和時間賽跑！亞盛醫(yī)藥治療格列衛(wèi)耐藥CML的原創(chuàng)藥臨床結(jié)果喜人

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來源：生物探索

2018-09-25

9月18日，在蘇州舉行的第三屆中國創(chuàng)新與投資大會上，亞盛醫(yī)藥首次分享了其HQP1351臨床I期臨床進展。亞盛醫(yī)藥董事長楊大俊博士在演講中介紹道，截至 2018 年 6 月 30 日，超過60例耐藥CML患者的初步臨床結(jié)果顯示HQP1351具有很好的臨床安全性和有效性，提示該藥有潛力成為全球范圍內(nèi)格列衛(wèi)耐藥CML治療的“Best-in-class”類原創(chuàng)藥物。

2018年7月，一部《我不是藥神》在國內(nèi)炸開了鍋，電影中癌癥患者的生存渴望觸動了很多人的心，而片中的“另一個主角”——治療慢性粒細胞白血?。–ML）的“天價”靶向藥格列寧也把原型格列衛(wèi)這款藥推上了風口浪尖。

CML是一種與白細胞有關(guān)的惡性癌癥，表現(xiàn)為骨髓中惡性髓性細胞劇增或不受控增長及侵入血液并有可能侵入其他器官。格列衛(wèi)是治療CML的“神藥”，對CML的治療具有顯著的臨床效益，但是獲得性耐藥是目前CML治療的主要挑戰(zhàn)。在攻克耐藥性上，亞盛醫(yī)藥領(lǐng)先了一步，其原創(chuàng)1類新藥HQP1351正是用于治療格列衛(wèi)耐藥性。

BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機制，其中T315I突變發(fā)生率20%左右，是最常見的耐藥突變類型之一。此類患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，因此臨床上急需可有效治療T315I突變CML的第三代BCR-ABL抑制劑。

HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥，為口服高效第三代BCR-ABL抑制劑，可以有效克服一代、二代BCR-ABL抑制劑的耐藥缺陷，特別是對T315I突變的CML患者也有很好的療效，為目前國內(nèi)首個第三代BCR-ABL抑制劑。

在隨后的采訪中，亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士詳細地向生物探索介紹了臨床試驗進展：HQP1351在中國的I期劑量遞增研究已經(jīng)完成。。截止2018 年 6 月 30 日，已入組60多例CML患者（包括慢性期和加速期CML患者），所有患者均為對一代、二代TKI耐藥的患者，包括了相當多的T315I突變患者，最長治療期限超過20個月。安全性結(jié)果表明大多數(shù)治療相關(guān)的不良事件為輕度或中度，無一例患者因不良事件導致藥物停用。最受關(guān)注的與三代BCR-ABL抑制劑相關(guān)的動脈栓塞、胰腺炎、嚴重肝損等嚴重不良反應，在HQP1351的臨床研究中均尚未觀察到。而在臨床效果方面，總體療效滿意，血液學反應率高，慢性期病人三個月治療即達到血液學反應率；細胞遺傳學反應率滿意，特別是對于高度耐藥T315I突變的慢性期病人取得了超過60%的主要細胞遺傳學反應率。

“HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研治療格列衛(wèi)耐藥CML的全新第三代BCR-ABL藥物，在我們一個較大樣本量的I期研究中，顯示了很好的有效性和安全性，很多無藥可治的復發(fā)難治CML患者獲得了臨床反應。HQP1351將為醫(yī)生提供新的治療武器，為耐藥CML患者提供新的治療選擇，同時也顯示了國內(nèi)新藥研發(fā)實力的巨大進步。”負責HQP1351 臨床I期研究的北京大學血液病研究所所長、北京大學人民醫(yī)院血液科主任黃曉軍教授如是說。

克服格列衛(wèi)耐藥是目前尚未滿足的急需的臨床需求。楊大俊博士對于HQP1351目前數(shù)據(jù)呈現(xiàn)出的潛力感到欣慰，這也為后續(xù)進一步深入研究奠定良好基礎(chǔ)。

楊大俊博士補充道，目前我們已經(jīng)啟動II期研究，爭取讓HQP1351早日上市進入臨床應用，從而為格列衛(wèi)耐藥患者提供更為安全、有效的新的治療選擇，解決臨床格列衛(wèi)耐藥CML患者用藥需求這一重大難題。

關(guān)于HQP1351

HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研原創(chuàng)1類新藥，為高效口服第三代BCR-ABL抑制劑，是靶向BCR-ABL包括野生型和T315I突變設計的，用于治療耐藥性CML患者。該品種為國內(nèi)首個三代BCR-ABL靶向耐藥CML冶療藥物。目前已在中國完成針對格列為耐藥CML患者的I期臨床試驗。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家全球領(lǐng)先的處于臨床階段的新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。公司擁有自主研發(fā)的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺及100多項國內(nèi)外發(fā)明專利權(quán)利。公司研發(fā)產(chǎn)品管線主要專注細胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑，通過抑制BCL-2、IAP或MDM2-p53等，重啟腫瘤細胞的凋亡程序；第二代和第三代的針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。公司現(xiàn)有7個新藥項目已進入到中國、美國及澳大利亞的I-II期臨床開發(fā)階段。

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