新一輪藥價(jià)談判中18品種簡析 諾華成大贏家

       新一輪抗癌藥醫(yī)保談判9月15日完成最主要的談判工作，諾華有5個(gè)品種入圍，一旦談判成功進(jìn)入醫(yī)保，無疑成為這次談判的贏家！

       新一輪抗癌藥醫(yī)保談判已于9月15日完成最主要的談判工作。此次談判涉及18種抗癌藥，16種為進(jìn)口藥，2種國產(chǎn)藥，產(chǎn)品以靶向抗腫瘤藥物居多。在此輪談判中，諾華有5個(gè)品種入圍，一旦談判成功進(jìn)入醫(yī)保，無疑是這次談判的贏家！

       這次醫(yī)保談判涉及到12家企業(yè)的18個(gè)品種。16個(gè)為進(jìn)口品種，2個(gè)為國產(chǎn)品種，包括正大天晴的安羅替尼，以及恒瑞醫(yī)藥的培門冬酶注射液。這些藥品用于治療非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、腎細(xì)胞癌、黑色素瘤、慢性粒細(xì)胞白血病等癌癥。

       其中較明顯的比如對乳腺癌治療的赫賽汀，曾經(jīng)一支赫賽汀價(jià)格高達(dá)2.2萬元，一個(gè)療程下來大概花費(fèi)33萬元。而在進(jìn)入醫(yī)保之后，一支赫賽汀的中標(biāo)價(jià)格是7600元，每個(gè)療程支付費(fèi)用約3.5萬元。而據(jù)國家醫(yī)保局消息，本輪進(jìn)入談判藥品的平均降價(jià)幅度達(dá)到44%，達(dá)70%。

       1，正大天晴

       安羅替尼（?？删S）

       適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌

       上市時(shí)間：2018年

       中標(biāo)價(jià)格：12mg 885元

       正大天晴自主研發(fā)的1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊（福可維）入圍談判，這也是本輪醫(yī)保談判中唯一一個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥。安羅替尼是一種新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，能有效作用于VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等靶點(diǎn)，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重作用。經(jīng)臨床試驗(yàn)證實(shí)，?？删S是目前晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服制劑，而且不良反應(yīng)較輕，患者耐受性良好。

       安羅替尼是正大天晴首個(gè)按照國際研發(fā)流程和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行開發(fā)的創(chuàng)新1.1類小分子藥，也是該集團(tuán)迄今為止研發(fā)投入最多的抗癌藥，于今年5月獲得生產(chǎn)批件。其獲批上市后首日便創(chuàng)下1.3億元銷售額，此次若通過醫(yī)保談判后將進(jìn)一步打開放量空間,將助推其更快到達(dá)銷售峰值。而且，隨著安羅替尼在美國和中國的眾多擴(kuò)展適應(yīng)癥在進(jìn)行臨床試驗(yàn),未來銷售峰值將進(jìn)一步增加。

       2，恒瑞醫(yī)藥

       培門冬酶注射液（艾陽）

       適應(yīng)癥：兒童急性淋巴細(xì)胞白血病

       上市時(shí)間：2009年

       中標(biāo)價(jià)格：5ml:3750IU 4310元

       培門冬酶注射液(艾陽)，由恒瑞醫(yī)藥于2002年自主研發(fā)，2009年獲批上市。該藥已在急性淋巴細(xì)胞白血病、惡性淋巴瘤的治療中廣泛使用。急性淋巴細(xì)胞白血病在兒童青少年中發(fā)病率較高，占15歲以下兒童白血病的76%。培門冬酶注射液去年的銷售額為5579萬元，而用于兒童急淋白血病的一線治療的培門冬酶，國內(nèi)競爭格局十分優(yōu)良，此次若納入醫(yī)保，有望通過“量價(jià)交換”進(jìn)一步擴(kuò)大銷售規(guī)模。

       3，瑞士諾華公司

       尼洛替尼膠囊(達(dá)希納)

       適應(yīng)癥：慢性髓性白血病

       上市時(shí)間：2007年（美國）2009年（中國）

       中標(biāo)價(jià)格：200mg 304元；150mg 241元

       尼洛替尼膠囊(達(dá)希納)，由瑞士諾華公司研發(fā)，2007年10月在美國上市，2009年7月在中國境內(nèi)上市，主要用于慢性髓性白血病的治療。包括該藥在內(nèi)的酪氨酸激酶抑制劑靶向藥，可使慢性髓性白血病患者10年總生存率提高到85%～90%。目前，200mg*40粒規(guī)格的尼洛替尼每月用量大概在3萬元左右，對于患者來說是個(gè)天文數(shù)字。而去年，尼洛替尼的全球銷售額達(dá)18.41億美元，如果此次納入醫(yī)保，以以往其他藥品來看，雖然銷售額可能會有所下降，但銷量將會有進(jìn)一步的提升。

