恒瑞、復(fù)星、豪森等名企重要產(chǎn)品將面世

      作為如今腫瘤領(lǐng)域熱門(mén)靶點(diǎn)，PD-1備受關(guān)注，目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市的抗PD-1單抗僅有Opdivo和Keytruda。國(guó)產(chǎn)企業(yè)正在積極爭(zhēng)搶首家上市，其中君實(shí)（蘇州眾合生物申報(bào)）、信達(dá)、恒瑞（蘇州盛迪亞生物申報(bào)）進(jìn)展最快，其上市申請(qǐng)已經(jīng)先后獲得受理。

      信達(dá)生物起初是最早申報(bào)上市的企業(yè)，但在今年3月初，信達(dá)的抗PD-1單抗上市申請(qǐng)撤回，經(jīng)過(guò)補(bǔ)充材料再次提交之后，其受理已經(jīng)排在了君實(shí)生物之后。但三家企業(yè)受理時(shí)間差別不是很大。據(jù)藥智注冊(cè)時(shí)光軸可以看到，目前恒瑞與信達(dá)已經(jīng)在9月先后審評(píng)完成，可以預(yù)計(jì)二者將會(huì)在同一段時(shí)間獲得批準(zhǔn)，君實(shí)生物目前還未完成審評(píng)，預(yù)計(jì)會(huì)晚于信達(dá)與恒瑞。但3家的PD-1單抗都有望在2018年第四季度上市。

      上海復(fù)宏漢霖利妥昔單抗

      利妥昔單抗由百健和羅氏（包括美國(guó)的基因泰克，日本的中外制藥）聯(lián)合研發(fā)，于1997年11月26日獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，1998年6月2日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)，2001年6月20日獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）批準(zhǔn)，2008年4月21日在中國(guó)批準(zhǔn)上市，由百健和羅氏在美國(guó)、歐洲、日本和中國(guó)市場(chǎng)銷售，商品名為Rituxan 和MabThera。

      利妥昔單抗是一種靶向于CD20的單克隆抗體，該藥批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、肉芽腫血管炎和顯微鏡下多血管炎。目前國(guó)內(nèi)僅上海復(fù)星旗下的上海復(fù)宏漢霖報(bào)產(chǎn)，如今三合一審評(píng)已完成，即將獲得批準(zhǔn)。

      1類新藥可利霉素片

      可利霉素是一種治療細(xì)菌感染的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，擁有國(guó)家三項(xiàng)專利。由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所研發(fā)，后轉(zhuǎn)讓給沈陽(yáng)同聯(lián)制藥集團(tuán)。該化合物于2010年9月由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所、沈陽(yáng)同聯(lián)和北京首科集團(tuán)共同申報(bào)的1.1類新藥。該藥在2015年申請(qǐng)了補(bǔ)充申請(qǐng)，2017年申報(bào)了復(fù)審申請(qǐng)。按照正常程序速度，預(yù)計(jì)可能在年底上市。

      豪森1類新藥洛塞那肽

      聚乙二醇洛塞那肽是豪森自主研發(fā)的長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，用于治療2型糖尿病，只需每周注射1次。目前國(guó)內(nèi)獲批上市的GLP-1受體激動(dòng)劑類降糖藥大多為短效制劑，如艾塞那肽（每日2次）、利拉魯肽（每日1次）、貝那魯肽（每日3次）、利司那肽（每日1次）。但在2017年年底阿斯利康的注射用艾塞那肽微球獲得進(jìn)口批件，成為了國(guó)內(nèi)首個(gè)長(zhǎng)效形式GLP-1制劑。目前豪森的洛塞那肽已經(jīng)完成補(bǔ)充申請(qǐng)，若按照正常程序，將會(huì)在第四季度獲得批準(zhǔn)，那么豪森將會(huì)成為第一個(gè)上市國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效GLP-1制劑的企業(yè)。

      除了上述新藥，琺博進(jìn)（中國(guó)）申報(bào)的羅沙司他也有望在第四季度獲批，2018年前3季度有賴于國(guó)家政策導(dǎo)向，新藥獲批速度及效率都有很大的提升，越來(lái)越多的好藥加速上市。正大天晴、恒瑞、和記黃埔的重磅新藥產(chǎn)品受到了廣泛關(guān)注，而最后一季度，將會(huì)還有重磅產(chǎn)品沖刺，為2018年劃上圓滿句號(hào)。

