2018年8月23日,阿斯利康與默沙東中國聯(lián)合宣布,其PARP抑制劑利普卓(奧拉帕利,海外商品名Lynparza)在國內(nèi)獲批,主要針對鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者,這也是在中國上市的第一個卵巢癌靶向新藥,(值得特別注意的是,利普卓有片劑和膠囊兩種形式,此次在中國獲批上市的奧拉帕利是片劑,150mg,每日2次,1次2片,總共4片即可)。
據(jù)了解,利普卓是一種創(chuàng)新的首個口服多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制劑藥物,可以利用腫瘤DNA損傷反應(yīng)(DDR)途徑的缺陷,優(yōu)先殺死癌細胞。相關(guān)體外研究已顯示,由利普卓誘導(dǎo)的細胞**可能參與了PARP酶活性的抑制過程,并促進了PARP-DNA復(fù)合物的形成,最終導(dǎo)致DNA損傷與癌細胞的死亡。
在一項名為Study19的臨床試驗中發(fā)現(xiàn),鉑敏感復(fù)發(fā)性漿液性卵巢癌的患者接受利普卓維持治療對比安慰劑,使PFS(無疾病進展時間)延長近2倍。隨后,III期臨床研究SOLO-2也證明,對于BRCA突變的卵巢癌患者,利普卓組相較于安慰劑及標準化療的療效,顯著延長了PFS(中位PFS19.1個月vs 5.5個月)。1且study 19后期的隨訪數(shù)據(jù)顯示,無論是否攜帶BRCA突變,利普卓作為維持治療可降低疾病進展或死亡風(fēng)險達65%,并顯著改善患者的無進展生存期。
同時,臨床試驗結(jié)果還顯示,在晚期卵巢癌的單藥治療上,利普卓總體具有很好的耐受性與安全性,可用于長期支持治療,且利普卓治療期間的不良反應(yīng)多是輕至中度,減量或停藥后可緩解。
日前,利普卓在中國的售價已公布,其建議零售價為24790元/盒(150mg/56片/盒)。
同時,阿斯利康和默沙東還宣布聯(lián)合中國婦女發(fā)展基金會,正式啟動了利普卓慈善援助項目,第一批援助項目覆蓋了上海、北京、廣州、南京等39個主要城市。
上述援助項目具體為,患者在自費2盒片劑利普卓后,經(jīng)過審核通過的患者每一階段最多可以獲得2盒使用的援助藥品,每階段結(jié)束后,患者可以再次申請,當(dāng)患者連續(xù)自費和援助滿54盒,經(jīng)項目審批通過,可終身援助患者直至疾病進展。對于低保和貧困患者,可申請免費領(lǐng)藥直至疾病進展。
對此,有業(yè)內(nèi)人士表示,該援助項目有兩個重點:一是基本是給藥價打了5折,二是設(shè)置了患者自費的封頂:28盒。價格打折,上限明確,這對患者而言無疑是個好消息。
(本文略有刪減)
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