近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)呋喹替尼膠囊上市，將給轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者帶來(lái)新的治療途徑。晚期結(jié)直腸癌的治療還是以化療為主，多使用聯(lián)合化療方案。一線(xiàn)治療失敗的結(jié)直腸癌患者以二線(xiàn)化療為主，但當(dāng)前二線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的患者的后續(xù)治療方案仍然匱乏。呋喹替尼是一種高選擇性的VEGFR長(zhǎng)效抑制劑,適應(yīng)癥包括結(jié)直腸癌及非小細(xì)胞肺癌，它的出現(xiàn)可以說(shuō)是打破了晚期結(jié)直腸癌化療為主的局面，可能給晚期結(jié)直腸癌的生存期帶來(lái)新的獲益。無(wú)論既往是否接受過(guò)抗VEGF或抗EGFR治療，呋喹替尼組均能顯著獲益。同時(shí)，呋喹替尼的安全性良好?？傊?，呋喹替尼可以成為三線(xiàn)治療晚期結(jié)直腸癌的標(biāo)準(zhǔn)治療之一。
自2014年底我國(guó)首個(gè)完全自主研發(fā)的抗癌新藥阿帕替尼上市后，國(guó)內(nèi)抗癌新藥發(fā)展呈逐年上升的趨勢(shì)，涌現(xiàn)出了非常多的新藥，從常規(guī)的化療，到逐步精準(zhǔn)治療下的靶向治療，再到目前最前沿的免疫治療，晚期癌癥患者面臨更多選擇。中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，梳理了國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)至上市階段申請(qǐng)審批常規(guī)流程，如下表：
CDE從2017年開(kāi)始加快了重大新藥的上市審批速度，從新藥上市申請(qǐng)受理到藥品正式上市大約需要1年左右，或者更短的時(shí)間。基于CDE的公開(kāi)信息及中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)CPM，我們預(yù)測(cè)未來(lái)半年以下這些抗癌藥極可能在中國(guó)上市，治療范圍涵蓋腸癌、肝癌、乳腺癌、淋巴瘤等常見(jiàn)癌種。
2018年截至目前國(guó)內(nèi)上市及即將上市抗腫瘤靶向治療藥物
2018年截止目前國(guó)內(nèi)上市的靶向治療藥物包括了治療非小細(xì)胞肺癌的鹽酸安羅替尼、全球首個(gè)卵巢癌PARP抑制劑奧拉帕尼、我國(guó)自主研發(fā)的乳腺癌1.1類(lèi)EGFR/HER2抑制劑馬來(lái)酸吡咯替尼片以及剛剛獲批的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊。除此之外，以下重磅新藥也備受關(guān)注。
侖伐替尼
2017年11月3日，甲磺酸侖伐替尼膠囊治療肝細(xì)胞癌的上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，2017年12月被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，目前已到CFDA審批階段。
侖伐替尼是衛(wèi)材株式會(huì)社自主研發(fā)的多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑，已于2015年獲美國(guó)FDA和歐洲EMA管理局批準(zhǔn)用于侵襲性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性分化型甲狀腺癌的治療, 并于2016年FDA和EMA相繼批準(zhǔn)侖伐替尼聯(lián)合依維莫司治療晚期腎細(xì)胞癌。
在今年ASCO年會(huì)上，重磅公布的研究結(jié)果顯示，侖伐替尼組總生存期非劣效于索拉非尼（13.6個(gè)月 vs. 12.3個(gè)月），達(dá)到研究的主要終點(diǎn)。
帕妥珠單抗
2018年1月2日，重磅乳腺癌藥物帕妥珠單抗在中國(guó)的上市申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，并且已經(jīng)獲得CFDA優(yōu)先審批的資格，目前已到了藥學(xué)研究的審評(píng)階段。
帕妥珠單抗最早于2012年6月，在美國(guó)上市，目前已經(jīng)成為HER2擴(kuò)增陽(yáng)性的乳腺癌患者、全療程的用藥選擇（術(shù)前新輔助可以用，術(shù)后輔助治療可以用，晚期治療也可以用）。
帕妥珠單抗聯(lián)合赫賽汀聯(lián)合化療，相比于赫賽汀聯(lián)合化療，可以明顯提高有效率、延長(zhǎng)生存期。一項(xiàng)帕妥珠單抗+赫賽汀+多西他賽治療的三期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果表明，中位總生存期，帕妥珠組是56.5個(gè)月，而對(duì)照組只有40.8個(gè)月，相差15.7個(gè)月。一個(gè)藥物的加入，讓晚期乳腺癌患者總生存期平均延長(zhǎng)了1年多，堪稱(chēng)劃時(shí)代的“奇跡”。
