監(jiān)管趨嚴(yán)，中藥注射液中小企業(yè)退出已成常態(tài)？

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來源：中國(guó)制藥網(wǎng)

2018-09-28

“估計(jì)到今年年底的時(shí)候，可能有九成的中藥注射液企業(yè)將會(huì)被淘汰，他們現(xiàn)在的日子非常難過。”某業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)。

“估計(jì)到今年年底的時(shí)候，可能有九成的中藥注射液企業(yè)將會(huì)被淘汰，他們現(xiàn)在的日子非常難過。”某業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)。

　　中藥注射劑行業(yè)近期以來備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。今年以來，國(guó)家藥監(jiān)局相繼對(duì)多個(gè)中藥注射液品種發(fā)布了修訂說明書的公告，包括血塞通注射劑、血栓通注射劑、清開靈注射劑、注射用益氣復(fù)脈(凍干)、天麻素注射液、丹參注射液、雙黃連注射液、柴胡注射液、參麥注射液等品種。

　　這些品種說明書修改的背后，關(guān)乎的是藥品安全性問題。據(jù)了解，中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)水平和科技條件有限，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量研究不太完善，某些品種臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐力遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

　　對(duì)此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，國(guó)家有必要建立科學(xué)的評(píng)價(jià)體系，包括研發(fā)、藥學(xué)研究、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、作用機(jī)理、安全試驗(yàn)、有效性等方面，引導(dǎo)中藥注射劑企業(yè)發(fā)展。

　　同時(shí)，隨著醫(yī)?？刭M(fèi)、嚴(yán)控藥占比、藥品零加成、一致性評(píng)價(jià)等國(guó)家政策的出臺(tái)，醫(yī)藥行業(yè)整體增速放緩，對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管也趨嚴(yán)，新醫(yī)保限制使用、重點(diǎn)監(jiān)控、臨床路徑、取消門診輸液等政策讓中藥注射劑行業(yè)面臨很大的壓力。

　　2017年10月，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出，嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批，根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。中藥注射劑的一致性評(píng)價(jià)工作正式被提上日程。

　　另外，在原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局今年3月份對(duì)外發(fā)布的《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》中，又指出，2018年重點(diǎn)開展的工作內(nèi)容就包括研究啟動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作，制定再評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則。

　　業(yè)內(nèi)指出，中藥注射劑行業(yè)只有確認(rèn)有效性和安全性后，才能呈現(xiàn)良性的發(fā)展。其中，缺乏標(biāo)準(zhǔn)是中藥注射液行業(yè)的一大問題。

　　據(jù)了解，由于中藥注射劑發(fā)揮作用的成分復(fù)雜多種，標(biāo)準(zhǔn)的制定存在難度。另外在工藝上沒有完整完整、統(tǒng)一、明確的加工炮制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。操作人員的工作經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)水平也會(huì)對(duì)中藥材的質(zhì)量造成影響。

　　在中藥注射劑的有效性問題上，由于中藥材作為中藥注射劑的原料，其質(zhì)量的好壞受到產(chǎn)地、采摘時(shí)間、炮制方法、儲(chǔ)存運(yùn)輸、存放時(shí)間等多種因素的影響，因此中藥注射劑的有效性也很難保證。

　　另外，中藥注射劑的質(zhì)量也受相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備以及操作規(guī)范的影響。如中藥注射劑在提取過程中需要借助提取罐，部分企業(yè)采用的是國(guó)外進(jìn)口的全自動(dòng)提取設(shè)備，其提取出來的產(chǎn)品質(zhì)量比普通提取罐的效果更好。

　　還有些廠家雖然通過了GMP認(rèn)證，在配套設(shè)施上達(dá)到了標(biāo)準(zhǔn)，但在生產(chǎn)過程中不按照規(guī)范操作，存在很大管理漏洞，也容易造成藥品質(zhì)量方面的問題。這也就要求企業(yè)加強(qiáng)操作規(guī)范培訓(xùn)以及員工職業(yè)素養(yǎng)提升，同時(shí)要求相關(guān)部門加強(qiáng)監(jiān)督管理。

　　目前，2017年新版醫(yī)保目錄在執(zhí)行中對(duì)中藥注射液也做出了一些限制。例如，有的地方把部分中藥注射液品種列入重點(diǎn)監(jiān)控名單?？傮w來看，我國(guó)中藥注射劑行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，市場(chǎng)洗牌在即。業(yè)內(nèi)指出，很多中小企業(yè)就死在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的交叉污染上，退出已成常態(tài)。而擁有大品種、有一定實(shí)力的企業(yè)相對(duì)來說更具有戰(zhàn)斗力。