9月11日，國家藥品帶量集采（試點）生產(chǎn)企業(yè)座談會，主要溝通北京、上海、天津、重慶和沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安11個城市（“4+7”），從通過質量和療效一致性評價（含視同）的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點品種入手，國家組織開展藥品集中采購試點事宜。國家藥品帶量集采（試點）方案可以作為其它省市制定通過質量和療效一致性評價（含視同）的仿制藥的招標采購方案的參考，也可視為全國未來執(zhí)行的參考。
網(wǎng)上傳聞的33個通用名中，僅13個產(chǎn)品屬于289個必須要在2018年年底完成一致性評價的基藥目錄產(chǎn)品，分別是阿法骨化醇片及軟膠囊、阿莫西林膠囊、阿奇霉素膠囊及片、苯磺酸氨氯地平片、卡托普利片、利培酮片、硫酸氫氯吡格雷片、馬來酸依那普利片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片和鹽酸帕羅西汀片。
五大焦點問題
1.“帶量采購”中標者能贏得多大市場？
在試點地區(qū)公立醫(yī)療機構報送采購量的基礎上，按照試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構年度藥品總用量的60%～70%估算，試點城市醫(yī)療機構或其代表據(jù)此與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。
預計僅有1家生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。若按照廣東占據(jù)全國約20%的市場份額，廣州和深圳占據(jù)廣東約50%的市場份額，北京和上海約占全國10%的市場份額，11個城市的規(guī)模占據(jù)全國近半數(shù)的市場份額計，贏得帶量購銷合同的生產(chǎn)企業(yè)有望通過本次集采方案獲得全國30%～35%的市場用量。
2.通用名醫(yī)保支付價對原研藥影響多大？
醫(yī)保支付價方面，以帶量集采中標的價格作為該產(chǎn)品通用名醫(yī)保支付標準（統(tǒng)一支付標準）。患者使用高于支付標準的藥品，超出支付標準的部分由患者自付。原研藥和仿制藥價差大的產(chǎn)品，給予2～3年過渡期，逐步實現(xiàn)醫(yī)保支付價趨同。
這意味著醫(yī)保費用會得到進一步節(jié)約，過專利期原研藥大概率會全面被仿制藥所取代，現(xiàn)有用藥結構會被顛覆。
3.“帶量采購”入圍標準為何利好大企業(yè)？
供應入圍標準主要考慮企業(yè)的生產(chǎn)能力、供應穩(wěn)定性、對試點地區(qū)產(chǎn)能的保障供應。要求簽約按照協(xié)議報庫存?zhèn)湄?，不能保證質量和供應協(xié)議量的要罰到生產(chǎn)企業(yè)不能承受的地步。
這要求生產(chǎn)企業(yè)必須對原料藥、輔料、生產(chǎn)線管理的把控力非常強，因此利好于管理規(guī)范的大企業(yè)。
4.為什么說一致性評價的布局越早越好？
本次采購是一年，這意味著目錄中同通用名未進入遴選試點品種的通過質量和療效一致性評價（含視同）的仿制藥生產(chǎn)廠家需要等一年才能獲得參與競爭的機會，因此越早獲批一致性評價的產(chǎn)品獲得的政策紅利越大。因為第二年的競爭環(huán)境將是有更多的生產(chǎn)廠家參與，價格進一步下降是大概率事件。
5.“不分規(guī)格和劑型”利好規(guī)格齊全的企業(yè)？
明確按通用名單一貨源中標，不分規(guī)格和劑型，中標后不同規(guī)格間上報的帶量數(shù)量按規(guī)格比例進行折算。這可能利好規(guī)格比較齊全的企業(yè)，也有可能會要求統(tǒng)一中標規(guī)格，一律以主流規(guī)格供貨。這仍需要政策進一步的細化。
過專利期原研藥何去何從？
