日前，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其投資公司復(fù)星凱特的CAR-T產(chǎn)品FKC876正式獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批準，該產(chǎn)品有可能成為國內(nèi)首款獲批上市的CAR-T細胞藥物。2018年上半年，復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)投入11.88億元趕超恒瑞，5個生物藥處于臨床III期，利妥昔單抗上市提交上市申請，獲批在即；報告期內(nèi)，公司3個重磅產(chǎn)品通過一致性評價，10個產(chǎn)品處于申請階段，進展超越大部分藥企。
8月28日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布2018年半年度報告，公司實現(xiàn)營業(yè)收入118.59億元，同比去年同期增長41.97%，歸母凈利潤15.61億元，同比去年同期下降7.61%，歸母凈利潤同比去年同期減少的其中一個主要原因就是創(chuàng)新研發(fā)和業(yè)務(wù)布局的投入上升所帶來的影響。
報告期內(nèi)，公司研發(fā)投入11.88億元，同比去年同期增長89.82%，研發(fā)費用7.09億元，同比去年同期增長53.69%。藥品制造與研發(fā)業(yè)務(wù)板塊是公司業(yè)績的支撐點，也是公司研發(fā)投入的著重點，2018年上半年，公司藥品制造與研發(fā)業(yè)務(wù)研發(fā)投入10.64億元，同比去年同期增長100.9%，研發(fā)費用5.96億元，同比去年同期增長63.29%。
國內(nèi)首個CAR-T爭奪戰(zhàn)，復(fù)星醫(yī)藥后來者居上
CAR-T，即嵌合抗原受體T細胞免疫療法，目前在白血病、淋巴瘤、黑色素瘤、腦膠質(zhì)瘤等惡性腫瘤治療中均顯示出良好的抗腫瘤效應(yīng)。諾華、Kite等企業(yè)在CAR-T產(chǎn)品的開發(fā)上處于領(lǐng)先地位，國內(nèi)也順勢把握住了這一時代潮流，CAR-T產(chǎn)品研發(fā)在中國得以快速發(fā)展。
從目前國內(nèi)藥企CAR-T產(chǎn)品的研發(fā)進展看，西比曼、博生吉、合一康、南京傳奇等走在前列，2015年以后，銀河生物、科濟生物、恒瑞醫(yī)藥等公司也大手筆布局CAR-T產(chǎn)品，均取得不同程度的進展。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫數(shù)據(jù)，走在前列的西比曼的CBM-C30.1、CBM-C19.1、CBM-EGFR.1等CAR-T產(chǎn)品均已處于臨床II期，博生吉的PCAR-019、anti-MUC1 CAR T-cell therapy、CAR-pNK等CAR-T產(chǎn)品也已處于臨床II期；后起之秀的科濟生物的CSG-EGFR、CSG-CD19等CAR-T產(chǎn)品均已處于臨床I期。
由此可見，復(fù)星醫(yī)藥在CAR-T產(chǎn)品上的布局并不算早，但公司卻借助與Kite Pharma合作而奮起直追。2017年初，公司與Kite Pharma合作成立合資公司-復(fù)星凱特，正式開始CAR-T產(chǎn)品的研發(fā)。2018年9月6日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，復(fù)星凱特的CAR-T產(chǎn)品FKC876正式獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批準。
FKC876，美國商品名Yescarta，于2017年10月18日獲得美國FDA批準上市，是FDA批準的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物。2018年8月27日，Yescarta獲得歐洲EMA批準上市，成為歐洲第一批上市的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)和原發(fā)縱膈大B細胞淋巴瘤(PMBCL)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)，復(fù)星凱特FKC876治療復(fù)發(fā)難治性大B細胞淋巴瘤的臨床申請于2018年5月18日獲得CDE受理承辦，受理號為CXSL1800059，從CDE正式受理到完成技術(shù)審評只用了98天(不到70個工作日)，由此可以看出國家在優(yōu)化藥品審評審批改革的工作方面力度卓有成效，同時也體現(xiàn)了CDE對公司申報材料質(zhì)量的認可和肯定。
