肝臟脂肪降低>50% 脂肪肝新藥臨床2期結(jié)果積極

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來源：藥明康德

2018-09-20

今日（9月19日），Viking Therapeutics公司宣布，該公司的創(chuàng)新療法VK2809，在治療非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）和低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高患者的臨床2期試驗(yàn)中，達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。

今日（9月19日），Viking Therapeutics公司宣布，該公司的創(chuàng)新療法VK2809，在治療非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高患者的臨床2期試驗(yàn)中，達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。接受VK2809治療的患者不但LDL-C水平顯著降低，而且肝臟脂肪水平也獲得顯著降低。

NAFLD和非酒精性脂肪性肝炎（NASH），指的是酒精以外，由其它因素導(dǎo)致的肝細(xì)胞內(nèi)脂肪過度沉積而導(dǎo)致的病理綜合征。NASH是一種更嚴(yán)重的NAFLD，會(huì)導(dǎo)致肝臟腫脹和損傷。隨著肥胖癥和其它代謝綜合征的流行，NAFLD和NASH已經(jīng)成為發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家富裕地區(qū)慢性肝病的首要原因之一?；颊叱霈F(xiàn)肝硬化的風(fēng)險(xiǎn)增加。目前除了改變生活習(xí)慣和治療高膽固醇以外，患者們并沒有一款獲得FDA批準(zhǔn)的療法可以控制他們的病情。

Viking公司開發(fā)的VK2809是一種創(chuàng)新口服甲狀腺激素受體β（TRβ）的小分子激動(dòng)劑。它不但對(duì)TRβ有特異性，而且對(duì)肝臟組織也具有特異性。甲狀腺激素在降低體重，調(diào)節(jié)脂類代謝，和人體生長(zhǎng)等方面有重要作用。VK2809靶向肝臟的特性能夠在治療NAFLD和高膽固醇血癥同時(shí)，減少或消除在肝臟外激活甲狀腺激素受體帶來的副作用。

在這項(xiàng)隨機(jī)雙盲，含安慰劑對(duì)照的平行臨床2期試驗(yàn)中，總計(jì)45名NAFLD或LDL-C水平升高的患者被分為三組，分別接受了安慰劑和兩種不同劑量的VK2809的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，接受VK2809治療的患者LDL-C水平降低幅度顯著增加，與對(duì)照組相比增加了20%以上。而且，VK2809患者組在其它脂類指標(biāo)上也表現(xiàn)出顯著改善。

同時(shí)，接受VK2809治療的患者肝臟脂肪平均水平下降了57%-60%。77%-91%接受VK2809治療的患者肝臟脂肪水平下降幅度超過了30%。

“VK2809在這項(xiàng)研究中表現(xiàn)出的初步療效和安全性數(shù)據(jù)讓我們非常鼓舞，”Viking公司的CEO Brian Lian博士說：“我們相信VK2809是‘best-in-class’的NASH療法，本次試驗(yàn)中VK2809在降低肝臟脂肪水平上的表現(xiàn)支持我們的觀點(diǎn)?；谝寻l(fā)表的多項(xiàng)研究數(shù)據(jù)，我們預(yù)計(jì)這種水平的肝臟脂肪減少會(huì)帶來長(zhǎng)期組織學(xué)益處。而且，這項(xiàng)研究中觀察到的脂類指標(biāo)改善意味著它可能對(duì)心血管健康有益。對(duì)于這一患者群體來說，這是一個(gè)重要的考量因素。我們期待進(jìn)一步推動(dòng)VK2809在NASH領(lǐng)域的研發(fā)。”

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