從本次國家集中采購目錄看，輝瑞、默沙東、賽諾菲三家外企的過專利期原研藥最受傷。輝瑞受影響的產(chǎn)品包括阿托伐他汀鈣片、阿奇霉素膠囊、阿奇霉素片、阿托伐他汀鈣片和苯磺酸氨氯地平片。默沙東受影響的產(chǎn)品暫時有氯沙坦鉀片、馬來酸依那普利片和孟魯司特鈉片。賽諾菲的厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、硫酸氫氯吡格雷片也要面臨仿制藥生產(chǎn)的挑戰(zhàn)。
以苯磺酸氨氯地平片為例，目前已有三家獲批一致性，分別是華潤賽科、江蘇黃河和揚子江藥業(yè)上海海尼。這意味著醫(yī)療機構只能采購通過質量和療效一致性評價（含視同）仿制藥產(chǎn)品和過期原研藥。原研廠家輝瑞在各地樣本醫(yī)院的銷售量規(guī)模占比在50%～89%。由于原研廠家的價格遠遠高于仿制藥的價格，所以輝瑞的銷售額規(guī)模占比基本高于80%。
本輪帶量集采后，輝瑞如果不愿降價，將只能爭奪剩下的30%～40%的用量市場。而在醫(yī)保支付價的推動下，市場會進一步萎縮。如果輝瑞降價參與競爭，那么苯磺酸氨氯地平片整個市場規(guī)模將面臨懸崖式下滑。
從整體市場規(guī)?；紤]，預計輝瑞不會考慮降價策略，而是選擇30%～40%樣本市場及其它非樣本市場，但市場規(guī)模下滑是必然趨勢。相關產(chǎn)品線的產(chǎn)品推廣人員將面臨被裁員等挑戰(zhàn)。
國內企業(yè)則“贏家通吃”，若競爭廠家在三家以上，將陷入成本戰(zhàn)。產(chǎn)品成本和最終合同價格限制了其推廣費用，而產(chǎn)品銷量更取決于生產(chǎn)廠家對商業(yè)渠道的管理。
表1 2017年輝瑞苯磺酸氨氯地平片的銷售額和銷售量占比
（數(shù)據(jù)來源：咸達藥海遨游數(shù)據(jù)）
誰是大贏家？
國產(chǎn)廠家中，華海是目前通過一致性評價最多產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家，本次也是最多產(chǎn)品進入目錄的生產(chǎn)廠家，共7個產(chǎn)品進入目錄，分別是厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、福辛普利鈉片、賴諾普利片、利培酮片、氯沙坦鉀片和鹽酸帕羅西汀片。纈沙坦制劑預計受此前原料藥含基因**雜質超標事宜影響，暫未進入目錄。
獨家產(chǎn)品競爭少，價格下降幅度有限，是本次集采的贏家。網(wǎng)上流傳的目錄中共6個產(chǎn)品為獨家產(chǎn)品。分別是珠海聯(lián)邦的阿莫西林膠囊、浙江華海的福辛普利鈉片和鹽酸帕羅西汀片、大冢的注射用頭孢唑林鈉、揚子江的鹽酸右美托咪定注射液、四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉。
從目前網(wǎng)傳的采購量來看，6個產(chǎn)品中市場規(guī)模的可能是四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉，兩個規(guī)格搶下3.23億元市場。其次是揚子江的鹽酸右美托咪定注射液，預計將搶下1.7億元的規(guī)模。其次是浙江華海的治療高血壓和心力衰竭藥福辛普利鈉片。
表2 獨家產(chǎn)品一覽
（數(shù)據(jù)來源：咸達藥海遨游數(shù)據(jù)）
僅有原研藥和仿制藥競爭的產(chǎn)品有阿奇霉素口服常釋制劑、奧氮平口服常釋制劑、氟比洛芬酯注射液、吉非替尼片、利培酮片、硫酸氫氯吡格雷片、氯沙坦鉀片、孟魯司特鈉口服常釋制劑、曲馬多口服常釋制劑、伊馬替尼口服常釋制劑、依那普利口服常釋制劑、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）和左乙拉西坦片。以上產(chǎn)品的仿制藥價格可能相對和原研的價格差距不要太大就可以中標。但是，近期廣東招標中，氟比洛芬酯注射液泰德從入市價62.22元/支降價到39.27元/支，則意味著降價的幅度還是充滿各種可能性。
小結>>>
通過一致性評價只是仿制藥進入醫(yī)療機構的門檻，如果不通過一致性評價，那么就失去被集中采購的機會。未來三家以上的仿制藥將進入價格戰(zhàn)，并且還要保證藥品供應不斷貨。對于仿制藥的新進入者來說，門檻變得非常高。
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