每周1次給藥諾和諾德長效生長激素II期試驗獲積極結(jié)果

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作者：David 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-09-30

Somapacitan是一種新的生長激素衍生物，作為每周給藥一次的藥物。近日，諾和諾德公布的一項該藥物用于兒童生長激素缺乏治療的臨床2期研究數(shù)據(jù)顯示，其具有與該公司每日一次藥物Norditropin? (somatropin，生長激素)相當?shù)寞熜?。目前還沒有被批準的每周一次給藥治療生長激素缺乏癥的方法。

Somapacitan是一種新的生長激素衍生物，作為每周給藥一次的藥物。近日，諾和諾德公布的一項該藥物用于兒童生長激素缺乏治療的臨床2期研究數(shù)據(jù)顯示，其具有與該公司每日一次藥物Norditropin® (somatropin，生長激素)相當?shù)寞熜АＤ壳斑€沒有被批準的每周一次給藥治療生長激素缺乏癥的方法。

Somapacitan的這項REAL 3研究數(shù)據(jù)已在歐洲兒科內(nèi)分泌學會第57屆年會上公開。REAL 3是一項多國、隨機、平行組、藥物對照試驗，研究的主要終點是評價多劑量一周一次somapacitan相較于每日一次Norditropin對59例生長激素缺乏的青春期前兒童的治療效果。臨床參與者被安排隨機接受somapacitan(0.04、0.08、0.16mg/kg/周)或Norditropin(0.034 mg/kg/天)治療。

試驗結(jié)果顯示：與Norditropin相比，接受0.08和0.16（mg/kg/周）劑量水平Somapacitan的兒童年化身高速度沒有統(tǒng)計學顯著差異。該藥物三種劑量水平的年平均身高速度分別為8.0厘米、10.9厘米和12.9厘米，而Norditropin的年平均身高速度為11.4厘米。在所有臨床劑量中，somapacitan均有良好的耐受性，沒有臨床相關(guān)的安全性或局部耐受性問題。

Somapacitan是人體生長激素的一種長效類似物，目前正在進行生長激素缺乏治療的臨床研究。該藥物建立在近20年的長效蛋白技術(shù)的基礎(chǔ)上，相關(guān)技術(shù)已用于胰島素、GLP-1和現(xiàn)如今的生長激素。通過對天然生長激素進行修飾，以增加其與血漿白蛋白的結(jié)合，使Somapacitan適合每周一次的給藥。

Norditropin是一種含有生長激素的藥物，其中的生長激素是天然存在的人類生長激素的副本，通過“重組DNA技術(shù)”產(chǎn)生。生長激素促進兒童期和青春期的生長，也影響身體處理蛋白質(zhì)，脂肪和碳水化合物的方式。在歐盟成員國以Norditropin FlexPro、Norditropin NordiFlex、Norditropin SimpleXx和相關(guān)名稱銷售。

目前Norditropin用于內(nèi)源性生長激素（GH）缺乏兒童和成人的替代療法。它還用于與Noonan綜合征相關(guān)、特納綜合征相關(guān)、胎齡?。⊿GA）導致的身材矮小，特發(fā)性身材矮?。↖SS），以及Prader-Willi綜合征（PWS）導致的生長失敗。

瑞典卡羅林斯卡大學醫(yī)院兒科內(nèi)分泌科教授Lars Sävendahl表示：“目前，生長激素缺乏的兒童是需要每天注射治療的，這對病人和照看者來說是一個相當大的治療負擔。每周一次的治療對這些孩子和他們的家人來說是一個重大的進步，將幫助他們擁有更好的生活質(zhì)量。”

諾和諾德首席科學官Mads Krogsgaard Thomsen表示：“經(jīng)歷幾年的每天注射治療，注射疲勞可能會對依從性產(chǎn)生負面影響，從而導致更糟糕的治療結(jié)果。根據(jù)我們的長期承諾，公司正在研究Somapacitan作為一周一次的生長激素治療兒童生長激素缺乏癥的潛力。”

兒童生長激素缺乏癥是一種罕見的疾病，患病兒童的血液中沒有足夠的生長激素循環(huán)保證正常生長。受影響的兒童從2-3歲以后會經(jīng)歷生長減慢或停止生長。如果及早開始治療，受影響的兒童可能會長到正常的高度。目前可用的生長激素治療必須每日皮下注射。

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