首創(chuàng)胰高血糖素類似物：嚴(yán)重低血糖急救3期試驗達終點

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-09-19

9月18日，專注多肽藥物開發(fā)的丹麥制藥公司Zealand Pharma公布稱，其候選藥物dasiglucagon用于嚴(yán)重低血糖治療的關(guān)鍵性臨床3期試驗達到了主要研究終點和關(guān)鍵次要研究終點。

這一關(guān)鍵3期試驗表明，單劑量的dasiglucagon可迅速提高胰島素絕對缺乏所致1型糖尿病患者的血糖水平。該試驗比較了患者服用dasiglucagon、安慰劑以及目前市場上銷售的胰高血糖素藥物后的血糖反應(yīng)。研究主要終點是血液中血糖水平恢復(fù)的時間，即在不進行急救性葡萄糖靜注下血糖從基線開始首次增加大于/等于20 mg/dl(1.1 mmol/l)的時間。168名受試者參加了試驗：82名被分到dasiglucagon組，43名被分到安慰劑組，另有43名加入到胰高血糖素治療組。

初步結(jié)果表明，dasiglucagon組血糖恢復(fù)的中位時間為10 min，優(yōu)于安慰劑組(中位數(shù)40 min；p<0.001)，而胰高血糖素組恢復(fù)的中位時間為12 min。99%的受試者在服用dasiglucagon后15分鐘內(nèi)從胰島素所致的低血糖中恢復(fù)過來，而安慰劑和胰高血糖素則分別為2%和95%。

總的來說，在試驗中dasiglucagon未引起任何安全問題。據(jù)報告，dasiglucagon和胰高血糖素有相似的使患者惡心和嘔吐的情況(惡心：55%和53%，嘔吐：23%和19%)。

這是dasiglucagon第二個具有積極結(jié)果的臨床3期試驗，上一個3期試驗證實了該藥物的安全性。Zealand公司將開始對兒童糖尿病患者進行臨床3期試驗，預(yù)計將于2019年年中完成。

Dasiglucagon是由Zealand公司發(fā)現(xiàn)和開發(fā)、具有全球首創(chuàng)（first-in-class）潛力的可溶性胰高血糖素類似物。該藥物在液體制劑中具有獨特的穩(wěn)定性，臨床治療以HypoPal搶救筆的形式方便、快速、有效地治療嚴(yán)重低血糖癥。其他在開發(fā)的適應(yīng)癥包括：用于新一代人工胰腺的1型糖尿病的治療；由于基因突變導(dǎo)致的先天性高胰島素癥（CHI）兒童。

嚴(yán)重低血糖是一種急性、危及生命的疾病，主要是與胰島素治療相關(guān)的血糖水平嚴(yán)重下降有關(guān)，最常見于每日注射胰島素導(dǎo)致的1型糖尿病患者中。該疾病是胰島素依賴患者最關(guān)心的問題，也是糖尿病治療中最可怕的并發(fā)癥。這種疾病的特點是**混亂、癲癇發(fā)作，如果不加以治療，往往會導(dǎo)致死亡。當(dāng)病人發(fā)生低血糖事件時，需要有第二人協(xié)助治療。目前市場上銷售的用于治療嚴(yán)重低血糖的胰高血糖素制劑需要先由協(xié)助治療的人混合，然后由于藥物穩(wěn)定性差而必須立即給藥。Dasiglucagon或許將會成為搶救治療的即用型穩(wěn)定制劑。

Zealand制藥首席醫(yī)學(xué)開發(fā)官Adam Steensberg表示：“我相信臨床3期試驗的結(jié)果是極出色的，并且表明dasiglucagon HypoPal急救筆可以成為治療嚴(yán)重低血糖的選擇。感謝參與試驗的病人和臨床研究人員。”

格拉茨醫(yī)科大學(xué)內(nèi)分泌科和糖尿病科Thomas R. Pieber表示：“這項3期試驗的結(jié)果令人印象深刻，因為所有患者在15分鐘內(nèi)血糖水平都有相應(yīng)的臨床升高，中位恢復(fù)時間僅為10分鐘。對于有嚴(yán)重低血糖事件的糖尿病患者，dasiglucagon可能成為一種非常有吸引力的治療方案。”

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