碾壓原研？過一致性評價仿制藥還有這三道坎

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來源：賽柏藍

2018-09-29

2018 年，是仿制藥質(zhì)量一致性評價關(guān)鍵的一年。在過關(guān)沖鋒的路上，真刀真槍、刺刀見紅！據(jù)不完全統(tǒng)計，截至目前，通過一致性評價的藥品已經(jīng)達到97個，這些新貴藥品大有后來居上、壓制原研、控制市場份額的趨勢。但是，通過了一致性評價，仿制藥身上的擔(dān)子卻并不輕松，還要再跨過三道坎。

第一道坎：藥品集中采購

2017年，醫(yī)藥市場大熱的政策是營改增與兩票制，而到了2018年，國家藥品試點采購則成了大熱。

根據(jù)相關(guān)文件顯示，此次參加國家藥品試點聯(lián)合采購的遴選范圍就是過一致性評價的所有通用名產(chǎn)品。共涉及33個品種。而此次國家試點采購的方式也基本確定，那就是國家組織，試點城市聯(lián)合采購，利用上海技術(shù)平臺運作。

綜合來看，進入此次試點聯(lián)合采購談判的藥品，不出意外，基本上就是10個點起步降價。如果沒有進入一致性評價的藥品，只能去瓜分剩余三至四成的市場空間。

如果按這個趨勢發(fā)展下去的話，原本指望通過一致性評價進行藥品提價的藥企要獲得市場，必須做好降價的準備。同樣，這種降價刺激作用同樣會傳導(dǎo)到原來的無冕之王——原研藥。在零售價時代，原研藥享受著單獨定價的優(yōu)待，在藥品招標采購質(zhì)量分層環(huán)節(jié)則高高在上，睨視著低層次的仿制藥互相殘殺。

如今，原研藥失去了獨家分組的護身符，“高價中標高費用開路”的時代已然灰飛煙滅，在“降價生存、以價換量”緊箍咒的約束下，原研藥無奈地被裹挾至滾滾降價潮流中去，市場銷售結(jié)構(gòu)也將在提質(zhì)降價的大環(huán)境下發(fā)生劇烈改變，合規(guī)陽光的“低價格、低費率”時代已經(jīng)到來。

因此，誰能搶先通過一致性評價，誰就能占有先機，一旦錯過藥品采購周期，雖然在有的省市后續(xù)能夠直接掛網(wǎng)議價銷售（例如廣州GPO），但市場份額早已被分割了七到八成，留給自己的，除了功德無量，恐怕也真的沒有多少銷量了。

第二道坎：醫(yī)保支付標準

記得2015年底，當時行業(yè)內(nèi)流傳的一份《關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品支付標準制定規(guī)則的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》就幾乎明確顯示，未來按通用名制定支付標準的目標不變，未來一定會統(tǒng)一一個標準。時隔三年，目前綜合相關(guān)政策來看，未來，原研藥和仿制藥價差大的產(chǎn)品，將給予2-3年過渡期，逐步實現(xiàn)醫(yī)保支付價趨同。

寫到這里，筆者不禁在思考一個問題，現(xiàn)在的藥品集中采購已經(jīng)不再“集中”，集團采購、省際區(qū)域聯(lián)盟采購、片區(qū)采購、單品種帶量采購等采購方式已經(jīng)逐步地將藥價擊成碎片，未來同一個醫(yī)保支付標準將以誰為標準？是以原研？還是以仿制藥？

想到這里，筆者不禁想起了某省成功的經(jīng)驗，的可能也許是3年后，將通過一致性評價的仿制藥原研藥的各種劑型規(guī)格的產(chǎn)品全部打包為一組，選定基準品作為標準劑型規(guī)格的代表品，然后固定基準品的醫(yī)保支付標準，相應(yīng)的差比形成各自的醫(yī)保支付價格，至于實際中標價格與掛網(wǎng)價格，呵呵，有了醫(yī)保支付標準的衡量，還怕藥價降不下來？！

第三道坎：醫(yī)院處方習(xí)慣

在藥品價格拉近的背景下，通過一致性評價的仿制藥會發(fā)現(xiàn)，雖然自身帶著與原研藥平等的官方印證光環(huán)，但事實上，原研藥基本都經(jīng)過嚴格臨床試驗的大考，具有較強的安全性和有效性，據(jù)丁香園刊發(fā)的《生物等效與臨床等效一致嗎》相關(guān)材料顯示，“仿制藥與原研藥相比，臨床療效受多種因素影響，僅藥代動力學(xué)參數(shù)相似，并不能保證臨床等效，醫(yī)患均認為，與原研藥相比，仿制藥雖然生物等效，但臨床療效可能存在差異”。

而從臨床使用角度來講，如果通過一致性評價的藥品與原研藥價格相差不大，又憑什么放棄使用已經(jīng)擁有臨床基礎(chǔ)的原研藥改換成陌生的仿制藥。

今年6月25日，國內(nèi)某大醫(yī)院在官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于接收新藥資料申報的公告》中，明確的將當時已經(jīng)通過一致性評價的藥品攔在了門外，這無疑很清晰地給業(yè)界傳遞了一個信號，如果想替代原研，仿制藥只有兩種手段：一是大幅降價，二是提高自身工藝水平確實證明比原研藥高出一籌。無論是什么藥品，是否具有完整充分的安全性，是否質(zhì)量穩(wěn)定才是“沒有差別”的重要衡量標準，醫(yī)療機構(gòu)需不需要、患者埋不埋單才是“拉近距離”的基礎(chǔ)。

通過一致性評價是保住市場的必選項，但相關(guān)藥企更要將眼光放長遠。從國策來看，一致性評價將大大提升我國仿制藥水平，“全力解決我國仿制藥行業(yè)大而不強、“多小散亂差”的局面”，但仿制藥研發(fā)和新藥創(chuàng)制兩手抓、兩手都要硬才是根本的初衷。

從這個角度來講，打鐵更需自身硬，通過一致性評價僅僅是取得了及格的分數(shù)，要想贏得市場的青睞，還必須要有行百里者半九十的決心與信心，夯實自身的基礎(chǔ)，才能從容跨過三道坎，贏得未來。

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