MAH制度釋放外包服務(wù)需求：國內(nèi)CMO快速發(fā)展

熱門推薦： MAH制度 , 外包服務(wù) , CMO ,

來源：火石創(chuàng)造

2018-09-10

隨著全球醫(yī)藥消費市場的快速增長和新藥研發(fā)的持續(xù)推進，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈呈現(xiàn)出更加細(xì)化的專業(yè)分工，出現(xiàn)了CRO、CMO、CSO等服務(wù)內(nèi)容不同的外包服務(wù)商。

CMO的全稱是Constract Manufacture Organization，即合同定制生產(chǎn)外包組織，是全球?qū)I(yè)化分工催生出的一種新型服務(wù)模式，主要業(yè)務(wù)是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時所需要的工藝開發(fā)、配方開發(fā)、臨床試驗用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)以及包裝等服務(wù)。

目前，隨著新興CMO公司的不斷出現(xiàn)，傳統(tǒng)的CMO龍頭如Catalent和Lonza市場份額逐年下降，業(yè)務(wù)主要向著高壁壘制劑和生物藥兩個方向發(fā)展。而我在國，隨著MAH制度的出臺和試點工作的展開，市場對CMO的需求被極大釋放，憑借在專業(yè)人才、設(shè)備以及產(chǎn)能調(diào)控和質(zhì)量管理等方面的優(yōu)勢，CMO產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，逐漸涌現(xiàn)出不少CMO企業(yè)。

合全藥業(yè)

合全藥業(yè)/STA是在中美兩地均有運營的藥明康德子公司，作為全球新藥合作研究開發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域（CDMO）的領(lǐng)軍企業(yè)，合全藥業(yè)致力于為全球合作伙伴提供從原料藥（API）到制劑，高效、靈活、高質(zhì)量的一站式解決方案。

合全藥業(yè)在上海金山的工廠反應(yīng)釜總體積為400m3，常州新工廠將增加反應(yīng)釜總體積1,000m3以上，總體為客戶提供200個5L-20,000L不同大小的反應(yīng)釜保證生產(chǎn)快速進行。金山工廠分別于2013、2014和2016年三次通過美國FDA檢查，得到8個國際監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)，可為美國、歐洲、日本、加拿大、瑞士、澳大利亞、新西蘭和中國的生產(chǎn)商業(yè)化創(chuàng)新原料藥（APIs），提供從公斤級到噸級的產(chǎn)品。

藥明生物

同樣作為藥明康德旗下公司，藥明生物是目前全球生物制劑研發(fā)服務(wù)市場中擁有全面終端到終端的唯一具規(guī)模的公司，已經(jīng)與2017年全球藥品銷售額前20大制藥公司中的13家開展了合作，并且持續(xù)開拓包括虛擬、創(chuàng)業(yè)公司及中小型生物技術(shù)公司在內(nèi)的客戶。

2017年12月，藥明生物使用一次性生物反應(yīng)器的30,000L cGMP生物制劑商業(yè)化生產(chǎn)設(shè)施（MFG2）正式投入運營。此外，上?；?,000L的cGMP設(shè)施（MFG3）也預(yù)計將在2018年年終開始使用，未來還將在無錫建設(shè)四個新cGMP生產(chǎn)設(shè)施：10,000L生物藥原液生產(chǎn)設(shè)施（MFG4）、60,000L生物藥原液生產(chǎn)設(shè)施（MFG5）、生物藥制劑生產(chǎn)設(shè)施（DP2）以及全新的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）生產(chǎn)設(shè)施（DP3）。

2018年4月30日，藥明生物宣布公司計劃未來五年內(nèi)在愛爾蘭敦多克市總投資3.25億歐元，用于興建生物制藥生產(chǎn)基地，這是藥明生物在中國境外投資建設(shè)的第一個生產(chǎn)基地，也是中國制藥行業(yè)首個大規(guī)模的海外建設(shè)新廠投資項目。該項目將采用全球領(lǐng)先的一次性生物反應(yīng)技術(shù)，并率先應(yīng)用“新一代生物制藥生產(chǎn)技術(shù)”（連續(xù)生產(chǎn)工藝）開展商業(yè)化生產(chǎn)，基地總計新安裝48,000L流加細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器與6,000L灌流工藝生物反應(yīng)器，有望成為世界上規(guī)模的使用一次性生物反應(yīng)器的生物制藥基地。

