海正藥業(yè)阿達(dá)木單抗注射液報產(chǎn) 研發(fā)投入1.38億元

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來源：醫(yī)藥魔方

2018-09-17

9月15日，海正藥業(yè)發(fā)布公告，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液上市申請的《受理通知書》（受理號：CXSS1800025）。截至目前，海正藥業(yè)「阿達(dá)木單抗注射液」研發(fā)項目已投入約1.38億元人民幣。

9月15日，海正藥業(yè)發(fā)布公告，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液上市申請的《受理通知書》（受理號：CXSS1800025）。這是繼百奧泰（受理號CXSS1800018）之后，國內(nèi)第2家申報上市的阿達(dá)木單抗注射液。

海正藥業(yè)申請的適應(yīng)癥是強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和斑塊狀銀屑病。截至目前，海正藥業(yè)「阿達(dá)木單抗注射液」研發(fā)項目已投入約1.38億元人民幣。

阿達(dá)木單抗屬于抗腫瘤壞死因子（Tumor Necrosis Factor，TNF）生物制劑，通過中和體內(nèi)TNF-α的生物學(xué)活性而發(fā)揮治療相應(yīng)疾病的功能。

TNF-α是一種多功能的細(xì)胞因子，主要由單核/巨噬細(xì)胞和活化的T細(xì)胞產(chǎn)生，通過細(xì)胞膜上的TNF受體（TNFR）介導(dǎo)參與肌體炎癥和免疫反應(yīng)。海正此次申請適應(yīng)癥為強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和斑塊狀銀屑病，劑型為注射劑，規(guī)格為0.8ml:40mg。

海正藥業(yè)根據(jù)生物類似藥指導(dǎo)原則開發(fā)，基于已經(jīng)完成的全面可比研究，包括藥學(xué)、臨床前以及臨床試驗（藥代動力學(xué)、有效性、安全性和免疫原性等比對研究），均與原研藥修美樂（HUMIRA）高度相似。

修美樂由艾伯維公司開發(fā)，2003年在美國上市，2010年進(jìn)入中國市場，目前已在全球90多個國家上市，其療效和安全性得到了廣泛的驗證，2017年全球銷售額為184.27億美元。目前尚未有阿達(dá)木單抗生物類似藥在國內(nèi)上市。

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