能在內(nèi)控制流感癥狀重磅流感新藥公布研究數(shù)據(jù)

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來源：藥明康德

2018-09-18

流感季節(jié)指的是流行性感冒最頻發(fā)的季節(jié)，通常是每年的秋冬季。去年美國流感季節(jié)的住院率創(chuàng)歷史新高——據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC）報告，2017年10月1日至2018年4月30日期間，有30,429例住院患者患有化驗證實的流感，其中老年人的入院比例尤其高。流感雖然看似小病，嚴(yán)重情況下可能會致命，因此不能掉以輕心。幸運的是，今年的流感季節(jié)或許不會那么糟糕，因為有一種新的流感藥物baloxavir marboxil可能有助于改善這種情況，它能在一天左右的時間內(nèi)控制人們的流感癥狀，大大減少感染者上呼吸道中的病毒數(shù)量，降低感染者通過咳嗽和打噴嚏感染他人的可能性。該藥物的臨床試驗數(shù)據(jù)論文發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上。

Baloxavir marboxil由日本的Shionogi＆Co開發(fā)，在美國則由羅氏旗下的基因泰克（Genentech）公司開發(fā)銷售。它是第一種核酸內(nèi)切酶抑制劑類別的流感藥物，能選擇性抑制流感病毒依賴性核酸內(nèi)切酶，從而防止病毒復(fù)制。

Baloxavir marboxil已經(jīng)在甲型和乙型流感病毒感染的臨床前模型中顯示出治療活性，其中包括對目前抗病毒藥物有抗性的菌株。為了測試藥物在人體內(nèi)的效果，研究者進(jìn)行了兩項隨機、雙盲、對照的臨床試驗，招募除了患有急性單純性流感之外身體健康的受試者。在進(jìn)行了安慰劑對照的劑量范圍試驗后，研究者在12–64歲的受試者中評估了baloxavir marboxil與安慰劑和奧司他韋（oseltamivir）相比的療效和安全性。

在2期臨床試驗中，baloxavir marboxil組緩解流感癥狀的中位時間比安慰劑組短23.4-28.2小時（P<0.05）。在3期臨床試驗中，意向治療感染人群包括1064名患者，每組中有84.8-88.1％的患者感染甲型流感（H3N2）。使用baloxavir marboxil治療時，受試者癥狀出現(xiàn)緩解的中位時間為53.7小時，而安慰劑需要80.2小時才會出現(xiàn)癥狀緩解。與安慰劑或奧司他韋相比，baloxavir marboxil在開始給藥后1天可導(dǎo)致病毒載量降低。

但研究者也發(fā)現(xiàn)，與奧司他韋的效果相比，baloxavir marboxil并沒有讓患者感覺好轉(zhuǎn)得更快。并且，研究者還觀察到患者經(jīng)baloxavir marboxil治療后對其敏感性降低的現(xiàn)象，因此也有研究者表達(dá)了病毒會很快對這種新藥產(chǎn)生抗藥性的擔(dān)憂。

2期和3期臨床試驗的結(jié)果顯示，在癥狀出現(xiàn)后24小時內(nèi)服用藥物的人比未及時接受治療的患者要提早33個小時感覺好轉(zhuǎn)，對于那些較晚用藥的人來說，他們的恢復(fù)時間只加快了大約13個小時。Baloxavir marboxil雖然起效很快，但是要達(dá)到效果，患者應(yīng)該在患病后迅速用藥。

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