8個仿制藥或加速通過一致性評價，恒瑞、科倫、齊魯......

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來源：米內(nèi)網(wǎng)

2018-09-13

9月11日，CDE發(fā)布了《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第三十二批）》，此次擬納入優(yōu)先審評的產(chǎn)品共15個，包括5個新藥上市、9個仿制藥上市以及1個進口產(chǎn)品。9個仿制藥中有8個產(chǎn)品為一致性評價申請或按新注冊分類申報，這8個仿制藥獲批后通過或視同通過一致性評價。

表1：第三十二批擬納入優(yōu)先審評藥品中一致性評價申請或按新注冊分類申報的8個仿制藥（完整版見文末）

第三十二批擬納入優(yōu)先審評藥品中一致性評價申請或按新注冊分類申報的8個仿制藥

（來源：CDE官網(wǎng)，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）

2個產(chǎn)品為首仿，獲批后視同通過一致性評價

深圳信立泰藥業(yè)的西他沙星片、四川科倫藥業(yè)的鹽酸伐地那非片這2個產(chǎn)品擬納入優(yōu)先審評的理由均為“專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請，首家申報”。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，西他沙星片的原研廠家為第一三共制藥，目前還未在國內(nèi)上市；鹽酸伐地那非片的原研廠家是拜耳，已經(jīng)在國內(nèi)獲批上市，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端鹽酸伐地那非片的銷售額為78萬元，而在2017年中國城市零售藥店終端的銷售額為2380萬元，可見伐地那非的銷售終端更多在零售藥店。

4個產(chǎn)品為共線，獲批后視同通過一致性評價

齊魯制藥（海南）的注射用培美曲塞二鈉、四川匯宇制藥的鹽酸伊立替康注射液、廣東東陽光藥業(yè)的利格列汀片及利格列汀****片這4個產(chǎn)品均已在國外上市，如今轉(zhuǎn)報國內(nèi)，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。

注射用培美曲塞二鈉、鹽酸伊立替康注射液在2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額均超過10億元，目前擁有注射用培美曲塞二鈉生產(chǎn)批文的廠家有16家，已通過一致性評價的廠家有3家，正在申報一致性評價的廠家只有江蘇豪森；擁有鹽酸伊立替康注射液生產(chǎn)批文的廠家只有6家，目前該品種還未有廠家通過一致性評價，江蘇恒瑞醫(yī)藥及齊魯制藥均處于一致性評價申請階段。

2個產(chǎn)品為重新申報，獲批后通過一致性評價

合肥英太制藥的瑞舒伐他汀鈣片、成都苑東生物的奧氮平片這2個產(chǎn)品由申請者主動撤回，改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報的仿制藥注冊申請，獲批生產(chǎn)后通過一致性評價，享受政策紅利。

從銷售額看，這2個都是大品種，瑞舒伐他汀鈣片在2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額超過50億元，市場大的產(chǎn)品是藥企們爭相布局的對象，截至目前，該品種已通過一致性評價的廠家已達(dá)3家，分別為浙江海正藥業(yè)、浙江京新藥業(yè)以及南京正大天晴制藥，此外還有3家廠家還處于一致性評價申請階段，目前均處于“在審評審批中”狀態(tài)。

表2：第三十二批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單

第三十二批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單