍及100個(gè)國家和地區(qū)。作為新一代的狂犬病**，皮卡狂犬病**采用全新的免疫調(diào)節(jié)激活技術(shù)，通過激活 Toll 樣受體3（TLR-3）等通路，快速誘導(dǎo)強(qiáng)烈的細(xì)胞免疫和體液免疫，保護(hù)機(jī)體免受狂犬病毒感染，極大提高**的保護(hù)率。相對(duì)于現(xiàn)有市售狂犬病**需要四周多次注射的標(biāo)準(zhǔn)免疫規(guī)程，該**一周三次注射的免疫規(guī)程將大幅度提升免疫人群的依從性。該產(chǎn)品及相關(guān)技術(shù)已經(jīng)在30多個(gè)國家獲得60多項(xiàng)專利，覆蓋美國、中國、歐盟等主要國家。

依生生物董事長、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人張譯先生表示：“我們很感謝國家藥監(jiān)局授予臨床批件，有力保證了該產(chǎn)品在中國開啟大規(guī)模的臨床研究。作為一家在狂犬病預(yù)防領(lǐng)域深度耕耘的生物制藥企業(yè)，我們?cè)谠擁?xiàng)目上開展了大量的臨床前和臨床研究。與現(xiàn)有市售**相比，皮卡狂犬病**具有抗體產(chǎn)生時(shí)間早，抗體效價(jià)高等特點(diǎn)。該產(chǎn)品能夠產(chǎn)生更佳的暴露后保護(hù)效果，同時(shí)能夠誘導(dǎo)產(chǎn)生更強(qiáng)的非特異性免疫和特異性的細(xì)胞免疫反應(yīng)，顯著提高暴露后保護(hù)效果。”

依生生物總裁兼首席執(zhí)行官邵輝博士指出：“首先祝賀我們的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和合作單位十余年不懈的努力，并在國外順利完成臨床一期和二期的研究。近年來國際上利用 TLR 受體激動(dòng)劑平臺(tái)開發(fā)新一代**已經(jīng)成為一個(gè)重要的發(fā)展趨勢(shì)，皮卡免疫調(diào)節(jié)激活技術(shù)就屬于這個(gè)領(lǐng)域的技術(shù)前沿。2011年諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)就頒發(fā)給對(duì) TLR 受體相關(guān)免疫研究作出貢獻(xiàn)的三位學(xué)者，Bruce A Beutler, Jules A Hoffmann 和 Ralph M Steinman，他們?cè)谄漕C獎(jiǎng)文里特別提到該研究對(duì)改進(jìn)**對(duì)抗感染的重要意義。”

依生生物首席醫(yī)學(xué)官石忠凱博士指出，“世界衛(wèi)生組織（WHO）狂犬病專家顧問委員會(huì)2017年在全世界范圍內(nèi)提出進(jìn)一步縮短**免疫程序和實(shí)施新的免疫規(guī)程的新思路。和市售**的四周免疫規(guī)程相比，我們首創(chuàng)的皮卡狂犬病**的一周加速免疫規(guī)程已經(jīng)在臨床試驗(yàn)中展示出優(yōu)異的保護(hù)性和臨床優(yōu)勢(shì)，皮卡狂犬病**極有可能成為第一個(gè)符合 WHO 專家委員會(huì)對(duì)全球狂犬病免疫規(guī)程改革指導(dǎo)意見的**產(chǎn)品，我們期待著中國地區(qū)的臨床實(shí)驗(yàn)以及在東南亞多個(gè)國家招募5000多名受試者的國際多中心臨床試驗(yàn)的順利完成，讓這一創(chuàng)新型**早日造福人類，這也符合國家‘一帶一路’和‘中國制造’的戰(zhàn)略發(fā)展方向。”

消息來源: 中國依生生物制藥有限公司

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