漸凍癥利魯唑口服混懸液在美上市

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作者：David 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-09-07

9月6日，美國專業(yè)化制藥公司ITF Pharma及其歐洲子公司Italfarmaco表示，美國FDA已批準TIGLUTIK?（riluzole，利魯唑）口服混懸劑用于肌萎縮側索硬化癥（ALS）的治療。TIGLUTIK是第一種也是唯一一種易于吞咽的增稠利魯唑液體制劑，每日兩次通過口用注射器給藥。

9月6日，美國專業(yè)化制藥公司ITF Pharma及其歐洲子公司Italfarmaco表示，美國FDA已批準TIGLUTIK™（riluzole，利魯唑）口服混懸劑用于肌萎縮側索硬化癥（ALS）的治療。TIGLUTIK是第一種也是唯一一種易于吞咽的增稠利魯唑液體制劑，每日兩次通過口用注射器給藥。

紐約長老會醫(yī)院/哥倫比亞大學醫(yī)學中心神經(jīng)學教授Hiroshi Mitsumoto表示：“對許多醫(yī)生、照護者和患有ALS的人來說，非常受歡迎能有一種治療方案專門用來克服與疾病相關的吞咽困難挑戰(zhàn)。20多年來，臨床醫(yī)生、照顧者和ALS患者一直視利魯唑片作為治療的黃金標準，減緩疾病的進展。TIGLUTIK口服懸浮劑的應用將取代病人或照顧者對藥片的需要，簡化了用藥，并可能提供更準確的劑量和提高患者依從性。”

Italfarmaco研發(fā)副總裁Paolo Bettica表示：“這是世界上第七次批準TIGLUTIK，對ITF制藥公司和Italfarmaco來說是一項非常大的進展，很高興為美國ALS患者提供這種新的治療方案。”

TIGLUTIK的批準是基于利魯唑口服片劑與口服混懸劑生物利用度的研究比較。TIGLUTIK最常見的副作用與利魯唑片的臨床表現(xiàn)一致，包括口服感覺減退、乏力、惡心、肺功能下降、高血壓和腹痛。獲批前，美國FDA已授予TIGLUTIK快速通道認定，快速通道指定加快了對有可能治療嚴重疾病和滿足未滿足的醫(yī)療需求的藥物的審查。該藥物還獲得了FDA的孤兒藥資格。

利魯唑的作用機制雖然尚不完全清楚，但臨床研究一再表明，它通過抑制谷氨酸釋放和突觸后谷氨酸受體信號來調節(jié)谷氨酸的神經(jīng)傳遞。研究顯示，其可延緩患者的呼吸機依賴或氣管切開術，并可延長生存期約兩至三個月。

肌萎縮側索硬化癥（ALS）又稱Lou Gehrig氏病，就是俗稱的“漸凍人”。這是一種漸進的、最終致死性的神經(jīng)退行性疾病，其特點是控制肌肉運動的中樞神經(jīng)系統(tǒng)神經(jīng)細胞的逐漸變性。根據(jù)ALS協(xié)會的數(shù)據(jù)，美國每年有5000多人被診斷患有ALS。ALS的發(fā)病率隨著年齡的增長而增加，通常從40歲開始一直持續(xù)到80歲左右，也可能發(fā)生在20-30歲的人群中。

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