      進(jìn)口

      葛蘭素史克貝利尤單抗

      貝利尤單抗（Belimumab）由葛蘭素史克（GlaxoSmithKline，GSK）研發(fā)，于2011年3月9日獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，2011年7月13日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，并由葛蘭素史克在美國(guó)和歐洲市場(chǎng)銷售，商品名為Benlysta。Belimumab是一種B淋巴細(xì)胞刺激因子（BLyS）特異性抑制劑，能阻止BLyS與其在B細(xì)胞上受體的結(jié)合，促使B細(xì)胞凋亡，并減少B細(xì)胞向分泌抗體的漿細(xì)胞分化。該藥批準(zhǔn)適應(yīng)癥：接受過(guò)標(biāo)準(zhǔn)治療的活動(dòng)性自身抗體陽(yáng)性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡。目前該藥在國(guó)內(nèi)的申請(qǐng)已經(jīng)審評(píng)完成，預(yù)計(jì)會(huì)在第四季度獲批。

      最后一季度除了貝利尤單抗，賽諾菲申報(bào)的兒童藥注射用拉布立海也值得期待，鑒于兒童藥在審評(píng)審批中有一定的復(fù)雜度及難度，且市場(chǎng)大藥品少，使得該藥的獲批與否更加備受關(guān)注，期待優(yōu)質(zhì)進(jìn)口藥能夠早日在國(guó)內(nèi)上市，造?；颊摺?/p>

      仿制

      罕見(jiàn)病藥美法侖

      美法侖（melphalan為葛蘭素史克（GLAXOSMITHKLINE）公司研究開(kāi)發(fā)），是一種消旋苯丙氨酸**，可用于腫瘤，在單一化療及聯(lián)合化療中，為多發(fā)性骨髓瘤的首選藥。

      目前國(guó)內(nèi)還沒(méi)有仿制藥上市，僅西安力邦制藥申請(qǐng)上市，且以兒童用藥品，罕見(jiàn)病藥品為由納入優(yōu)先審評(píng)，目前已經(jīng)審評(píng)完成，接下來(lái)進(jìn)入審批程序，有望在第四季度上市。

      鹽酸****緩釋片

      ****用于單純飲食控制不滿意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥。作為治療Ⅱ-型糖尿病的一線藥物，****常與其他口服降糖藥合用，且原則上應(yīng)一直保留在用藥清單當(dāng)中。1972年在加拿大上市，1994年在美國(guó)上市。

      目前國(guó)內(nèi)鹽酸****緩釋片生產(chǎn)廠家達(dá)44個(gè)，目前申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)已經(jīng)達(dá)6家，均還未獲得批準(zhǔn)。而石藥歐意與上海宣泰海門(mén)藥業(yè)的仿制藥申請(qǐng)均屬于共線轉(zhuǎn)內(nèi)申報(bào)，且目前上海宣泰海門(mén)藥業(yè)已經(jīng)審評(píng)完成，有望在第四季度獲批，若得到批準(zhǔn)，極有可能為首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)。

      民生濱江阿侖膦酸鈉片

      阿侖膦酸鈉片，由默沙東公司（在美國(guó)和加拿大被稱為默克）研發(fā)、生產(chǎn)。阿侖膦酸鈉片是治療骨質(zhì)疏松癥應(yīng)用歷史最長(zhǎng)的藥物之一，是首個(gè)獲得美國(guó)食品藥品管理局(FDA）批準(zhǔn)用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的雙膦酸鹽類藥物，也是第一個(gè)被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療男性骨質(zhì)疏松癥的藥物。

      目前國(guó)產(chǎn)阿侖膦酸鈉片共有19家企業(yè)擁有批文，杭州民生濱江制藥有限公司的阿侖膦酸鈉片2009年已經(jīng)在美國(guó)上市，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)上市，目前已經(jīng)審評(píng)完成，有望在第四季度獲得批準(zhǔn)。根據(jù)共線產(chǎn)品且按照新注冊(cè)分類申報(bào)，將會(huì)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，民生濱江也會(huì)因此搶占大片市場(chǎng)份額。

      浙江華海鹽酸多奈哌齊

      鹽酸多奈哌齊由衛(wèi)材（Eisai）研發(fā)，于1996年11月25日獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，之后于1999年10月8日獲日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）批準(zhǔn)上市，由衛(wèi)材在美國(guó)和日本上市銷售，商品名為Aricept。該藥適用于治療阿爾茨海默型癡呆癥。對(duì)輕度、中度和重度阿爾茨海默型癡呆癥均有效。

