美FDA延長羅氏Tecentriq和安維汀肺癌組合療法上市審查

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-09-07

日前，美國FDA已將羅氏組合療法Tecentriq（atezolizumab）/Avastin（安維?。┑纳鲜猩暾垖彶槠谘娱L，該公司正在該申請藥物組合與卡鉑和紫杉醇聯(lián)合應(yīng)用，用于轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療。

2018年5月，美國FDA接受了羅氏補(bǔ)充生物制劑許可申請（sBLA），并授予Tecentriq聯(lián)合安維?。╞evacizumab，貝伐珠單抗）、紫杉醇和卡鉑（化療）療法優(yōu)先審評資格，用于初始（一線）治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC。當(dāng)時，預(yù)計FDA將于9月5日前做出審批決定。優(yōu)先審評資格的授予，意味著FDA認(rèn)為該藥物可顯著改善某一疾病的治療、預(yù)防或診斷。此次，美國FDA表示需要額外三個月的時間來審查相關(guān)的證據(jù)和數(shù)據(jù)，才能確認(rèn)是否通過補(bǔ)充生物制品許可證申請由于此次時間的延長，F(xiàn)DA表示預(yù)計將于12月5日作出關(guān)于該組合療法是否通過批準(zhǔn)的最終決定。

Tecentriq是一種PD-L1免疫療法，這是一種全人源化單克隆抗體，旨在靶向腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤免疫細(xì)胞表面表達(dá)的PD-L1蛋白，阻止其與T細(xì)胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合。通過抑制PD-L1，Tecentriq能夠使T細(xì)胞激活。安維汀是一款能特異性結(jié)合血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）蛋白的生物抗體，通過阻止該蛋白與血管細(xì)胞上的受體作用，來干擾腫瘤的血液供應(yīng)，抑制它的擴(kuò)散。目前有證據(jù)表明，安維汀除了抗血管生成作用外，還可以通過抑制VEGF相關(guān)的免疫抑制，促進(jìn)T細(xì)胞腫瘤浸潤，激活針對腫瘤抗原的T細(xì)胞應(yīng)答，來進(jìn)一步增強(qiáng)TECENTRIQ恢復(fù)抗癌免疫力的能力。

此次進(jìn)行的IMpower150是一項多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)、對照3期臨床研究，評估Tecentriq聯(lián)合卡鉑和紫杉醇在使用和不使用安維汀的情況下，治療未接受過化療的IV期非鱗狀NSCLC患者的療效和安全性。該研究招募了1,202名患者，其中具有ALK和EGFR突變的患者被排除在主要意向治療（ITT）分析之外。患者按1：1：1的比例隨機(jī)接受以下治療：Tecentriq加卡鉑和紫杉醇、Tecentriq和安維汀加卡鉑和紫杉醇、安維汀加卡鉑和紫杉醇。此次中期分析結(jié)果證明，用Tecentriq聯(lián)合安維汀加卡鉑和紫杉醇一線治療晚期非鱗狀NSCLC，能顯著改善患者的OS。在關(guān)鍵亞組中觀察到的生存益處，包括那些具有不同PD-L1表達(dá)水平的組。該組合療法的安全性與單個藥物的已知安全性一致，并且沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

此前，Tecentriq已獲FDA批準(zhǔn)，用于治療接受含鉑化療期間或化療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，以及在接受經(jīng)FDA批準(zhǔn)的靶向治療后病情進(jìn)展的ALK或EGFR突變陽性患者。2018年7月，F(xiàn)DA授予PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq聯(lián)合安維汀一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）的突破性藥物資格（BTD）。此次BTD也是羅氏藥物資產(chǎn)獲得的第22個BTD，同時也是Tecentriq獲得的第3個BTD。

據(jù)美國癌癥協(xié)會（ACS）估計，2018年將有超過234,000名美國人被診斷為肺癌，其中NSCLC占所有肺癌的85%。據(jù)估計，美國約有60%的肺癌診斷時已是晚期。這些患者急需新的治療方法來緩解疾病，延長生命。肺癌是全球癌癥死亡的主要原因。每年有 159 萬人死于肺癌；這意味著全世界每天有 4350 多人死亡。

PD-1/PD-L1免疫療法是當(dāng)前備受矚目的新一類抗癌免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細(xì)胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。目前，包括百時美施貴寶、默沙東、羅氏、阿斯利康、輝瑞/默克在內(nèi)的多家制藥巨頭正在火速推進(jìn)各自的臨床項目，研究單藥療法和組合療法用于多種癌癥的治療，以徹底發(fā)掘該類藥物的臨床潛力。

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