百億碳青霉烯類抗生素市場將迎國產1類新藥

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來源：米內網

2018-09-25

近日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，該集團自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥百納培南已正式進入中國Ⅱ期臨床試驗。據悉，百納培南是國內第一個自主創(chuàng)新的碳青霉烯類抗生素，已獲得的臨床及臨床前研究數據顯示，百納培南具有良好的抗菌活性和安全性，半衰期長，支持每日一次給藥，明顯優(yōu)于同類已上市藥物。米內網數據顯示，2017年中國公立醫(yī)療機構終端碳青霉烯類的市場規(guī)模已經上漲至97億元，TOP4企業(yè)包括了默沙東、日本住友制藥、深圳海濱制藥、正大天晴藥業(yè)集團，其銷售額均超過10億元。

碳青霉烯類有望成為全身用抗細菌藥中第五個百億市場

據米內網數據顯示，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端，全身用抗感染藥物的市場規(guī)模已經上漲至1919.7億元，增長率為4.04%。在“限抗令”的影響下，全身用抗細菌藥的銷售額增速繼續(xù)放慢，僅為2.14%，但市場份額仍占超過八成。其中，頭孢類、青霉素類、喹諾酮類抗菌藥、大環(huán)內酯類和林可胺類四個小類的市場規(guī)模已超百億，而碳青霉烯類則以接近97億元排在第五，市場份額從2013年的4.37%上漲至2017年的6.20%。

從市場格局來看，碳青霉烯類產品的主要市場仍是城市公立醫(yī)院以及縣級公立醫(yī)院，其中城市公立醫(yī)院所占份額保持在80%以上。

TOP4企業(yè)銷售額均超10億，合計市場份額超六成

在中國公立醫(yī)療機構終端，碳青霉烯類TOP4企業(yè)分別是默沙東、日本住友制藥、深圳海濱制藥、正大天晴藥業(yè)集團，2017年四大企業(yè)的碳青霉烯類產品在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額為21億元、15.7億元、12.1億元和11.4億元，合計市場份額為62.18%。

2017年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超過10億元的碳青霉烯類品牌包括了默沙東的注射用亞胺培南西司他丁鈉、日本住友制藥的注射用美羅培南、深圳海濱制藥的注射用美羅培南以及正大天晴藥業(yè)集團的注射用比阿培南。

亞胺培南西司他丁鈉是默沙東在1979年研制開發(fā)，于1985 年在德國首次上市，1985 年11月26日在美國批準上市。該產品在國內上市后一直占據著碳青霉烯類品牌的榜首位置，2017年在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額超過19億元，市場份額接近20%。

美羅培南是第二代碳青霉烯類廣譜抗生素，也是第一個可單獨使用的碳青霉烯類抗生素。美羅培南由日本住友制藥公司與英國ICI制藥公司開發(fā)，1994年最早在意大利上市，1999年進入中國市場。美羅培南在國內開發(fā)較早，是國內目前批文最多、應用最廣泛的一個品種，2017年在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額超過49億元，領軍企業(yè)日本住友制藥與深圳海濱制藥的市場份額分別為32.01%、23.94%。

比阿培南是由日本Lederle公司和美國氰氨公司于1989年開發(fā)，2002年在日本上市，2008年進入中國市場。2017年在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額接近17億元，領軍企業(yè)為正大天晴藥業(yè)集團，所占的市場份額超過67%。

1類創(chuàng)新藥百納培南、艾帕培南均獲批臨床

四環(huán)醫(yī)發(fā)布公告稱，百納培南是國內第一個自主創(chuàng)新的碳青霉烯類抗生素，已獲得中國、美國專利授權，臨床上擬用于治療產超廣譜β-內酰胺酶(ESBL)細菌引發(fā)的感染，以及多種復雜性感染等。目前百納培南已正式進入中國Ⅱ期臨床試驗，此次試驗為一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照的Ⅱ期臨床試驗，以評估該新藥治療復雜性尿路感染(包括腎盂腎炎)的安全性和有效性，擬入組約120例患者。

已獲得的臨床及臨床前研究數據顯示，百納培南具有良好的抗菌活性和安全性，半衰期長，支持每日一次給藥，明顯優(yōu)于同類已上市藥物。該新藥廣譜、強效的抗菌活性與美羅培南、厄他培南可比，其中對腸桿菌屬的抗菌活性優(yōu)于亞胺培南。

2008年，四環(huán)醫(yī)藥收購山東軒竹醫(yī)藥科技有限公司的60%股權，以提高集團研發(fā)創(chuàng)新藥物的能力。2012年，四環(huán)醫(yī)藥繼續(xù)收購山東軒竹余下40%權益，至此，山東軒竹成為該集團的全資附屬公司。據米內網數據顯示，山東軒竹獲批臨床的1類碳青霉烯類抗生素除了百納培南外，還有艾帕培南。

結語

碳青霉烯類藥物的抗菌譜廣、抗菌活性強，對呼吸系統感染、敗血癥、泌尿系統感染、生殖系統感染以及膽道感染、腹腔感染、皮膚軟組織感染等都有很好的療效。盡管碳青霉烯類藥物是抗菌譜最廣的一類抗生素，但其研究開發(fā)速度比較緩慢，而抗生素的廣泛應用也使得細菌的耐藥性不斷增加，給臨床抗感染治療帶來新的挑戰(zhàn)。市場規(guī)模不斷上漲，也令新藥上市后的爆發(fā)力備受關注，盡管百納培南目前在臨床階段，但也為國內全身用抗細菌藥市場帶來了新希望。

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