突破！國產(chǎn)輔助生殖無菌試劑通過FDA審核

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作者：高道龍來源：動(dòng)脈網(wǎng)

2018-09-18

經(jīng)過三年的努力，創(chuàng)新型企業(yè)VitaVitro（深圳韋拓生物科技有限公司）宣布，近日已獲得人類胚胎及卵子冷凍/解凍試劑盒的FDA認(rèn)證，即510(k) Premarket Notification，打破歐美產(chǎn)品在輔助生殖上游的壟斷。

資料顯示，輔助生殖實(shí)驗(yàn)室高端試劑在國內(nèi)外一直受到以瑞典Vitrolife、日本加藤、美國Origio等為代表的歐美日企業(yè)所壟斷。根據(jù)中國人口協(xié)會(huì)、國家計(jì)生委聯(lián)名發(fā)布的最新《中國不孕不育現(xiàn)狀調(diào)研報(bào)告》顯示，2017年全國完成約123萬個(gè)周期的輔助生殖治療，雖然市場龐大并且增長迅速，國產(chǎn)輔助生殖無菌試劑產(chǎn)品取得市場準(zhǔn)入的醫(yī)療器械注冊(cè)證并不多。

2014年，VitaVitro創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)在國內(nèi)組建研發(fā)團(tuán)隊(duì)，兩年時(shí)間內(nèi)完成從產(chǎn)品研發(fā)，規(guī)模轉(zhuǎn)產(chǎn)至工藝穩(wěn)定。

動(dòng)脈網(wǎng)得知，公司已率先拿到胚胎冷凍/解凍試劑盒的FDA及部分CE認(rèn)證，同時(shí)多個(gè)產(chǎn)品已獲準(zhǔn)進(jìn)入國內(nèi)多中心臨床試驗(yàn)。未來，公司將不斷把國際領(lǐng)先實(shí)驗(yàn)室技術(shù)轉(zhuǎn)化為商業(yè)化產(chǎn)品，擴(kuò)大產(chǎn)品線至全套輔助生殖器械無菌試劑、高端耗材、以及有源專用輔助生殖設(shè)備，特別是公司即將推出的全球首款自動(dòng)化胚胎/卵子處理設(shè)備。公司致力于向全球輔助生殖實(shí)驗(yàn)室提供整體解決方案。

資料顯示，公司曾先后參加美國生殖大會(huì)ASRM（2017）以及歐洲生殖大會(huì)ESHRE（2018），獲得同行的廣泛關(guān)注，特別是部分無菌試劑產(chǎn)品在品質(zhì)水準(zhǔn)與國際同行不相上下，在使用操作上具有優(yōu)勢。公司自主研發(fā)的自動(dòng)化胚胎/卵子處理設(shè)備有望推動(dòng)輔助生殖實(shí)驗(yàn)室操作的變革，大幅度減少實(shí)驗(yàn)人員高難度、繁重、易出錯(cuò)的實(shí)驗(yàn)室工作量，將實(shí)驗(yàn)室操作流程標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)字化。

公司創(chuàng)始人之一董事長林小貞女士表示：“獲得FDA的認(rèn)證是公司創(chuàng)立三年以來非常重要的里程碑，過去三年，我們的技術(shù)和營銷一直以海外為主?；氐絿鴥?nèi)，輔助生殖的高值器械被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷，國產(chǎn)器械尤其是率先進(jìn)入國際市場的國產(chǎn)品牌，做出更好品質(zhì)的產(chǎn)品、研發(fā)更先進(jìn)的技術(shù)、為醫(yī)務(wù)工作者和病患創(chuàng)造更大的福利是我們的重要責(zé)任。同時(shí)，我們也希望看到越來越多的國產(chǎn)廠家加入，共同建立中國輔助生殖器械的行業(yè)及國家標(biāo)準(zhǔn)。”

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