黃瑞香注射液批文被注銷業(yè)內(nèi)：實(shí)則是中藥注射劑行業(yè)的縮影

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來源：中國制藥網(wǎng)

2018-09-28

2018年9月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告稱，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷黃瑞香注射液藥品批準(zhǔn)證明文件。

2018年9月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告稱，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷黃瑞香注射液藥品批準(zhǔn)證明文件。

　　根據(jù)公告，這次注銷申請是由山西康意制藥有限公司提出的。筆者在國家食品藥品監(jiān)督管理總局查詢到，此前，黃瑞香注射液只有朗致集團(tuán)萬榮藥業(yè)有限公司和山西康意制藥有限公司兩家企業(yè)在生產(chǎn)。此次山西康意制藥有限公司申請注銷藥品批準(zhǔn)證明，也意味著黃瑞香注射液生產(chǎn)企業(yè)以后只剩一家。

　　據(jù)了解，黃瑞香注射液主治祛風(fēng)除濕，活血化瘀，散寒止痛?？捎糜陲L(fēng)寒濕邪侵襲而致的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎引起的疼痛及坐骨神經(jīng)痛等病癥。

　　關(guān)于山西康意制藥有限公司此次申請的原因，企業(yè)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局并未作出表率，業(yè)內(nèi)認(rèn)為這可能是公司黃瑞香注射液銷售額下滑，或企業(yè)決策的出發(fā)點(diǎn)。

　　根據(jù)業(yè)內(nèi)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端黃瑞香注射液銷售額出現(xiàn)同比32.35%的下滑，總額微小。因此，山西康意制藥有限公司作出注銷藥品批準(zhǔn)證明的決定很有可能是受銷售額下滑的影響。

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，黃瑞香注射液在中藥注射劑中并不算大品類，但該品種的生存現(xiàn)狀實(shí)則是國內(nèi)中藥注射劑行業(yè)的縮影。

　　按照《中國藥典》解釋，中藥注射劑是指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的注射用制劑。

　　從A股上一些具有代表性的中藥注射液生產(chǎn)企業(yè)的中報(bào)來看，大部分在營收與凈利上與上年相比出現(xiàn)了明顯的下滑，或者公司整體數(shù)據(jù)平穩(wěn)，但中藥注射液板塊業(yè)務(wù)大幅下滑。而在這些數(shù)據(jù)的背后，與國家嚴(yán)控政策緊密關(guān)聯(lián)。

　　例如，2017年新版醫(yī)保目錄中，國家對39個中藥注射劑做出了嚴(yán)格的報(bào)銷使用范圍限制，其中26個臨床常用的大品種均僅限二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并做了重癥、病種的限制。

　　據(jù)悉，隨著近年來多省大量的中藥注射液被列入輔助用藥目錄、進(jìn)入醫(yī)院重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄、多個產(chǎn)品被要求修訂說明書增添不良反應(yīng)，以及在一系列嚴(yán)控政策下，中藥注射液的行業(yè)洗牌正在加速，那些不具備實(shí)力的中小型生產(chǎn)企業(yè)隨時(shí)面臨著被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。

　　另外，在7月6日召開的全國藥品監(jiān)管工作座談會上，下半年工作中要求啟動藥品注射劑再評價(jià)工作。未來中藥注射劑臨床使用受限的步伐也越來越快。

　　對此，有些中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)開始轉(zhuǎn)型尋找出路。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，面對前途未卜的中藥注射劑行業(yè)，藥企的轉(zhuǎn)型是有必要的，但是產(chǎn)品研發(fā)能和渠道力是藥企轉(zhuǎn)型中的障礙因素。