      目前國(guó)內(nèi)該藥的片劑有6家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)僅有重慶植恩藥業(yè)，而華海該藥在2011年已經(jīng)在美國(guó)上市，是共線產(chǎn)品，現(xiàn)又按照新注冊(cè)4類進(jìn)行申報(bào)，目前正在審批，即將審批完畢，將有望直接視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，走在其他企業(yè)前面。

      東陽(yáng)光左氧氟沙星片

      左氧氟沙星為第二代氟喹諾酮類抗生素，是氧氟沙星的左旋體?？咕V廣，抑制細(xì)菌DNA解旋酶的活性，阻止細(xì)菌DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。左氧氟沙星及其消旋體氧氟沙星均由Daiichi Seiyaku研制開(kāi)發(fā)，1985年制得純凈的左旋體展現(xiàn)了更小的細(xì)胞色素**。1993年，本品在日本首先上市，商品名Cravit；1996年在美國(guó)上市，商品名Levaquin。

      國(guó)內(nèi)目前關(guān)于左氧氟沙星的批文較多，片劑劑型僅第一三共制藥(北京)擁有，東陽(yáng)光申請(qǐng)的片劑兩個(gè)規(guī)格2014年已經(jīng)在歐盟上市，作為共線產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)，若通過(guò)將會(huì)有望將占大片市場(chǎng)。

      齊魯依托考昔

      依托考昔（Etoricoxib）由默沙東（MSD）開(kāi)發(fā)，于2002年4月15日獲英國(guó)藥物和保健產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）批準(zhǔn)上市，商品名為Arcoxia。依托考昔是一種選擇性環(huán)氧合酶-2（COX-2）抑制劑，用于骨關(guān)節(jié)炎（OA），類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA），強(qiáng)直性脊柱炎以及急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎（GA）相關(guān)的疼痛與炎癥的癥狀緩解。

      目前國(guó)內(nèi)僅有進(jìn)口藥品，除了齊魯申報(bào)上市還有成都苑東生物的化藥4類上市申請(qǐng)，已經(jīng)進(jìn)入了審評(píng)序列，還在審評(píng)審批中。另有南京先聲藥業(yè)、北京泰德、湖南方盛制藥的6類仿制藥上市申請(qǐng)，已經(jīng)批準(zhǔn)臨床。齊魯目前進(jìn)度最快，已經(jīng)審評(píng)完成，有望在第四季度上市，成為首仿企業(yè)。

      宜昌人福鹽酸阿芬 太 尼注射液

      鹽酸阿芬 太 尼注射液為**時(shí)用的強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥，適用于短小手術(shù)。目前該藥品在國(guó)內(nèi)未上市銷售，據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前僅宜昌人福外申報(bào)上市，另有江蘇恩華藥業(yè)申報(bào)的3.1類新藥已經(jīng)批準(zhǔn)臨床；宜昌人福的上市申請(qǐng)現(xiàn)已經(jīng)審評(píng)完成，將有望在第四季度獲批，成為首仿企業(yè)。并且宜昌人福此次的申請(qǐng)，是由原申請(qǐng)主動(dòng)撤回后改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，若批準(zhǔn)還會(huì)享有一致性評(píng)價(jià)優(yōu)惠政策，市場(chǎng)前景良好。

      另外還有恒瑞的阿齊沙坦，江蘇豪森的安立生坦，正大天晴藥業(yè)的注射用阿扎 胞 苷、枸 櫞 酸托法替布片等重要仿制藥均有希望在第四季度獲得批準(zhǔn)。對(duì)于療效佳，市場(chǎng)需要前景好的仿制藥，國(guó)內(nèi)企業(yè)常常爭(zhēng)搶申報(bào)，而最終誰(shuí)能拔得頭籌奪得首仿，占據(jù)優(yōu)勢(shì)地位，還得看企業(yè)的實(shí)力及布局的早晚，但終歸來(lái)說(shuō)，在競(jìng)爭(zhēng)之下會(huì)給患者帶來(lái)更多的可能。除了首仿藥品的激烈角逐，2018年還是289個(gè)品種仿制藥一致性評(píng)價(jià)的節(jié)點(diǎn)年，最后的一季度一致性評(píng)價(jià)也將會(huì)加緊速度進(jìn)行，按照現(xiàn)下進(jìn)度，無(wú)法避免一些品種會(huì)遭到淘汰，面對(duì)如此情景，也有很多企業(yè)采取了不一樣的申報(bào)模式使其重要產(chǎn)品進(jìn)駐市場(chǎng)，優(yōu)勝劣汰的仿制藥新格局時(shí)代已經(jīng)來(lái)臨。