9月10日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊（0.2mg）的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊為良性前列腺肥大用藥，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端良性前列腺肥大用藥的用藥市場為30.98億元，同比去年增長10.22%。
鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊是一種選擇性的腎上腺素α -1A 受體拮抗劑，是一種泌尿系統(tǒng)藥物，臨床用于治療前列腺增生引起的異常排尿癥狀。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端良性前列腺肥大用藥的用藥市場為30.98億元，同比去年增長10.22%。
鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊由山之內(nèi)制藥株式會社開發(fā)，最早于1993年在日本獲批上市銷售。除恒瑞醫(yī)藥外，國內(nèi)鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊的主要生產(chǎn)企業(yè)有安斯泰來制藥（中國）、杭州康恩貝、魯南貝特等。2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊的銷售額為10.95億元，從坦索羅辛品牌格局看，安斯泰來的鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊占據(jù)大部分的市場份額，而此次通過一致性評價的恒瑞醫(yī)藥位列第三，占據(jù)11.62%的市場份額。
據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊的一致性評價申請于2018年1月26日獲得CDE承辦，進入一致性評價新報任務(wù)序列，并于近期獲得國家藥監(jiān)局審批，審批結(jié)論為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。截至目前，公司在鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊項目上已投入研發(fā)費用約為 1135 萬元人民幣。
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