心血管積極獲益：阿斯利康公布達(dá)格列凈臨床3期結(jié)果

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作者：David 來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-09-25

9月24日，全球制藥企業(yè)阿斯利康公布了FARXIGA?（dapagliflozin，達(dá)格列凈片）臨床3期心血管結(jié)局試驗(yàn)（CVOT）DECLARE-TIMI 5的積極結(jié)果，該研究也是迄今為止針對(duì)SGLT-2抑制劑開(kāi)展的最寬泛的試驗(yàn)。這項(xiàng)試驗(yàn)評(píng)估了FARXIGA和安慰劑在長(zhǎng)達(dá)5年時(shí)間內(nèi)的研究結(jié)果，涉及33個(gè)國(guó)家，超過(guò)17000名具有心血管風(fēng)險(xiǎn)或心血管疾病的2型糖尿病（T2D）成年人參與了研究。

9月24日，全球制藥企業(yè)阿斯利康公布了FARXIGA®（dapagliflozin，達(dá)格列凈片）臨床3期心血管結(jié)局試驗(yàn)（CVOT）DECLARE-TIMI 5的積極結(jié)果，該研究也是迄今為止針對(duì)SGLT-2抑制劑開(kāi)展的最寬泛的試驗(yàn)。這項(xiàng)試驗(yàn)評(píng)估了FARXIGA和安慰劑在長(zhǎng)達(dá)5年時(shí)間內(nèi)的研究結(jié)果，涉及33個(gè)國(guó)家，超過(guò)17000名具有心血管風(fēng)險(xiǎn)或心血管疾病的2型糖尿?。═2D）成年人參與了研究。

在DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events)-TIMI 58試驗(yàn)中，F(xiàn)ARXIGA達(dá)到了其主要安全終點(diǎn)，即在主要不良心血管事件（MACE）上具有非劣效性。FARXIGA在治療因心力衰竭（hHF）或心血管（CV）死亡而住院的綜合終點(diǎn)方面實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著降低，這是兩個(gè)主要的療效終點(diǎn)之一。此外，對(duì)于其他主要療效終點(diǎn)，使用FARXIGA觀察到的MACE事件較少，但沒(méi)有達(dá)到統(tǒng)計(jì)意義。FARXIGA沒(méi)有顯示可以降低心血管風(fēng)險(xiǎn)或hHF。

此外，DECLARE-TIMI 58研究再次確證了FARXIGA良好的安全性。

Farxiga（dapagliflozin）作為一種全球首創(chuàng)（first-in-class）的每日一次口服鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT-2）抑制劑，于2014年1月8日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為作為飲食和鍛煉的輔助用藥改善成人2型糖尿病的血糖控制。對(duì)于1型糖尿病患者或糖尿病酮癥酸中毒患者，不推薦使用Farxiga。

阿斯利康心血管、腎臟和新陳代謝疾病全球藥物開(kāi)發(fā)主管Elisabeth Björk表示：“FARXIGA在廣泛的2型糖尿病和心血管風(fēng)險(xiǎn)患者的心力衰竭或心血管死亡住院方面取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著性以及具有臨床意義的降低。這項(xiàng)具有里程碑意義的試驗(yàn)的結(jié)果特別重要，因?yàn)樾牧λソ呤翘悄虿〉脑缙诔Ｒ?jiàn)并發(fā)癥，并與住院相關(guān)，會(huì)造成相當(dāng)大的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。”

布列根和婦女醫(yī)院以及哈佛醫(yī)學(xué)院醫(yī)生、本次臨床研究的主要研究者Stephen Wiviott表示：“DECLARE-TIMI 58的結(jié)果提供了令人信服的證據(jù)，證明dapagliflozin有助于解決2型糖尿病患者多類(lèi)人群的醫(yī)療需求，減少了這些人群因心力衰竭或CV死亡而住院的綜合人數(shù)，并提供了支持藥物廣泛使用的安全數(shù)據(jù)。”

本研究詳細(xì)的試驗(yàn)結(jié)果將于11月10日在伊利諾伊州芝加哥舉行的美國(guó)心臟協(xié)會(huì)2018年科學(xué)會(huì)議上公布。

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