一致性評(píng)價(jià) 只有這45個(gè)品種有藥企通過(guò)

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來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)

2018-09-11

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前已有 45 個(gè)品種有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)（未包括視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種）。

通過(guò)

米氮平片首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

9 月 10日，哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)發(fā)布公告，稱公司產(chǎn)品米氮平片（15 mg）已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)該品種一致性評(píng)價(jià)。米氮平片主要用于抑郁癥的治療。公司米氮平片（15 mg）2017 年度銷售額 7,822.88 萬(wàn)元人民幣、2018 年半年度銷售額 3,858.06 萬(wàn)元人民幣。

信達(dá)生物 IBI188 獲批臨床

信達(dá)生物制藥有限公司今日宣布，公司開(kāi)發(fā)的重組全人源抗 CD47 單克隆抗體（研發(fā)代號(hào)：IBI188），已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，擬用于治療包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在內(nèi)的多種血液腫瘤和實(shí)體腫瘤。

作為抗腫瘤免疫治療領(lǐng)域熱門(mén)靶點(diǎn)之一，CD47 一直被行業(yè)喻為 PD1/PDL1 抗體之后，腫瘤免疫領(lǐng)域的下一個(gè)「明星」。此次 IBI188 獲得臨床研究批件，意味著信達(dá)生物對(duì) CD47 這一靶點(diǎn)的研究已經(jīng)從早期研發(fā)進(jìn)入到臨床研究階段，并在國(guó)內(nèi)處于領(lǐng)先地位。

4.63 億美元，諾華出售呼吸產(chǎn)品

近日，外媒 biospace 網(wǎng)站爆出，諾華已將旗下囊性纖維化（CF）產(chǎn)品組合作價(jià) 4.63 億美元出售給美國(guó)仿制藥商邁蘭（Mylan），這些產(chǎn)品中包括 TBOI Podhaler 和 TOBI solution。

TOBI Podhaler（妥布霉素吸入粉）在美國(guó)市場(chǎng)于 2012 年獲批，在歐洲市場(chǎng)于 2011 年獲批，該產(chǎn)品用于治療 CF 患者綠膿桿菌（可引起肺部感染）感染。該產(chǎn)品是一種手持式塑料吸入器，內(nèi)含妥布霉素干粉。妥布霉素是一種用于治療綠膿桿菌感染的抗生素。TOBI Podhaler 每天噴兩次，連續(xù)噴 28 天。然后，患者需要停止治療 28 天后才能繼續(xù)以相同方式治療。

FDA 拒絕 GSK 哮喘藥 Nucala 作為 COPD 的附加治療

9 月 7 日，葛蘭素史克（GSK）發(fā)表聲明：FDA 拒絕 Nucala 作為慢性阻塞性肺?。–OPD）的附加治療，F(xiàn)DA 認(rèn)為缺乏足夠的數(shù)據(jù)證明 Nucala 的療效以及表征最有可能從這種靶向生物療法中受益的患者群體。

Nucala（Mepolizumab，美泊利單抗）是由 GSK 開(kāi)發(fā)的一種全人源化單克隆抗體，也是全球上市的首個(gè)靶向 IL-5 的生物療法。在僅有的兩項(xiàng) III 期臨床研究中，F(xiàn)DA 肺變態(tài)反應(yīng)藥物咨詢委員會(huì)（PADAC）提到，對(duì)于某些關(guān)鍵次要終點(diǎn)，例如在重度 COPD 急性加重率、FEV1、SGRQ 方面，100 mg 劑量 Nucala 與安慰劑相比并沒(méi)有表現(xiàn)出一致的臨床意義上的差異。

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