      塞瑞替尼膠囊(贊可達(dá))

       適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌

       上市時(shí)間：2014年（美國）2018年（中國）

       中標(biāo)價(jià)格：150mg 749元

       塞瑞替尼膠囊(贊可達(dá))，是首個(gè)治療非小細(xì)胞肺癌中，間變性淋巴瘤激酶陽性患者的口服靶向藥。由瑞士諾華公司研發(fā)，2014年在美國上市，2018年5月在中國境內(nèi)上市。對克唑替尼耐藥的患者中，使用塞瑞替尼能讓50%～60%的人腫瘤再次縮小。

       注射用醋酸奧曲肽微球(善龍)

       適應(yīng)癥：胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤

       上市時(shí)間：1998年（美國）2003年（中國）

       中標(biāo)價(jià)格：30mg 13100元；20mg 9600元

       注射用醋酸奧曲肽微球(善龍)主治胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤，由瑞士諾華公司研發(fā)，1998年在美國上市，2003年在中國境內(nèi)上市。該藥用于治療消化系統(tǒng)內(nèi)分泌腫瘤、重型急性胰 腺炎、突眼性甲亢癥等。

       磷酸蘆可替尼片(捷恪衛(wèi))

       適應(yīng)癥：骨髓纖維化

       上市時(shí)間：2011年（美國）2017年（中國）

       中標(biāo)價(jià)格：5mg 1396元

       蘆可替尼是目前唯一針對骨髓纖維化發(fā)病機(jī)制的靶向治療藥物。FDA授予蘆可替尼治療骨髓纖維化的孤兒藥地位，并于2011年11月16日在美國上市。諾華從Incyte公司授權(quán)獲得魯索利替尼在美國以外的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。蘆可替尼已成為歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會、英國、德國、美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)指南推薦的骨髓纖維化治療藥物，并獲得了《原發(fā)性骨髓纖維化診斷與治療中國專家共識》（2015年版）的推薦，可見其重要性。

       2017年3月10日獲得CFDA批準(zhǔn)用于中?；蚋呶５脑l(fā)性骨髓纖維化、真性紅細(xì)胞增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化或原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化的成年患者，治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀。目前在國內(nèi)市場還較小，銷售單價(jià)在8000元左右，很可能在今年納入醫(yī)保談判并取得成功。

       培唑帕尼片(維全特)

       適應(yīng)癥：腎細(xì)胞癌、進(jìn)展性軟組織肉瘤

       上市時(shí)間：2009年（美國）2017年（中國）

       中標(biāo)價(jià)格：200mg 457元

       培唑帕尼片(維全特)，是英國葛蘭素史克公司研發(fā)的多靶點(diǎn)藥，現(xiàn)歸諾華公司所有，2009年10月在美國上市，2017年2月在中國境內(nèi)上市，治療晚期腎細(xì)胞癌、進(jìn)展性軟組織肉瘤。培唑帕尼相較于舒尼替尼，不良反應(yīng)更輕。

       4，武田制藥

       枸櫞酸伊沙佐米膠囊(恩萊瑞)

       適應(yīng)癥：多發(fā)性骨髓瘤

       上市時(shí)間：2015年（美國）2018年（中國）

       中標(biāo)價(jià)格：4mg 22473元

       枸櫞酸伊沙佐米膠囊(恩萊瑞)，由日本武田制藥研發(fā)，2015年11月在美國上市，2018年4月在中國境內(nèi)上市。它為多發(fā)性骨髓瘤患者開啟了首個(gè)全口服治療方案。

       5，美國強(qiáng)生公司

       伊布替尼膠囊(億珂)

       適應(yīng)癥：套細(xì)胞淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤

       上市時(shí)間：2013年（美國）2017年（中國）

       中標(biāo)價(jià)格：140mg*90粒84416元；140mg*120粒111003元

       伊布替尼膠囊(億珂)，由美國強(qiáng)生等公司聯(lián)合研發(fā)，2013年11月在美國上市，2017年8月在中國境內(nèi)上市，適用于套細(xì)胞淋巴瘤、慢性淋巴細(xì)胞白血病、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤等罕見病。研究表明，患者越早使用伊布替尼，生存獲益越大。

       伊布替尼是全球第一個(gè)上市的BTK抑制劑，由強(qiáng)生和Pharmacyclics合作開發(fā)，最早是于2013年11月13日獲得FDA批準(zhǔn)上市，上市之后銷售額突飛猛進(jìn)。去年全球銷售額達(dá)44.66億美元。

