降低患者惡化風(fēng)險(xiǎn) COPD新療法有望年底獲批

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來(lái)源：藥明康德

2018-09-18

今日（9月18日），Theravance Biopharma公司與Mylan公司，宣布了其吸入式療法Yupelri（revefenacin），在臨床3期試驗(yàn)中的最新積極數(shù)據(jù)。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該針對(duì)慢性阻塞性肺疾?。–OPD）的療法，可以有效幫助中度至極重度COPD患者將惡化風(fēng)險(xiǎn)降低15%-18%。

COPD是一種發(fā)病率正在提升的嚴(yán)重疾病，是美國(guó)排名第三的的致死病因，全美有將近1570萬(wàn)名確診患者，占全部人口的6.4%。僅2010年一年內(nèi)就有超過(guò)70萬(wàn)患者因COPD住院。2010年全美的COPD相關(guān)開(kāi)銷也高達(dá)500億美元，包括295億美元的直接醫(yī)療開(kāi)銷，80億美元的間接發(fā)病開(kāi)銷以及124億美元的間接死亡開(kāi)銷。如此嚴(yán)峻的疾病現(xiàn)狀使得患者們急需一款有效的藥物來(lái)幫助他們降低COPD帶來(lái)的危險(xiǎn)。

Yupelri是一款在研的創(chuàng)新長(zhǎng)效毒蕈堿拮抗劑（LAMA）吸入式療法，其針對(duì)中度至重度COPD的新藥申請(qǐng)目前正在接受FDA的審評(píng)，預(yù)計(jì)目標(biāo)批準(zhǔn)日期（PDUFA）為2018年11月13日。如果審評(píng)通過(guò)，Yupelri將成為首款針對(duì)COPD的每日一次長(zhǎng)效霧化支氣管擴(kuò)張劑，并可以與市面上任一款標(biāo)準(zhǔn)噴射式霧化器兼容。除此之外，Yupelri在定量霧化吸入器和干粉吸入器上的應(yīng)用效果均為穩(wěn)定良好，證明LAMA不僅可以作為COPD持續(xù)性療法的中堅(jiān)力量，也有望成為新一代手持型復(fù)合藥物研發(fā)的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

此次公布的結(jié)果包括兩項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)12周的隨機(jī)雙盲，安慰劑對(duì)照的平行關(guān)鍵3期試驗(yàn)，共包含1229名中度至極重度COPD患者。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，每日一次175 mcg Yupelri患者組的平均年惡化率為0.47，每日一次88 mcg Yupelri患者組為0.45，與安慰劑組的0.55相比，分別降低了15%和18%。

除此之外，長(zhǎng)達(dá)12個(gè)月的3期安全性試驗(yàn)包含了1055名中度至極重度COPD患者。試驗(yàn)結(jié)果顯示每日一次175 mcg Yupelri患者組的平均年惡化率為0.38，每日一次88 mcg Yupelri患者組為0.57，而每日一次18 mcg tiotr**患者組為0.46。顯示出每日一次175 mcg Yupelri對(duì)比tiotr**可以將COPD惡化率降低17%。

“在成功完成Yupelri的大型3期臨床項(xiàng)目后，我們很高興可以繼續(xù)針對(duì)其數(shù)據(jù)進(jìn)行延展性研究，尋找其他有意義的可發(fā)展方向，比如降低COPD的惡化率。盡管現(xiàn)有的事后分析結(jié)果沒(méi)有達(dá)到統(tǒng)計(jì)意義上的顯著區(qū)別，但是與安慰劑和tiotr**作比較，每日175 mcg Yupelri表現(xiàn)出可以將COPD惡化率降低>15%的趨勢(shì)，”北卡羅來(lái)納大學(xué)教堂山分校醫(yī)學(xué)教授，兼研究報(bào)告第一作者James F. Donohue博士在ERS大會(huì)上說(shuō)：“作為工作在第一線的臨床醫(yī)生，我深知COPD惡化對(duì)患者的健康和正常生活有長(zhǎng)期的惡性影響。這次公布的積極數(shù)據(jù)給我們帶來(lái)了極大的鼓舞，為我們進(jìn)一步評(píng)估Yupelri對(duì)COPD惡化率的影響提供堅(jiān)實(shí)的理論基礎(chǔ)。”

“我們對(duì)本次3期項(xiàng)目的成功及Yupelri針對(duì)COPD惡化率的未來(lái)發(fā)展?jié)摿Ω械椒浅ｒ湴粒?rdquo;Theravance公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Rick E Winningham先生說(shuō)：“即使還未獲得FDA的批準(zhǔn)，我們也可以憑借本次得到的數(shù)據(jù)對(duì)Yupelri的治療潛力進(jìn)行進(jìn)一步研究。我們與合作伙伴Mylan公司都堅(jiān)信該藥有望成為COPD患者可選擇的每日一次霧化支氣管擴(kuò)張劑的重要療法。”

Mylan公司總裁Rajiv Malik先生說(shuō)：“最新的數(shù)據(jù)顯示了我們?cè)谂R床項(xiàng)目上的不懈努力獲得了成果。我們對(duì)于本次能在ERS大會(huì)上發(fā)表這些數(shù)據(jù)表示十分驕傲，并期待與Theravance及FDA繼續(xù)合作，推進(jìn)這一重要療法的發(fā)展，為患者帶來(lái)福音”。

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