行家關注的一致性評價藥品TOP10進度

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來源：藥智網

2018-09-26

一致性評價一直是行業(yè)人士比較關注的話題，小編根據(jù)用戶在藥智一致性評價進度數(shù)據(jù)庫對一些藥品搜索頻次情況，對排名前10（同藥物活性成分選擇其中搜索頻率最高的劑型）的藥品進行了整理簡析。

一致性評價一直是行業(yè)人士比較關注的話題，小編根據(jù)用戶在藥智一致性評價進度數(shù)據(jù)庫對一些藥品搜索頻次情況，對排名前10（同藥物活性成分選擇其中搜索頻率的劑型）的藥品進行了整理簡析。

TOP1 阿莫西林膠囊

2018年4月8日珠海聯(lián)邦制藥（中山）獲批

2016年至今此藥進行一致性評價的企業(yè)有61家，25家進行了BE備案，25家企業(yè)開展BE實驗，完成BE的有14家，目前進行申報的有8家企業(yè)，獲得批準只有珠海聯(lián)邦制藥。

阿莫西林膠囊主要用于敏感菌(不產β一內酰胺酶菌株)所致下列感染：兒科抗生素，主要用于中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。

1.TOP2 瑞舒伐他汀鈣片

2017年12月29日南京正大天晴制藥獲得批準，2018年2月24日浙江京新藥業(yè)獲得批準，2018年7月24日浙江海正藥業(yè)獲得批準。

2016年至此藥今進行一致性評價的企業(yè)有5家，且均完成了BE后進行申報，目前獲得批準的企業(yè)分別是南京正大天晴制藥、浙江京新藥業(yè)及浙江海正藥業(yè)，南京先聲東元制藥和魯南貝特制藥還未獲得批準。

瑞舒伐他汀鈣片主要用于經飲食控制和其它非藥物治療（如：運動治療、減輕體重）仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。也適用純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。

2.TOP3 鹽酸****片

鹽酸****片目前石藥歐意申請的仿制藥獲批，為中美共線產品獲得批準，視同通過一致性評價。

2016年至今進行一致性評價的企業(yè)有51家，其中49家進行了參比備案，28家進行了BE備案，29家企業(yè)開展BE實驗，完成BE的有19家，目前進行申報的有5家企業(yè)，分別是北京四環(huán)制藥、廣東華南藥業(yè)、貴州天安藥業(yè)、北京京豐制藥及上海信誼天平藥業(yè)。

鹽酸****片主要用于單純飲食控制不滿意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。

TOP4 苯磺酸氨氯地平片

2018年2月24日江蘇黃河藥業(yè)獲得批準、2018年6月28日揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)藥業(yè)獲得批準、2018年8月7日華潤賽科藥業(yè)獲得批準。

2016年至今進行一致性評價的企業(yè)有45家，其中43家進行了參比備案，29家進行了BE備案，28家企業(yè)開展BE實驗，完成BE的有15家，目前進行申報的有11家企業(yè)，3家企業(yè)獲得批準，分別是江蘇黃河藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)藥業(yè)、華潤賽科藥業(yè)。

苯磺酸氨氯地平片主要用于（1）高血壓（單獨或與其他藥物合并使用）。（2）心絞痛：尤其自發(fā)性心絞痛（單獨或與其他藥物合并使用）。

TOP5 阿奇霉素片

2018年4月8日石藥集團歐意藥業(yè)獲得批準

2016年至今進行一致性評價的企業(yè)有36家，其中35家進行了參比備案，7家進行了BE備案，4家企業(yè)開展BE實驗，完成BE的只有1家，目前進行申報的有1家企業(yè)，石藥集團歐意藥業(yè)參比備案后直接進行申報，于2018年4月8日獲得批準。

阿奇霉素片主要用于化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎；敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作；肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎；沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎；敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

TOP6 厄貝沙坦片

2017年12月29日海正輝瑞制藥、浙江華海藥業(yè)獲得批準

2016年至今進行一致性評價的企業(yè)有9家，其中8家進行了參比備案，5家進行了BE備案并開展BE實驗，完成BE的只有3家，目前進行申報的有5家企業(yè)，揚子江藥業(yè)直接進行了申報，海正輝瑞制藥及浙江華海藥業(yè)參比備案后直接進行申報，于2017年12月29日2家企業(yè)都獲得批準。

TOP7 阿托伐他汀鈣片

2018年5月14日北京嘉林藥業(yè)獲得批準、2018年7月13日浙江新東港藥業(yè)獲得批準

2016年至今進行一致性評價的企業(yè)有4家，分別是北京嘉林藥業(yè)、浙江新東港藥業(yè)、上海諾華貿易及輝瑞制藥，目前從參比備案到BE備案到開展BE到完成BE并進行申報獲得批準的企業(yè)2家。

阿托伐他汀鈣片主要用戶原發(fā)性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合性高脂血癥（相當于Fredrickson分類法的Ⅱa和Ⅱb型）患者，如果飲食治療和其它非藥物治療療效不滿意，應用本品可治療其總膽固醇升高、低密度脂蛋白膽固醇升高、載脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀鈣可與其它降脂療法合用或單獨使用（當無其它治療手段時），以降低總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。

TOP8 吲達帕胺片

吲達帕胺片目前無企業(yè)獲得批準一致性評價。

2016年至今進行參與一致性評價企業(yè)有20家，進行參比備案的企業(yè)18家，進行BE備案的有10家，開展BE的企業(yè)14家，完成BE的7家，進行申報的有4家，分別是重慶藥友制藥、廣東安諾藥業(yè)、天津太平洋制藥及國藥集團工業(yè)。

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