阿斯利康（AstraZeneca）公司今日（9月19日）宣布，其針對(duì)重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘的新藥Fasenra（benralizumab）的3期擴(kuò)展試驗(yàn)BORA獲得良好結(jié)果。該試驗(yàn)作為附加維持治療，向之前參加過(guò)任一3期試驗(yàn)的重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘患者開(kāi)放，旨在評(píng)估Fasenra的長(zhǎng)期安全性及療效。
美國(guó)有約2600萬(wàn)人患有哮喘，其中10%為重度哮喘。對(duì)于這些患者來(lái)說(shuō)，即便使用高劑量的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物也無(wú)法控制住病情，還可能導(dǎo)致口服皮質(zhì)類固醇（OCS）依賴。嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘是一種重度哮喘，患者的血液、肺組織和呼吸道黏液中的嗜酸性粒細(xì)胞數(shù)目顯著增加，且伴隨歷史性頻繁惡化、長(zhǎng)期服用OCS以及歷史性鼻息肉病。嚴(yán)重不受控制的哮喘會(huì)使患者越來(lái)越衰弱，頻繁發(fā)作也會(huì)導(dǎo)致病情不斷惡化，肺功能受損以及生活質(zhì)量下降，甚至可能會(huì)有生命危險(xiǎn)。
Fasenra有望為重度患者群體帶來(lái)幫助。它是一款單克隆抗體，可以與嗜酸性粒細(xì)胞上的白介素5α（IL-5α）受體直接結(jié)合，可通過(guò)募集自然殺傷細(xì)胞直接、快速地誘導(dǎo)嗜酸性粒細(xì)胞幾乎完全耗竭。嗜酸性粒細(xì)胞是白細(xì)胞的一種，屬于免疫系統(tǒng)正常的組成部分，在近一半的重度哮喘患者中都會(huì)出現(xiàn)嗜酸性粒細(xì)胞水平升高，影響氣道炎癥和氣道高反應(yīng)性，導(dǎo)致哮喘嚴(yán)重程度和癥狀反應(yīng)加劇，肺功能降低以及惡化風(fēng)險(xiǎn)提高。Fasenra是阿斯利康公司首款呼吸道生物制劑，已被批準(zhǔn)在美國(guó)、歐盟及日本作為針對(duì)重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘患者的附加維持治療，另有幾項(xiàng)申請(qǐng)也在進(jìn)行審評(píng)。
這次公布數(shù)據(jù)的BORA是六個(gè)3期試驗(yàn)之一，是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲平行對(duì)照的3期附加擴(kuò)展試驗(yàn)，面向已完成三個(gè)關(guān)鍵3期試驗(yàn)SIROCCO、CALIMA或ZONDA中任意一個(gè)的患者。目前已完成分析的數(shù)據(jù)來(lái)源于包含1926名來(lái)自SIROCCO（48周）及CALIMA（56周）試驗(yàn)的患者。
試驗(yàn)結(jié)果顯示，在接受附加治療達(dá)56周的患者中，F(xiàn)asenra顯示出與以前3期試驗(yàn)相似的良好安全性及耐藥性，而且療效也可以維持到第二年。在之前試驗(yàn)中嗜酸性粒細(xì)胞水平大于等于300/μL（3期試驗(yàn)的主要療效人群）且持續(xù)每8周接受一次Fasenra的患者中，74%在第二年治療中并未出現(xiàn)任何惡化情況，且肺功能及哮喘控制情況獲得了提升。BORA試驗(yàn)的數(shù)據(jù)將在歐洲呼吸協(xié)會(huì)（ERS）2018年國(guó)際大會(huì)上宣布，包括長(zhǎng)達(dá)108周的青少年患者數(shù)據(jù)等其他分析數(shù)據(jù)將于2019年第二季度公布。
阿斯利康全球醫(yī)藥開(kāi)發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官Sean Bohen博士說(shuō)：“BORA試驗(yàn)顯示出的長(zhǎng)期療效與安全性數(shù)據(jù)將為重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘患者帶來(lái)極大的鼓舞。”
威斯康辛大學(xué)醫(yī)學(xué)和公共健康學(xué)院教授兼BORA試驗(yàn)研究員William Busse博士說(shuō)：“作為一名臨床醫(yī)生，我對(duì)于BORA的試驗(yàn)結(jié)果表示十分激動(dòng)。Fasenra的療效可以持續(xù)到第二年，意味著該藥可以幫助眾多重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘患者進(jìn)行長(zhǎng)期治療。”
我們祝賀Fasenra此次獲得良好的長(zhǎng)期安全性及療效試驗(yàn)結(jié)果，并希望該藥可以幫助廣大哮喘患者減輕疾病帶來(lái)的困擾。
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