曲妥珠單抗+帕妥珠單抗+化療已被全球超過(guò)75個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)用于HER2陽(yáng)性乳腺癌的新輔助治療，成為HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療。
目前國(guó)內(nèi)上市及即將上市抗腫瘤免疫治療藥物
PD-1單抗Opdivo（納武利尤單抗）的上市銷(xiāo)售申請(qǐng)獲得CDE承辦受理。這使得Opdivo成為第一款在中國(guó)上市的PD-1/PD-L1類(lèi)藥物。信迪利單抗是繼Opdivo之后第2個(gè)申請(qǐng)中國(guó)上市的PD-1/PD-L1藥物，也是首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1單抗申請(qǐng)。
信迪利單抗
2017年12月13日，國(guó)家藥監(jiān)局受理了信達(dá)生物國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑——信迪單抗注射液的上市申請(qǐng)。如果順利獲批，這將成為我國(guó)第一個(gè)上市的國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑。其也是繼Opdivo之后第2個(gè)申請(qǐng)中國(guó)上市的PD-1/PD-L1藥物。目前重新遞交了后進(jìn)入CFDA審評(píng)階段。
信迪單抗注射液代號(hào)IBI308，申請(qǐng)適應(yīng)癥為霍奇金淋巴瘤。除此適應(yīng)癥之外，IBI308還在進(jìn)行非小細(xì)胞肺癌 、食管癌以及NK/T細(xì)胞淋巴瘤臨床研究，主要用于治療晚期實(shí)體瘤。
小分子靶向抗腫瘤藥國(guó)內(nèi)布局仍以國(guó)際巨頭為主
根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，SFDA共批準(zhǔn)了20多種靶向抗腫瘤藥物，其中80%以上為原研進(jìn)口新藥，且多為小分子藥物；僅4種藥物為中國(guó)藥企開(kāi)發(fā)的新藥：其中尼妥珠單抗是我國(guó)第一個(gè)用于治療惡性腫瘤的功能性單抗藥物；埃克替尼是我國(guó)第一個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗腫瘤藥物；另外，恒瑞醫(yī)藥的阿帕替尼是全球首個(gè)被證實(shí)在晚期胃癌標(biāo)準(zhǔn)化療失敗后安全有效的小分子抗VEGFR-2靶向藥物；微芯生物的西達(dá)本胺是全球首個(gè)獲批的組蛋白去乙?；敢种苿彩侵袊?guó)首個(gè)授權(quán)美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家專(zhuān)利使用的原創(chuàng)新藥，用于治療復(fù)發(fā)性或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤。整體而言，目前2018年國(guó)內(nèi)申請(qǐng)上市的抗腫瘤靶向小分子藥物的企業(yè)以羅氏獨(dú)大。
中國(guó)的免疫療法的新格局轉(zhuǎn)變帶來(lái)眾多機(jī)遇和挑戰(zhàn)
近年來(lái)癌癥免疫療法備受矚目，由于相關(guān)研究不斷深入，PD-1抑制劑逐漸展現(xiàn)出在癌癥治療上的潛力。神奇藥物帕博利珠單抗更是有美國(guó)卡特總統(tǒng)的“背書(shū)”。 PD-1抑制劑旨在通過(guò)人體自身的免疫系統(tǒng)抗擊腫瘤，具有多種腫瘤的適應(yīng)癥，有望實(shí)質(zhì)性的改善患者生存期。
獲批的帕博利珠單抗就是我們常說(shuō)的PD-1抑制劑K藥，作為免疫治療的重磅藥物，帕博利珠單抗此次在國(guó)內(nèi)只獲批治療晚期黑色素瘤患者，然而在國(guó)際上，帕博利珠單抗目前擁有最廣泛的適應(yīng)癥，同時(shí)也是全球第一款廣譜抗癌藥物。
默沙東的帕博利珠單抗在中國(guó)上市時(shí)間比Opdivo晚了1個(gè)多月，但兩者適應(yīng)癥有所不同。國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的Opdivo用于二線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌，可瑞達(dá)則用于一線(xiàn)治療后發(fā)生進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。
中國(guó)的免疫治療新時(shí)代即將開(kāi)啟，同時(shí)，F(xiàn)DA對(duì)創(chuàng)新藥、突破性藥物及罕見(jiàn)病藥物采取加速審批政策也快速推動(dòng)臨床急需的創(chuàng)新藥物上市。政策紅利下，誰(shuí)將主宰腫瘤未來(lái)市場(chǎng)？
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