海正藥業(yè)完成海澤麥布單藥Ⅲ期臨床將提交Pre-NDA申請(qǐng)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-09-12

浙江海正藥業(yè)股份有限公司11日晚發(fā)布公告稱，已于近期完成創(chuàng)新藥海澤麥布（HS-25）單藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)。海正藥業(yè)還表示，基于目前Ⅲ期臨床試驗(yàn)獲得的療效和安全性數(shù)據(jù)，公司正積極與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心溝通，提交Pre-NDA申請(qǐng)，以盡快提交上市申請(qǐng)。

浙江海正藥業(yè)股份有限公司11日晚發(fā)布公告稱，已于近期完成創(chuàng)新藥海澤麥布（HS-25）單藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

2013年10月，海正藥業(yè)向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局遞交海澤麥布的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理，該藥品擬用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥。目前國外已上市同一作用靶點(diǎn)藥物為依折麥布（商品名“ZETA”），其主要用于原發(fā)性高膽固醇血癥、純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH)和純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥)治療，2006年在我國批準(zhǔn)上市。

據(jù)了解，已完成海澤麥布支持單藥上市申請(qǐng)兩項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)，包括：多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照觀察海澤麥布（HS-25）治療原發(fā)性高膽固醇血癥的有效性和安全性Ⅲ期臨床試驗(yàn)及開放長期安全性觀察研究（以下簡稱“單藥Ⅲ期試驗(yàn)”）及隨機(jī)、雙盲雙模擬、多中心觀察海澤麥布聯(lián)合阿托伐他汀治療合并動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病及等危癥的高膽固醇血癥患者的有效性和安全性臨床研究（以下簡稱“中間加入Ⅲ期試驗(yàn)”）。

兩項(xiàng)試驗(yàn)主要療效指標(biāo)均為 12 周低密度脂蛋白（LDL-C）下降率。試驗(yàn)結(jié)果顯示，兩項(xiàng)試驗(yàn)均達(dá)到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，療效與文獻(xiàn)報(bào)道依折麥布相當(dāng)，不良反應(yīng)輕微，安全性良好。

單藥Ⅲ期試驗(yàn)共入組 374 例受試者，相對(duì)安慰劑組，主要療效指標(biāo) LDL-C 降低-14.6%（FAS 集）和-16.0%（PPS 集），不良反應(yīng)與安慰劑無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，短期及長期服藥安全性良好；中間加入Ⅲ期試驗(yàn)共入組 255 名受試者，對(duì)合并動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病及等危癥，經(jīng)常規(guī)他汀藥物治療的仍未達(dá)到目標(biāo)值的高膽固醇血癥患者，在 10mg 阿托伐他汀為背景治療的基礎(chǔ)上，加用海澤麥布或阿托伐他汀劑量增倍，F(xiàn)AS 集分析，LDL-C 海澤麥布降低-16.4%（PPS 集為-16.8%，亞組分析-18.4%），阿托伐他汀降低-6.8%（PPS 集為-7.8%，亞組分析-8.7%），組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.0001）。安全性方面，海澤麥布、阿托伐他汀不良反應(yīng)發(fā)生率分別是 7.9%%和 13.6%，海澤麥布總體不良事件、不良反應(yīng)發(fā)生頻率有低于阿托伐他汀趨勢。

海正藥業(yè)還表示，基于目前Ⅲ期臨床試驗(yàn)獲得的療效和安全性數(shù)據(jù)，公司正積極與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心溝通，提交Pre-NDA申請(qǐng)，以盡快提交上市申請(qǐng)。

另外，支持海澤麥布與阿托伐他汀復(fù)方開發(fā)的“多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、對(duì)照觀察兩種劑量海澤麥布聯(lián)合阿托伐他汀治療高膽固醇血癥的有效性和安全性臨床研究”正在進(jìn)行中，將進(jìn)一步評(píng)估海澤麥布聯(lián)合阿托伐他汀治療高膽固醇血癥的療效及安全性。

公告還顯示，截至目前，海正藥業(yè)在海澤麥布研發(fā)項(xiàng)目上已投入約2.25億元人民幣。

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