此前，國家藥監(jiān)局注冊司副司長楊勝指出：“對于境外已上市的、防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經(jīng)研究確認不存在人種差異的，申請人無需申報臨床試驗，可直接以境外試驗數(shù)據(jù)申報上市，藥品上市時間將加快1-2年。”復(fù)星凱特直接嫁接引入在美國、歐盟已通過臨床試驗、成熟上市的產(chǎn)品，如今臨床試驗獲批，有望借助境外數(shù)據(jù)在國內(nèi)快速推進臨床試驗，理論上只要證明不存在人種差異，復(fù)星凱特就可以直接以境外試驗數(shù)據(jù)申報上市，在進度上實現(xiàn)彎道超車，或?qū)?ldquo;斬獲”國內(nèi)首個CAR-T產(chǎn)品。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫，除了kite的Yescarta，全球已上市的CAR-T產(chǎn)品還有諾華制藥的tisagenlecleucel-T(商品名Kymriah)，Kymriah與復(fù)星凱特的FKC876的靶點同為CD19，主要用于治療兒童和年輕成人(2-25歲)的急性淋巴細胞白血病及成年人復(fù)發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤。
押寶單抗生物藥，利妥昔單抗上市在即
據(jù)復(fù)星醫(yī)藥年報及中報數(shù)據(jù)，2017年全年公司研發(fā)投入15.29億元，2018年上半年僅半年時間，研發(fā)投入就高達11.88億元，直逼去年全年總研發(fā)投入。公司研發(fā)布局著重于單抗等生物創(chuàng)新藥、生物類似藥及小分子創(chuàng)新藥等。
據(jù)復(fù)星醫(yī)藥中報數(shù)據(jù)，報告期內(nèi)，公司單抗研發(fā)進一步提速，截至報告期末，公司已有9個單抗產(chǎn)品(4個生物創(chuàng)新藥)、13個適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批臨床，2個單抗產(chǎn)品、1個聯(lián)合療法于國內(nèi)獲臨床試驗申請受理。生物類似藥中的曲妥珠單抗、阿達木單抗與貝伐珠單抗，生物創(chuàng)新藥的重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液均已進入III期臨床，有望陸續(xù)遞交上市申請；利妥昔單抗申報生產(chǎn)并被納入優(yōu)先審評，有望2018年年底獲批上市。
公司生物創(chuàng)新藥抗PD-1單抗(HLX10)聯(lián)合貝伐珠單抗生物類似藥(HLX04)用于晚期實體瘤的治療方案獲國家藥監(jiān)局臨床試驗注冊審評受理。這是國內(nèi)首個獲IND申請受理的國產(chǎn)單抗聯(lián)合治療方案，該方案不僅是公司聯(lián)合治療戰(zhàn)略的進一步落地，更是國內(nèi)聯(lián)合治療領(lǐng)域的重要里程碑事件。
綜上，針對TNFα、VEGF、EGFR靶點的生物類似藥、針對VEGFR2、EGFR靶點的生物創(chuàng)新藥臨床工作都在穩(wěn)步推進，此外重組賴脯胰島素、重組人胰島素、重組甘精胰島素三期臨床進展順利；在小分子創(chuàng)新藥方面，F(xiàn)C-110(二酸復(fù)瑞替尼膠囊)、PA-824均已進入臨床I期，F(xiàn)N-1501、FCN-437等均獲批臨床。
3個品種通過一致性評價，還有10個在路上
在一致性評價方面，公司緊跟時事政策，有序推進一致性評價工作。報告期內(nèi)，公司苯磺酸氨氯地平片(商品名施力達)、草酸艾司西酞普蘭片(商品名啟程)及阿法骨化醇片(商品名立慶)順利通過一致性評價。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前擁有苯磺酸氨氯地平片生產(chǎn)批文的廠家多達61家，復(fù)星醫(yī)藥子公司是該品種首家通過一致性評價的企業(yè)，與后面通過一致性評價的揚子江上海海尼藥業(yè)、華潤賽科藥業(yè)形成“三足鼎立”之勢。從氨氯地平在2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局看，原研廠家輝瑞占據(jù)一半以上的市場份額，江蘇黃河藥業(yè)所占市場份額雖然較低，但有望通過后續(xù)政策紅利進一步搶奪市場。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)，截至2018年9月12日，復(fù)星醫(yī)藥及子公司一致性評價申請受理號共17個(不包括已通過一致性評價受理號，下同)，涉及品種10個(不包括已通過一致性評價品種，下同)，一致性評價申請情況僅次于齊魯制藥，其中在報告期內(nèi)獲得CDE承辦的一致性評價申請受理號有9個，涉及品種6個。
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