新一代血栓療法抗凝生物酶療法獲FDA快速通道認定

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-09-27

9月26日，專注危重疾病的全球首創(chuàng)治療方法開發(fā)公司Aronora公布稱，旗下一款在不增加出血風險情況下用于逆轉(zhuǎn)血塊形成的生物酶制品proCase（E-WE thrombin, AB002）獲得了美國FDA快速通道認定。

9月26日，專注危重疾病的全球首創(chuàng)治療方法開發(fā)公司Aronora公布稱，旗下一款在不增加出血風險情況下用于逆轉(zhuǎn)血塊形成的生物酶制品proCase（E-WE thrombin, AB002）獲得了美國FDA快速通道認定。盡管目前市面上有已經(jīng)批準的治療方法，但在美國每年仍有超過100萬人死于血栓疾病。

Aronora公司首席運營官Erik Tucker表示：“我們對FDA快速通道認定感到非常興奮，這將使我們能夠加速Procase的臨床開發(fā)，對患有危及生命的血栓疾病患者（包括中風和心臟病患者）治療。FDA于1987年首次批準了溶栓藥物——組織性纖溶酶激活劑（tPA），然而tPA可以顯著增加出血的風險，因此它只在很小比例的血凝患者中使用?，F(xiàn)在是推出新一代、更安全的血栓緊急治療方法的時候了，公司期待與FDA緊密合作，開發(fā)出這一真正革命性的候選藥物。”

ProCase是一種生物工程酶，其作用方式是選擇性地靶向血凝塊，并安全地增強人體自身的天然抗血栓、溶栓和細胞保護機制。該公司已經(jīng)開始了proCase的1期臨床試驗。該藥物臨床前和早期臨床開發(fā)得到了美國國家衛(wèi)生研究院（NIH）心臟、肺和血液研究所的部分支持，授獎編號分別為R44HL095315和R44HL117589。

Aronora公司是一家私人控股的臨床早期階段生物制藥公司，致力于專利化生物療法的發(fā)現(xiàn)、研究和商業(yè)開發(fā)，包括重組單克隆抗體和酶。除了AB002外，公司其他候選產(chǎn)品還有：

AB012：選擇性抑制凝血因子XI（F9）激活的重組單克隆抗體，作為一種安全的抗血栓藥物，目前正與一家公司合作進行臨床前開發(fā)。

AB023：選擇性抑制血液接觸激活復合物組裝的重組單克隆抗體。該項目正處在臨床2期試驗開發(fā)階段，開發(fā)適應癥包括心血管、血液學、傳染病和神經(jīng)學疾病的長期、中期或短期使用。

AB054：選擇性抑制血液接觸活化酶活性的重組單克隆抗體，正處于臨床前研究階段，可作為體外器官支持、嚴重感染和嚴重過敏期間的急性和短期使用。

AB062：減少細胞因子合成的反義寡核苷酸，正處在多種適應癥開發(fā)的臨床前研究階段。（新浪醫(yī)藥編譯/David）

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