恒瑞這個藥通過一致性評價華海纈沙坦又檢出新雜質(zhì)...

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來源：Insight數(shù)據(jù)庫

2018-09-18

恒瑞紫杉醇白蛋白通過一致性評價，近日，恒瑞紫杉醇白蛋白以「按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥」為由被納入中國上市產(chǎn)品目錄集。這也意味著該品種視同通過一致性評價，無需再補充申請就獲得一致性評價標識。

恒瑞紫杉醇白蛋白通過一致性評價

近日，恒瑞紫杉醇白蛋白以「按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥」為由被納入中國上市產(chǎn)品目錄集。

這也意味著該品種視同通過一致性評價，無需再補充申請就獲得一致性評價標識。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，該品種最初是以舊6類遞交上市申請獲受理，猜測是在新版注冊分類公布后，恒瑞與CDE溝通按新注冊分類審核。

海正藥業(yè)「阿達木單抗注射液」報產(chǎn)

9月14日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的阿達木單抗注射液上市申請的《受理通知書》。該注射液適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關(guān)節(jié)炎和斑塊狀銀屑病。

浙江海正藥業(yè)

修美樂在2017年全球銷售額達到185億美元，至今已累計銷售超1000億美元，有全球「藥王」之稱。。

除艾伯維的阿達木單抗注射液獲批進口外，目前國內(nèi)暫無該產(chǎn)品及其同類產(chǎn)品獲批生產(chǎn)。目前國內(nèi)有27家企業(yè)在研

截至目前，海正藥業(yè)在阿達木單抗注射液研發(fā)項目上已投入約1.38億元人民幣。這是繼百奧泰之后，國內(nèi)第2家申報上市的阿達木單抗注射液。

維生素B2原料藥斷供10個月，價格上漲3倍

據(jù)《中國經(jīng)營報》消息，廣濟藥業(yè)在2017年10月以前對維生素B2原料藥（CP版）進行了長時間斷供，恢復供應后，在成本沒有發(fā)生明顯變化的情況下，出廠價從每公斤不足千元暴漲到如今每公斤3000元，至于斷供的原因目前還不得而知。

據(jù)悉，目前國內(nèi)市場醫(yī)藥級維生素B2原料藥（CP 版）幾乎由廣濟藥業(yè)獨家供應，擁有絕對的市場支配地位。

華海纈沙坦又檢出新雜質(zhì)

9月13日，F(xiàn)DA向公眾發(fā)布了關(guān)于正在進行的纈沙坦原料藥雜質(zhì)的最新調(diào)查結(jié)果，最終的產(chǎn)品檢測結(jié)果表明，在三批Torrent制藥公司召回的纈沙坦藥品中還存在意外的雜質(zhì)--N -亞硝基二乙胺 (NDEA)，該三批纈沙坦藥品使用的是浙江華海公司的原料藥，屬于早期召回的一部分，不過并非所有使用浙江華海纈沙坦原料藥生產(chǎn)的藥品都含有NDEA雜質(zhì)。FDA目前還在評估NDEA在這些產(chǎn)品中對患者可能造成的風險影響。

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