Braeburn制藥公司近日公布了實(shí)驗(yàn)性藥物CAM2038治療先前接受長(zhǎng)期每日阿 片類藥物的患者中度至重度慢性下腰痛（CLBP）的III期臨床研究（HS-16-555）的積極頂線數(shù)據(jù)。CAM2038是一種實(shí)驗(yàn)性的丁 丙 諾 啡（**），由衛(wèi)生保健專業(yè)人員進(jìn)行每周一次和每月一次皮下注射。
該研究是一項(xiàng)多中心、雙盲、招募富集（enriched enrollment）、隨即撤出（randomized withdrawal）、安慰劑對(duì)照研究，在需要連續(xù)全天24小時(shí)阿 片治療≥40mg嗎 啡當(dāng)量劑量的中重度CLBP患者中開展，評(píng)估了CAM2038相對(duì)于安慰劑的療效和安全性。在開放標(biāo)簽滴定階段達(dá)到穩(wěn)定和有效劑量CAM2038的患者被隨機(jī)化進(jìn)入為期12周的雙盲治療期，在此階段患者維持其當(dāng)前劑量的CAM2038或安慰劑。研究的主要療效終點(diǎn)是平均疼痛強(qiáng)度（API）從基線至第12周的變化，其中疼痛采用11點(diǎn)疼痛強(qiáng)度數(shù)值評(píng)定量表評(píng)價(jià)。
數(shù)據(jù)顯示，該研究達(dá)到了API的主要療效終點(diǎn)：與接受安慰劑的患者相比，接受CAM2038治療的患者疼痛實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著減輕（p＜0.001，mITT，效應(yīng)量[ES]=1.03）。此外，最重的疼痛程度（WPI）的次要終點(diǎn)方面也表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著減輕（p＜0.001，mITT，ES=1.11）。該研究中觀察到的CAM2038的安全性是有利的，并與先前用CAM2038進(jìn)行的研究以及丁 丙 諾 啡已知的安全性相一致。CAM2038的長(zhǎng)期安全性正在一項(xiàng)為期52周的開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究中進(jìn)行評(píng)價(jià)。
Braeburn總裁兼首席執(zhí)行官M(fèi)ike Derkacz表示，先前一直長(zhǎng)期服用阿 片類藥物治療慢性疼痛的患者可能無法獲得足夠的疼痛緩解，需要一些替代療法。如果獲批，CAM2038將提供一種由衛(wèi)生保健專業(yè)人員給藥的新的、靈活的、長(zhǎng)效的治療方案，可使患者從每日口服阿 片類藥物過渡到管理慢性疼痛，同時(shí)潛在地將異常行為（誤用、濫用、轉(zhuǎn)移）的風(fēng)險(xiǎn)降至。
Braeburn首席醫(yī)學(xué)官Richard Malamut博士表示，有很多CLBP患者接受現(xiàn)有的阿 片類藥物治療并沒有獲得足夠的癥狀緩解。本研究結(jié)果表明，CAM2038可能為接受長(zhǎng)期每日阿 片類藥物治療但因耐受性差和發(fā)生耐藥性而無法達(dá)到有效治療劑量的患者提供一種安全有效的選擇。
CAM2038適應(yīng)癥開發(fā)進(jìn)度
CAM2038是一款可每周和每月使用一次的丁 丙 諾 啡長(zhǎng)效皮下注射劑，開發(fā)用于治療中重度阿 片類藥物使用障礙（OUD）和中重度慢性疼痛的治療。丁 丙 諾 啡是一種μ阿 片受體的部分激動(dòng)劑，針對(duì)κ阿 片受體也表現(xiàn)出拮抗作用。該產(chǎn)品旨在為OUD和疼痛患者的初始治療、穩(wěn)定期及長(zhǎng)期維持治療提供靈活和個(gè)性化的治療方案，通過每周一次和每月一次配方可提供持久的丁 丙 諾 啡釋放。通過衛(wèi)生保健專業(yè)人員給藥，則可以確保藥物的遞送和藥物依從性，同時(shí)可以將使用不當(dāng)、意外兒科接觸的風(fēng)險(xiǎn)降至。
目前，CAM2038治療中重度OUD的新藥申請(qǐng)（NDA）正在接受美國(guó)FDA的審查。2017年，Braeburn已向FDA提交了一份NDA，并被FDA授予了優(yōu)先審查資格；在2017年11月，F(xiàn)DA**藥物咨詢委員會(huì)和藥物安全和風(fēng)險(xiǎn)管理咨詢委員會(huì)聯(lián)合投票以17票支持、3票反對(duì)的結(jié)果，建議批準(zhǔn)CAM2038。然而，F(xiàn)DA在2018年1月發(fā)布了一封完整回應(yīng)函（CRL），拒絕批準(zhǔn)CAM2038治療OUD的申請(qǐng)，要求提供進(jìn)一步的信息。今年5月底，公司在補(bǔ)充完相關(guān)信息后，重新向提交了該藥治療OUD的NDA。目前，該NDA正在接受FDA的審查，預(yù)計(jì)將在2018年12月26日獲得最終審查決定。
FluidCrstal注射積存技術(shù)
如果獲批，CAM2038將成為首個(gè)針對(duì)OUD的長(zhǎng)效療法，可通過每周一次（8-32mg）和每月一次（64-160mg）的配方，用于OUD患者治療的所有階段。CAM2038采用Camurus公司專有的FluidCrystal注射積存（injection depot）技術(shù)配制，該藥旨在使劑量與現(xiàn)有的舌下丁 丙 諾 啡制劑相匹配，并且用于啟動(dòng)治療，而無需首先采用每日一次經(jīng)黏膜的丁 丙 諾 啡產(chǎn)品使患者病情穩(wěn)定。
FluidCrystal注射積存技術(shù)包括具有溶解活性成分的脂質(zhì)基液體，當(dāng)注射液與組織中的液體接觸時(shí)，脂質(zhì)溶液會(huì)轉(zhuǎn)變?yōu)榻Y(jié)晶凝膠，包封活性成分，從而允許藥物隨時(shí)間緩慢釋放。該技術(shù)為最終產(chǎn)品提供的優(yōu)勢(shì)包括：小的總體注射體積，這反過來允許采用纖細(xì)的23G針頭注射；此外，產(chǎn)品不需要冷藏，因此可減少潛在的存儲(chǔ)問題。
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