纈沙坦風(fēng)波再起！FDA公布：疑似新致癌物出現(xiàn)

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來(lái)源：賽柏藍(lán)

2018-09-17

NDMA風(fēng)波未平，F(xiàn)DA和EMA又檢查出了新雜質(zhì)。9月13日，F(xiàn)DA公布了其有關(guān)纈沙坦產(chǎn)品持續(xù)調(diào)查的最新信息，并且表明，一家公司已召回的產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)了其他雜質(zhì)（NDEA）。

NDMA風(fēng)波未平，F(xiàn)DA和EMA又檢查出了新雜質(zhì)。

新雜質(zhì)被監(jiān)測(cè)出，F(xiàn)DA和EMA均發(fā)布相關(guān)聲明

近日（9月13日），F(xiàn)DA公布了其有關(guān)纈沙坦產(chǎn)品持續(xù)調(diào)查的最新信息，并且表明，一家公司已召回的產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)了其他雜質(zhì)（NDEA）。

同一天，EMA（歐洲藥品管理局）發(fā)布了關(guān)于纈沙坦藥物審查的最新情況，通知表明，EMA更新了含有NDMA的纈沙坦藥物的癌癥風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表明：NDMA的風(fēng)險(xiǎn)很低，其相關(guān)物質(zhì)N-亞硝基二乙胺（NDEA）也在調(diào)查中。

在FDA發(fā)布的通知中，其最新產(chǎn)品測(cè)試結(jié)果表明：有三批Torrent制藥公司召回的纈沙坦藥物產(chǎn)品中存在額外的雜質(zhì)。該雜質(zhì)N-亞硝基二乙胺（NDEA）是已知的動(dòng)物和可疑的人類致癌物質(zhì)。

FDA和歐洲藥品管理局了解到，浙江華海藥業(yè)（ZHP）在幾批纈沙坦API中發(fā)現(xiàn)了NDEA。因?yàn)镹DEA，F(xiàn)DA立即開(kāi)始重新測(cè)試所有纈沙坦API和產(chǎn)品，包括召回的產(chǎn)品和目前仍在銷售的產(chǎn)品。根據(jù)FDA迄今為止的檢測(cè)，機(jī)構(gòu)在ZHP的一些纈沙坦API中發(fā)現(xiàn)了NDEA。同時(shí)，在Torrent的纈沙坦160mg（批次BV47D001）和320mg（批次BV48D001和BV48D002）片劑中也發(fā)現(xiàn)了這種雜質(zhì)，這些片劑是使用來(lái)自ZHP的API制備的。 FDA的測(cè)試表明，并非所有使用ZHP纈沙坦API制造的產(chǎn)品都含有NDEA雜質(zhì)。

FDA的局長(zhǎng)Scott Gottlieb表示：“我們將繼續(xù)研究纈沙坦產(chǎn)品中出現(xiàn)雜質(zhì)的根本原因，科學(xué)家們正在測(cè)試這些產(chǎn)品，以更好地了解這些雜質(zhì)，并確保它們不存在于其他產(chǎn)品中。我們還將采取措施確保對(duì)制造工藝的嚴(yán)格監(jiān)督，以減少雜質(zhì)被引入其他產(chǎn)品的可能性。”

Scott Gottlieb承諾：FDA將繼續(xù)事實(shí)更新調(diào)查結(jié)果，并繼續(xù)與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，盡可能地了解這些雜質(zhì)產(chǎn)生的原因，以及它們對(duì)全球患者的健康狀況所造成的影響。

FDA正在繼續(xù)測(cè)試其他含有纈沙坦的產(chǎn)品，以確定他們是否含有NDEA。如果FDA在未被召回的產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)NDEA，機(jī)構(gòu)將與公司合作，確保所有受影響的產(chǎn)品從市場(chǎng)上移除。同時(shí)，F(xiàn)DA還在評(píng)估這些產(chǎn)品中NDEA對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)。 FDA希望在未來(lái)幾天完成此風(fēng)險(xiǎn)分析，并將在新信息公布后繼續(xù)向公眾提供后續(xù)進(jìn)展。

FDA通知顯示，與NDMA一樣，NDEA也是由特定的工藝步驟和化學(xué)反應(yīng)形成的。FDA未來(lái)還將發(fā)布監(jiān)測(cè)NDEA的初步方法。制造商和全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以使用這種方法篩選其他產(chǎn)品是否存在這種雜質(zhì)。

EMA也公布了類似的信息：EMA正在評(píng)估NDEA的影響，該物質(zhì)已經(jīng)在2012年浙江華海變更工藝前所生產(chǎn)的纈沙坦中檢出，NDEA和NDMA均屬于亞硝胺類，被列為可能的人類致癌物。

正在緊急研究，NDMA的致癌風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低

8月30日，F(xiàn)DA局長(zhǎng)Scott Gottlieb，藥物評(píng)估和研究中心主任Janet Woodcock，發(fā)布相關(guān)纈沙坦產(chǎn)品檢查的聲明。

在聲明中表示：FDA目前正在進(jìn)行一項(xiàng)重大行動(dòng)，以調(diào)查和解決這一令人不安的發(fā)現(xiàn)。這項(xiàng)調(diào)查由專門(mén)的專家工作組領(lǐng)導(dǎo)，他們的任務(wù)是監(jiān)督調(diào)查并跟蹤纈沙坦制造商的新發(fā)展和信息。這個(gè)由化學(xué)家，毒理學(xué)家，醫(yī)生，藥劑師，研究人員，通信專家和分析實(shí)驗(yàn)室工作人員組成的多學(xué)科團(tuán)隊(duì)來(lái)協(xié)調(diào)整個(gè)FDA，并根據(jù)最新的信息采取行動(dòng)。

毒理學(xué)家和化學(xué)家評(píng)估了NDMA對(duì)公眾的風(fēng)險(xiǎn)：他們預(yù)計(jì)，如果每天有8000人服用含有NDMA的纈沙坦藥物，并且服用的是劑量（320mg），持續(xù)四年，可能只會(huì)多出一例癌癥。

除了正在調(diào)查外，F(xiàn)DA還將繼續(xù)實(shí)時(shí)公布相關(guān)信息，詳細(xì)列出所有召回和未召回的纈沙坦產(chǎn)品清單，來(lái)為患者和醫(yī)生提供建議。

9月13日，EMA也公布了其有關(guān)NDMA的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)估研究：這種水平的NMDA致癌的風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為是很低的，如果患者從2012年7月到2018年7月間每日按劑量（320 mg）服用纈沙坦，估計(jì)患癌率為1/5,000。這種評(píng)估的基礎(chǔ)是假設(shè)華海自2012年變更工藝以來(lái)的產(chǎn)品中都含有NMDA，并假設(shè)所有NDMA都轉(zhuǎn)移到最終產(chǎn)品中。

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