綠葉制藥**疾病新藥LY03010獲FDA批準(zhǔn)可在美進(jìn)入臨床

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來(lái)源：美通社

2018-09-26

綠葉制藥集團(tuán)宣布：由其自主研發(fā)的、用于治療**分裂癥和分裂情感性障礙的新藥 -- 帕利哌酮緩釋混懸肌肉注射劑（LY03010）已獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，可在美進(jìn)入臨床研究。

綠葉制藥集團(tuán)宣布：由其自主研發(fā)的、用于治療**分裂癥和分裂情感性障礙的新藥 -- 帕利哌酮緩釋混懸肌肉注射劑（LY03010）已獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，可在美進(jìn)入臨床研究。FDA已在pre-IND會(huì)議紀(jì)要中確認(rèn)：只要證明多次給藥能達(dá)到穩(wěn)態(tài)的生物等效性，即可支持LY03010的505 (b) (2) NDA上市申請(qǐng)。

LY03010以肌肉注射的方式，每月給藥一次，用于治療**分裂癥和分裂情感性障礙。作為**類(lèi)疾病中的重性疾病，**分裂癥患者因治療依從性低而導(dǎo)致復(fù)發(fā)率高、病情反復(fù)，已成為該疾病治療中的一大難點(diǎn)。在臨床案例中，對(duì)治療的不依從或部分依從是患者復(fù)發(fā)和再住院的主要因素之一，而復(fù)發(fā)次數(shù)越多，疾病惡化程度越高，維持治療期越長(zhǎng)。LY03010可改善口服抗**病藥物在患者中普遍存在的用藥依從性。不僅如此，與另一種市售同類(lèi)藥物相比，LY03010通過(guò)優(yōu)化初始給藥方案，可能會(huì)使患者的用藥更為方便，在用藥依從性上得到進(jìn)一步提升。

罹患**分裂癥不僅對(duì)患者本人造成嚴(yán)重傷害，亦對(duì)其家人和社會(huì)造成較大負(fù)擔(dān)。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，目前全球已有超過(guò)2100萬(wàn)人受到**分裂癥的困擾，且每2名患者中就有1人未接受治療。另?yè)?jù)2005年美國(guó)共病調(diào)查研究顯示：預(yù)計(jì)約有240萬(wàn)或1.1%的18歲以上的美國(guó)成年人患有**分裂癥。在這一未被滿足的疾病需求的推動(dòng)下，市售同類(lèi)藥物亦取得不俗的市場(chǎng)表現(xiàn)。例如，INVEGA SUSTENNA / XEPLION / TRINZA / TREVICTA在2017年的全球銷(xiāo)售額為25.69億美元，同比增長(zhǎng)16%；2018年上半年，該產(chǎn)品全球銷(xiāo)售額14.16億美元，同比增長(zhǎng)14.8%。

中樞神經(jīng)系統(tǒng)是綠葉制藥長(zhǎng)期深耕的四大核心治療領(lǐng)域之一。公司在該領(lǐng)域還有多個(gè)在研新藥正在中國(guó)及海外市場(chǎng)同步開(kāi)發(fā)并已進(jìn)入臨床后期，很快將在全球各大市場(chǎng)陸續(xù)上市。其中包括：治療**分裂癥和雙相情感障礙的注射用利培酮緩釋微球（LY03004）已進(jìn)入NDA申報(bào)準(zhǔn)備的最后階段，將在中、美兩國(guó)進(jìn)行申報(bào)；治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）和治療抑郁癥的安舒法辛緩釋片（LY03005）已分別在中、美進(jìn)入三期臨床；治療阿爾茨海默病的利斯的明多日貼劑也處于臨床試驗(yàn)階段；鎮(zhèn)痛新藥丁丙諾啡貼劑也已在中國(guó)進(jìn)行臨床前試驗(yàn)。

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