9月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂刺五加注射液說明書的公告》（2018年第62號）。根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對刺五加注射液說明書警示語、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。
▍這些藥，兒童禁用
根據(jù)公告，刺五加注射液說明書的警示語和【禁忌】項修訂要求如下：
警示語應(yīng)增加以下內(nèi)容：
本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
【禁忌】項應(yīng)增加：
1.對本品或刺五加及其制劑過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
2.孕婦、兒童禁用。
實(shí)際上，今年以來，國家藥監(jiān)局已多次修訂中藥注射劑的說明書。
分別在4月28日、5月29日，6月11日、6月12日、7月19日，修訂參麥注射液、柴胡注射液、雙黃連注射劑、丹參注射劑、血塞通注射劑和血栓通注射劑等多個中藥注射劑的說明書。
參麥注射液【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。
柴胡注射液【禁忌】項目中須注明“兒童禁用”。
雙黃連注射劑【禁忌】項中須列出“4周歲及以下兒童、孕婦禁用”。
丹參注射劑【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括“新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用”。
血塞通注射劑和血栓通注射劑【禁忌】項應(yīng)增加“兒童禁用”。
此外，在近年來國家藥監(jiān)局修訂的說明書中，茵梔黃注射液、復(fù)方蒲公英注射液、清開靈注射液、生脈注射液等中藥注射劑，也是新生兒、嬰兒、孕婦禁用的。
▍中藥注射劑，安全嗎？
本次被修訂說明書的刺五加注射液，是臨床上常用的中藥注射劑，具有補(bǔ)中益氣、健脾補(bǔ)腎、安神醒腦的功效，多用于治療失眠多夢、體倦乏力、食欲欠佳、腰膝酸軟等病癥。
此外，刺五加注射液在臨床上常用于肝腎不足所致的短暫性腦缺血發(fā)作，腦動脈硬化，腦血栓形成，腦栓塞等。以及冠心病，心絞痛合并神經(jīng)衰弱和更年期綜合癥等。說到刺五加注射液，大家不由得想起2008年的“刺五加注射液致死事件”。雖然該事件最終被認(rèn)定為某藥企產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)受到細(xì)菌污染導(dǎo)致，但是，中藥注射劑潛在的安全問題，仍不容忽視。
根據(jù)歷年的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告》，2013年-2015年中藥注射劑不良反應(yīng)前五名分別是：
2013年：清開靈注射劑、參麥注射劑、丹參注射劑、雙黃連注射劑、香丹注射劑
2014年：清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、舒血寧注射劑
2015年：清開靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑
近年來，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報》中，也有不少是涉及中藥注射劑的，具體品種如下：
“注射液中出現(xiàn)熱原的主要原因是原料帶入。因中藥注射劑的原料是各種草藥，來源復(fù)雜，而中藥注射液又不要求純化到單一成分，因此中藥注射液容易產(chǎn)生熱原，這是中藥注射液先天的缺陷。”事實(shí)上，自2006年開始，魚腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、復(fù)方蒲公英注射液、魚金注射液等多個品種不良事件爆發(fā)后，監(jiān)管部門就已經(jīng)開始高度重視中藥注射液的安全問題。
隨著國家監(jiān)管部門對中藥注射劑的重點(diǎn)關(guān)注，被限制使用以及修訂說明書的中藥注射劑，也越來越多。尤其是今年來，對于中藥注射劑的監(jiān)管越來越嚴(yán)格。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在2017年新版醫(yī)保目錄中，26個被限制使用的中藥注射劑，都存在被修訂說明書的可能。
附：新版醫(yī)保目錄被限制使用的中藥注射劑
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