海南普利制藥注射用阿奇霉素獲荷蘭藥物評價委員會批準(zhǔn)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-09-12

海南普利制藥11日晚發(fā)布公告稱，公司于近日收到荷蘭藥物評價委員會（CBG）批準(zhǔn)注射用阿奇霉素的技術(shù)評審?fù)ㄖＤ壳斑M(jìn)入荷蘭、奧地利和德國國家階段的批件審核發(fā)放階段；取得批件后，該產(chǎn)品即可在荷蘭、奧地利、德國市場進(jìn)行上市銷售。

海南普利制藥11日晚發(fā)布公告稱，公司于近日收到荷蘭藥物評價委員會（CBG）批準(zhǔn)注射用阿奇霉素的技術(shù)評審?fù)ㄖ?。目前進(jìn)入荷蘭、奧地利和德國國家階段的批件審核發(fā)放階段；取得批件后，該產(chǎn)品即可在荷蘭、奧地利、德國市場進(jìn)行上市銷售。

阿奇霉素化合物阿奇霉素（Azithromycin）最初由Pliva研發(fā)團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)和研制。1986年，Pliva與Pfizer（輝瑞）簽署授權(quán)協(xié)議，Pfizer獲得西歐和美國的獨(dú)家市場銷售權(quán)，1997年輝瑞注射用阿奇霉素（商品名為ZITHROMAX）在美國獲準(zhǔn)上市，2007年進(jìn)口原研（商品名：希舒美）在國內(nèi)獲準(zhǔn)上市。注射用阿奇霉素目前已經(jīng)在全球廣泛上市銷售。

海南普利制藥的該品種于2015年10月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的暫時性許可，2017年7月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的注冊批件，并于2018年5月通過中國化學(xué)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。

海南普利制藥該品種適用于敏感病原菌所致的下列感染：

（1）社區(qū)獲得性肺炎

由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、卡他莫拉菌、肺炎支原體、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌等病原菌所致，且起始治療需靜脈給藥的患者。

（2）盆腔炎性疾病

由沙眼衣原體、淋病奈瑟氏球菌或人型支原體所致，且起始治療需靜脈給藥的患者。若懷疑可能合并厭氧菌感染者，需加用一種抗厭氧菌的藥物與本品聯(lián)合治療。

需要時在停用注射用阿奇霉素后可繼以口服阿奇霉素進(jìn)行序貫治療。

給藥前應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏試驗(yàn)以查明致病菌及其對阿奇霉素的敏感性。

采集標(biāo)本后即可以開始阿奇霉素治療，在獲知藥敏結(jié)果后再作相應(yīng)的調(diào)整。

為減少耐藥菌的產(chǎn)生以及維持本品（阿奇霉素）和其他抗菌藥物的效果，本品（阿奇霉素）應(yīng)只用于治療或預(yù)防經(jīng)確診或高度懷疑敏感菌引起的感染。如果獲得了培養(yǎng)和藥敏資料，選擇或調(diào)整抗菌藥物治療時應(yīng)予以考慮。如果沒有這些數(shù)據(jù)，當(dāng)?shù)氐牧餍胁W(xué)和藥物敏感模式可幫助選擇經(jīng)驗(yàn)性治療。

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