       在國內(nèi)，強(qiáng)生最早于2013年9月6日在中國提交了伊布替尼的注冊申請，于2017年8月28日獲得CFDA頒發(fā)的生產(chǎn)批件，未來市場提升空間較大。

       目前，市場上伊布替尼的售價(jià)接近5萬元/瓶。雖然有贈藥政策（買5贈3），但算下來一盒也要3萬元，而且需要長期服用不能停藥，對中國普通患者來說壓力非常大。因此納入醫(yī)保談判勢在必行。但伊布替尼專利到期時(shí)間在2026年，且談判價(jià)格壓力巨大。

       6，百濟(jì)神州

       注射用阿扎胞苷(維達(dá)莎)

       適應(yīng)癥：骨髓增生異常綜合征、慢性粒-單核細(xì)胞白血病

       上市時(shí)間：2004年（美國）2018年（中國）

       中標(biāo)價(jià)格：100mg 2625元

       注射用阿扎胞苷(維達(dá)莎)，由美國新基公司收購的一家藥企開發(fā)，于2004年5月在美國上市，2017年，百濟(jì)神州獲得新基公司授予的獨(dú)家經(jīng)銷，可在中國獨(dú)家銷售維達(dá)莎，2018年2月在中國境內(nèi)上市。該藥用于骨髓增生異常綜合征、慢性粒-單核細(xì)胞白血病等疾病的治療，是唯一被證實(shí)可延長骨髓增生異常綜合征患者生存期的去甲基化產(chǎn)品。

       7，英國阿斯利康公司

       甲磺酸奧希替尼片(泰瑞沙)

       適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌

       上市時(shí)間：2015年（美國）2017年（中國）

       中標(biāo)價(jià)格：80mg 1760元

       甲磺酸奧希替尼片(泰瑞沙)，由阿斯利康開發(fā)，是第三代靶向藥物，主要針對第一代靶向藥物的T790M耐藥突變。2015年11月，奧希替尼獲FDA批準(zhǔn)在美國首先上市，是美國FDA有史以來上市最快的抗癌藥，從臨床試驗(yàn)到上市許可僅歷時(shí)兩年半。目前全球銷售額接近10億美元。

       在中國，奧希替尼進(jìn)入了CFDA快速審批通道后，從受理（2016年9月）到上市申請批準(zhǔn)（2017年3月）僅用了7個(gè)月，成為我國新藥審批改革后上市審批時(shí)間最短的藥物，專門針對由EGFR基因突變引起的非小細(xì)胞肺癌。歐美肺癌患者中EGFR突變不到10%，而中國中卻有近30%，肺腺癌中更是高達(dá)50%以上！可見該藥在我國市場的重要意義和巨大的市場空間。

       但奧希替尼每盒平均超過5萬人民幣的售價(jià)，對普通患者來說壓力巨大。同時(shí)，該藥專利到期時(shí)間在2032年，此次醫(yī)保準(zhǔn)入談判壓力極大。如要談判成功，必定會對其價(jià)格不斷施壓，從而達(dá)到醫(yī)保基金承受范圍，提高人們的用藥可負(fù)擔(dān)性。

       8，美國輝瑞公司

       克唑替尼膠囊(賽瑞克)

       適應(yīng)癥：變性淋巴瘤激酶陽性晚期、轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌

       上市時(shí)間：2011年（美國）2013年（中國）

       中標(biāo)價(jià)格：250mg 890元；200mg 749元

       克唑替尼膠囊(賽瑞克)，是美國輝瑞公司研發(fā)的口服多靶點(diǎn)藥，2011年8月在美國上市，2013年1月在中國境內(nèi)上市。主要治療間變性淋巴瘤激酶陽性晚期、轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。與標(biāo)準(zhǔn)含鉑化療相比，克唑替尼可明顯延長患者的無進(jìn)展生存期。

       阿昔替尼片(英立達(dá))

       適應(yīng)癥：腎細(xì)胞癌

       上市時(shí)間：2012年（美國）2015年（中國）

       中標(biāo)價(jià)格：5mg 704元；1mg 200元

       阿昔替尼片(英立達(dá))，由美國輝瑞公司研制，于2012年1月在美國上市，2015年4月在中國境內(nèi)上市，用于治療其他藥治療無效的晚期腎細(xì)胞癌。研究顯示，阿昔替尼可顯著延長晚期腎細(xì)胞癌患者的無進(jìn)展生存時(shí)間。

       蘋果酸舒尼替尼膠囊(索坦)

       適應(yīng)癥：腎細(xì)胞癌

       上市時(shí)間：2006年（美國）2008年（中國）

       中標(biāo)價(jià)格：12.5mg 454元

       蘋果酸舒尼替尼膠囊(索坦)，是美國輝瑞研發(fā)的口服多靶點(diǎn)藥，于2006年1月在美國上市，2008年在中國境內(nèi)上市。研究發(fā)現(xiàn)，其在一線和二線腎細(xì)胞癌治療中，有優(yōu)于傳統(tǒng)治療的療效。它對非小細(xì)胞肺癌、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤等也有療效。