喜康生物

喜康（武漢）生物醫(yī)藥有限公司（JHL）于2013年2月在武漢光谷生物城成立，總投資額超過1億美元。該項目采用GE醫(yī)療集團研發(fā)生產(chǎn)的模塊化生物制藥廠技術(shù)，建設(shè)全球首個KUBio抗體藥物商業(yè)化生產(chǎn)基地，該基地嚴(yán)格按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計建造，將成為中國第一家通過歐盟EMEA及美國FDA認(rèn)證的生物制品生產(chǎn)基地，并成為國際領(lǐng)先的全球示范中心。由于生產(chǎn)設(shè)施的模塊化特性，設(shè)施能力可以迅速平穩(wěn)地擴展以滿足亞洲特別是中國在商業(yè)化階段的強烈生物仿制藥需求。

喜康生物在武漢的生產(chǎn)基地將擁有4個2000L生物反應(yīng)器，并引進GE公司面向生物制藥生產(chǎn)全過程的世界級技術(shù)。目前，喜康生物的工廠擁有KUBio原料藥生產(chǎn)工廠、高架倉庫、行政辦公空間以及用于QC和MSAT功能的實驗室空間。該設(shè)施一直由歐盟QP審核并生產(chǎn)出用于歐盟和澳大利亞臨床試驗的材料每年可生產(chǎn)多達八十批藥物（年產(chǎn)240千克商業(yè)能力）。

蘇橋醫(yī)藥

蘇橋醫(yī)藥(蘇州)有限公司成立于2017年6月，成立僅一年多的時間就已和超過20家客戶在洽談商業(yè)合作，并且獲得了天境生物、丁孚靶點、石藥集團三家公司的外包業(yè)務(wù)授權(quán)。公司初期將為中國乃至全球客戶提供臨床前和早期臨床（人體試驗階段Ⅰ/Ⅱ階段）產(chǎn)品，目標(biāo)產(chǎn)能1期實現(xiàn)69批次，2期實現(xiàn)92批次。

作為一家綜合的CDMO服務(wù)供應(yīng)商，蘇橋醫(yī)藥建立了一個完全符合國際及國內(nèi)藥品生產(chǎn)管理法規(guī)的質(zhì)量體系，包括中國食品藥品監(jiān)督管理局、美國食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品局以及WHO、PIC/S和ICH等標(biāo)準(zhǔn)，采取實現(xiàn)“定制化”的服務(wù)策略，可幫助客戶將生物制藥從DNA 轉(zhuǎn)化為成品，包括細(xì)胞株開發(fā)，工藝和分析方法開發(fā)，制劑、原料藥的GMP生產(chǎn)，臨床藥品的無菌灌裝等全方位一站式專業(yè)服務(wù)。

蘇橋醫(yī)藥于2017年12月完成了首輪3800萬美元A輪融資，2018年4月又完成了3400萬美元的B輪融資，此次除了由辰德資本領(lǐng)投以及A輪投資方跟投之外，國內(nèi)CRO領(lǐng)軍企業(yè)泰格醫(yī)藥也參與了聯(lián)合跟投。本輪融資將用于蘇橋醫(yī)藥二期GMP工廠的施工建設(shè)，建成后的GMP工廠將擁有50L/200L/500L/1000L/2000L反應(yīng)器規(guī)模的GMP生產(chǎn)線、純化線和GMP針劑罐裝線，能夠為全球的制藥企業(yè)提供用于臨床1、2期生物藥品生產(chǎn)的CDMO服務(wù)，預(yù)計將在2018年9月開始為客戶提供200L、500L、1000L、2000L的GMP的臨床樣品服務(wù)以及GMP灌裝服務(wù)。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。