在鼓勵創(chuàng)新藥的環(huán)境下，與2017年新藥申報數(shù)量（本篇均為以受理號計數(shù)）為619例相比，2018年1月至8月中旬這一期間，新藥申報數(shù)量就已達495例。
2018年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合科技部印發(fā)《關(guān)于加強和促進食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見》，在推進醫(yī)藥科技創(chuàng)新方面，提出重點支持創(chuàng)新藥、民族藥等的研發(fā)及其臨床評價和質(zhì)量控制技術(shù)研究，健全促進食品藥品科技創(chuàng)新的激勵政策體系，營造完善的科技創(chuàng)新法治環(huán)境。
6月20日，國務(wù)院召開的相關(guān)會議確立了三條政策，一是加快境外上市新藥在國內(nèi)的審評審批速度，并且要求對于治療罕見病和防治嚴重危機生命的藥品要簡化上市程序；二是不斷督促推動抗腫瘤藥物的加快降價；三是加強全國短缺藥品供應(yīng)保障的檢測預(yù)警工作，確保藥品不斷供。同時，藥監(jiān)局公布了下一步的工作重心，同樣是加快臨床繼續(xù)藥品的審評審批速度。伴隨著這一系列的政策，國家在重視醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的同時極大的推動了整個醫(yī)藥環(huán)境由以仿制藥為主的戰(zhàn)略向自主創(chuàng)新研發(fā)創(chuàng)新藥發(fā)展的進程。
在這樣一個鼓勵創(chuàng)新藥的環(huán)境下，與2017年新藥申報數(shù)量（本篇均為以受理號計數(shù)）為619例相比，2018年1月至8月中旬這一期間，新藥申報數(shù)量就已達495例，就此，本篇將對該期間的新藥申報情況進行整理和分析。
1. 申報情況介紹
于2018年1月1日至2018年8月19日，CDE受理的1類新藥，即未在國內(nèi)外上市銷售的藥品有305個，占比總申報量的62%，其中化學(xué)藥品有216個，生物制品有87個，中藥有2個。其次為占比11%的15類新藥，即已有國家藥品標準的生物制品。
2. 企業(yè)申報情況
根據(jù)CPM數(shù)據(jù)統(tǒng)計出2018年1-8月中旬新藥申報注冊數(shù)量最多的幾家企業(yè)，由下表1可以看出來，基石藥業(yè)（蘇州）有限公司、四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司、通化東寶藥業(yè)股份有限公司是今年目前申報新藥數(shù)量最多的三家企業(yè)。其中，基石藥業(yè)（蘇州）有限公司、四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司是以1類新藥申報為主，前者申報1類新藥主要為抗腫瘤化藥，而后者是神經(jīng)系統(tǒng)用藥和免疫調(diào)節(jié)劑兩大類1類新藥，位居第三的通化東寶藥業(yè)股份有限公司新藥申報則是內(nèi)分泌及代謝調(diào)節(jié)類生物制品為主。具體申報情況如下：
表1 注冊申報新藥數(shù)量最多的企業(yè)情況
數(shù)據(jù)來自中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫CPM
3. 1類新藥申報情況
除了展示極具研發(fā)實力的企業(yè)外，下列還綜合分析了國內(nèi)研發(fā)申報量前三的4個1類新藥。分別為兩個化學(xué)藥品-- RMX1002（治療骨關(guān)節(jié)炎體征和癥狀；緩解持續(xù)的中至重度疼痛）、特卡法林（III期華法林類抗凝劑）；和兩個生物藥制品--人乳頭瘤病毒**（抗人乳頭瘤病毒感染藥）、重組人源化抗PD-1單克隆抗體（抗腫瘤藥，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌等多種腫瘤）。其中人乳頭瘤病毒**、重組人源化抗PD-1單克隆抗體競爭最為激烈，均有超過3家企業(yè)提出注冊申請。具體藥品申報企業(yè)參見下表：
表2 國內(nèi)研發(fā)申報量最多的新藥情況
數(shù)據(jù)來自中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫CPM
由上表2可知其中最多企業(yè)申報的1類新藥是人乳頭瘤病毒**。人乳頭瘤病毒**，即HPV**，是全球第一個腫瘤**，而人乳頭瘤病毒（HPV）只是乳頭瘤病毒家族中的一種。在目前已知有100多種不同類型的HPV中，不是所有的都會導(dǎo)致宮頸癌，但其中，兩種風險的病毒株HPV-16型和HPV-18型可導(dǎo)致約70%的宮頸癌病例。2016年07月12日，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準，葛蘭素史克（GSK）公司上市了我國第一個HPV新** ——人乳頭瘤病毒吸附**，一種針對HPV16和18型的雙價**。而目前全球范圍內(nèi)已有四價、九價的HPV**上市，但是仍存在較多的局限性，還需要醫(yī)藥科研人員的不懈努力和不斷的創(chuàng)新。
不難想象，生物藥制品逐漸在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域占領(lǐng)極大的位置，從CPM數(shù)據(jù)中，化學(xué)藥品類申請有248個，而生物制品就已有210個，并且在注冊申報的新藥中，最多的幾類分別是抗腫瘤藥、內(nèi)分泌及代謝調(diào)節(jié)用藥、抗感染藥和生物技術(shù)藥，而生物藥制品將在醫(yī)藥科技創(chuàng)新領(lǐng)域處于舉足輕重的地位。
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