       舒尼替尼是口服多靶點(diǎn)TKI，具有雙重抗腫瘤作用。FDA于2006年批準(zhǔn)其用于mRCC的治療，2007年豁免臨床試驗(yàn)在國內(nèi)上市。2017年全球市場銷售額超過10億美元，在國內(nèi)市場也超過2億元。專利到期時(shí)間在2021年前后，國內(nèi)有齊魯制藥等企業(yè)申報(bào)。

       舒尼替尼全國平均價(jià)格在13100元/盒左右，現(xiàn)已進(jìn)入多個(gè)地方的省級醫(yī)保。并且根據(jù)患者不同的疾病種類有相關(guān)慈善贈藥政策。預(yù)計(jì)今年有很大可能會一舉進(jìn)入國家醫(yī)保談判目錄。

       9，德國勃林格殷格翰公司

       馬來酸阿法替尼片(吉泰瑞)

       適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌

       上市時(shí)間：2013年（美國）2017年（中國）

       中標(biāo)價(jià)格：40mg 328元；30mg 264元

       馬來酸阿法替尼片(吉泰瑞)，是德國勃林格殷格翰公司研發(fā)的靶向藥，2013年7月在美國上市，2017年2月在中國境內(nèi)上市，用于治療EGFR突變陽性的肺癌患者、含鉑化療期間或化療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀組織學(xué)非小細(xì)胞肺癌患者。

       10，德國拜耳公司

       瑞戈非尼片(拜萬戈)

       適應(yīng)癥：肝癌

       上市時(shí)間：2012年（美國）2017年（中國）

       中標(biāo)價(jià)格：40mg 360元

       瑞戈非尼片(拜萬戈)主治肝細(xì)胞癌和結(jié)直腸癌。它是德國拜耳公司研發(fā)的口服多靶點(diǎn)藥，2012年9月在美國上市，2017年12月在中國境內(nèi)上市，用于既往接受過索拉非尼治療的肝癌患者，可帶來更長的生存獲益。瑞戈非尼是近十年來首個(gè)在中國境內(nèi)獲批上市的肝癌治療新藥。目前國內(nèi)獲批上市的肝癌靶向藥有3種，瑞戈非尼是繼索拉非尼之后的第二種，第三種樂伐替尼剛獲批還未在臨床普及。

       11，德國默克公司

       西妥昔單抗注射液(愛必妥)

       適應(yīng)癥：結(jié)直腸癌

       上市時(shí)間：2003年（瑞士）2006年（中國）

       中標(biāo)價(jià)格：100mg/20ml 4400元

       西妥昔單抗注射液(愛必妥)主治結(jié)直腸癌。由美國英克隆公司與美國百時(shí)美施貴寶公司研發(fā)，德國默克公司營銷。2003年在瑞士上市，2006年在中國境內(nèi)上市，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌等。西妥昔單抗注射液在當(dāng)前結(jié)直腸癌治療中非常重要，但用藥一個(gè)月要花8萬元左右，促其進(jìn)入醫(yī)保尤為迫切。

       12，維莫非尼片(佐博伏)

       適應(yīng)癥：黑色素瘤

       上市時(shí)間：2011年（美國）2017年（中國境內(nèi)）

       中標(biāo)價(jià)格：240mg 210元

       維莫非尼片(佐博伏)主治黑色素瘤。由瑞士羅氏制藥開發(fā)，2011年8月在美國上市，2017年3月得到我國加速批準(zhǔn)，提前兩年上市，是中國境內(nèi)首個(gè)黑色素瘤靶向藥。過去有BRAF基因突變的黑色素瘤患者，腫瘤轉(zhuǎn)移后，基本沒有有效治療藥物，維莫非尼在晚期黑色素瘤治療史上是個(gè)里程碑。其用藥療程為一周一盒，每盒標(biāo)價(jià)10360元，全年自費(fèi)費(fèi)用在50萬元，但是由于維羅非尼是目前國內(nèi)唯一一款黑色素瘤靶向藥物，市場潛力還有望繼續(xù)提升。

       從今年5月1日起,我國執(zhí)行進(jìn)口抗癌藥零關(guān)稅,同時(shí)對進(jìn)口抗癌藥減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅,但價(jià)格還是沒有顯著下降。相比關(guān)稅的影響,藥價(jià)談判才是影響抗癌藥價(jià)格最重要的因素。如果18種藥品最終全部進(jìn)入醫(yī)保，給普通患者帶來的好處是顯而易見的。